腎移植患者におけるステロイド離脱とドナー特異的抗HLA抗体
腎移植患者におけるステロイド離脱とノボドナー特異的抗HLA抗体：並行群における前向き無作為対照試験
ステロイドは腎移植患者の免疫抑制の柱の 1 つですが、その使用は合併症の発生率が高いことに関連しています。
ステロイドを中止すると、代謝および心血管系の合併症が軽減されますが、急性拒絶反応のリスクが高まる可能性があります。
ただし、ステロイドの離脱が抗 HLA ドナー特異的抗体 (DSA) の生成と関連しているかどうか、および DSA と臨床および組織学的データとの関係についてはほとんど知られていません。
この研究の目的は、ステロイドを継続している患者と比較して、移植後 3 か月でステロイドを中止した後の安定した腎移植患者における de novo 抗 HLA DSA の発生率を比較することです。
仮説は、ステロイドの離脱が、安定した腎移植患者における de novo 抗 HLA DSA の存在を増加させるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08907
- Bellvitge Hospital
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall d Hebron Hospital
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Malaga、スペイン、29010
- Carlos Haya Hospital
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Tenerife、スペイン、38200
- Canarias University Hospital
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Valencia、スペイン、46017
- Dr. Peset Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の死体または生きた腎臓移植を受ける免疫学的リスクのない（PRA <25％およびDSAなし）18歳以上の男性および女性患者。
- 移植後 3 か月で、タクロリムスをミコフェノール酸 (MPA) またはミコフェノール酸モフェチル (MMF) とステロイドと組み合わせて投与されており、タクロリムスの血漿中濃度が安定している患者。
- -無作為化前の臨床的または組織学的免疫機能障害はありません
- -無作為化の時点で de novo 抗 HLA DSA はありません。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを希望し、提供できる患者。
- 女性の場合、研究中に効果的な避妊法を使用することに同意します。
除外基準:
- 多臓器移植を受ける患者。
- 再移植。
- -移植前または無作為化時のDSAの存在。
- 冷虚血時間 >30 時間
- -無作為化時に血清クレアチニン> 2 mg / dLまたはタンパク尿> 1g /日の患者
- -無作為化前の重度の拒絶反応の以前のエピソード（Banff / 13分類のII-B-III）。
- -無作為化前のプロトコル生検における無症候性拒絶の存在
- -無作為化時にBK-ポリオーマウイルス腎症の患者。
- -再発性またはde novo糸球体腎炎の患者。
- 当該無作為化臨床試験以外の免疫抑制剤による治療を受けている患者。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の患者、または研究者の判断で継続的な治療が必要となる重度の全身感染症を患っている患者。
- -切除された基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、現在または以前（過去5年間）の悪性疾患の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ステロイド、タクロリムス、ミコフェノール酸
通常の治療アーム
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ステロイドの継続
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実験的：タクロリムスとミコフェノール酸
最初の 90 日間は通常の治療、その後は他の薬剤を継続しながらステロイドを中止
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ステロイドの離脱
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DSAの腎移植患者の症例
時間枠：24ヶ月
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ベースライン、3、6、12、18、および 24 か月での DSA の測定値
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植生存
時間枠：24ヶ月
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両群における腎移植後の移植生存率
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24ヶ月
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患者の生存
時間枠：24ヶ月
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両群における腎移植後の患者の生存率
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24ヶ月
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糖尿病の発生率
時間枠：24ヶ月
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1、2、3、4、6、9、12、18、および 24 か月の両群における腎移植後の真性糖尿病の発生率
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24ヶ月
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血圧
時間枠：24ヶ月
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両群の腎移植後 24 ヶ月の血圧
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24ヶ月
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急性拒絶反応病変のある参加者の数
時間枠：24ヶ月
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-バンフ分類による24か月の時点で急性拒絶反応病変（無症候性拒絶反応を含む）を有する患者
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24ヶ月
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脂質プロファイル
時間枠：24ヶ月
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24 か月の両群の腎移植後の脂質プロファイル
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24ヶ月
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2 つの治療群におけるプロトコル生検の平均スコア
時間枠：24ヶ月
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バンフ分類による24ヶ月での測定。
同種移植病理学のバンフ分類は、固形臓器移植からの生検の報告に関する国際的なコンセンサス分類です。
スケールの範囲は 0 ～ 3 で、3 が最悪です。
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24ヶ月
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腎機能
時間枠：24ヶ月
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クレアチニン（mg / dL）濃度に従って測定された、24か月での両群の腎移植後の腎機能
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24ヶ月
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2 つの治療群における免疫抑制療法へのアドヒアランスを評価する
時間枠：24ヶ月で
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免疫抑制療法へのアドヒアランス (BAASIS アンケート) を評価するために、バーゼル スケールが使用されました。
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24ヶ月で
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腎機能
時間枠：24ヶ月
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タンパク尿 (mg/24 h) 濃度に従って測定された 24 か月での両群の腎移植後の腎機能
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Domingo Hernandez, PhD、Carlos Haya Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moreso F, Ibernon M, Goma M, Carrera M, Fulladosa X, Hueso M, Gil-Vernet S, Cruzado JM, Torras J, Grinyo JM, Seron D. Subclinical rejection associated with chronic allograft nephropathy in protocol biopsies as a risk factor for late graft loss. Am J Transplant. 2006 Apr;6(4):747-52. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01230.x.
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- Hernandez D, Alonso-Titos J, Vazquez T, Leon M, Caballero A, Cobo MA, Sola E, Lopez V, Ruiz-Esteban P, Cruzado JM, Sellares J, Moreso F, Manonelles A, Torio A, Cabello M, Delgado-Burgos J, Casas C, Gutierrez E, Jironda C, Kanter J, Seron D, Torres A. Clinical Relevance of Corticosteroid Withdrawal on Graft Histological Lesions in Low-Immunological-Risk Kidney Transplant Patients. J Clin Med. 2021 May 7;10(9):2005. doi: 10.3390/jcm10092005.
- Hernandez D, Vazquez T, Alonso-Titos J, Leon M, Caballero A, Cobo MA, Sola E, Lopez V, Ruiz-Esteban P, Cruzado JM, Sellares J, Moreso F, Manonelles A, Torio A, Cabello M, Delgado-Burgos J, Casas C, Gutierrez E, Jironda C, Kanter J, Seron D, Torres A. Impact of HLA Mismatching on Early Subclinical Inflammation in Low-Immunological-Risk Kidney Transplant Recipients. J Clin Med. 2021 Apr 29;10(9):1934. doi: 10.3390/jcm10091934.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月2日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。