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Ritiro di steroidi e anticorpi anti-HLA specifici del donatore nei pazienti sottoposti a trapianto renale

2 aprile 2020 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Ritiro di steroidi e anticorpi anti-HLA specifici del donatore Novo in pazienti sottoposti a trapianto renale: uno studio prospettico, randomizzato e controllato in gruppi paralleli

Gli steroidi sono uno dei pilastri dell'immunosoppressione per i pazienti sottoposti a trapianto di rene, ma il loro uso è associato a un alto tasso di complicanze. La sospensione degli steroidi riduce alcune complicanze metaboliche e cardiovascolari, ma può aumentare il rischio di rigetto acuto. Tuttavia, si sa poco se la sospensione degli steroidi sia associata alla generazione di anticorpi anti-HLA specifici del donatore (DSA) e alla relazione tra DSA e dati clinici e istologici. Lo scopo di questo studio è confrontare l'incidenza di DSA anti-HLA de novo nei pazienti con trapianto di rene stabile dopo aver sospeso gli steroidi 3 mesi dopo il trapianto rispetto ai pazienti che continuano con gli steroidi. L'ipotesi è che la sospensione degli steroidi aumenti la presenza di DSA anti-HLA de novo nei pazienti con trapianto renale stabile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Bellvitge Hospital
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d Hebron Hospital
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Carlos Haya Hospital
      • Tenerife, Spagna, 38200
        • Canarias University Hospital
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Dr. Peset Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi e femmine di età superiore ai 18 anni senza rischio immunologico (PRA <25% e nessun DSA) che stanno ricevendo il loro primo trapianto di rene da cadavere o vivente.
  2. Pazienti che, tre mesi dopo il trapianto, ricevono tacrolimus in combinazione con acido micofenolico (MPA) o micofenolato mofetile (MMF) più steroidi, con livelli plasmatici stabili di tacrolimus.
  3. Nessuna disfunzione immunologica clinica o istologica prima della randomizzazione
  4. Nessun DSA anti-HLA de novo al momento della randomizzazione.
  5. - Pazienti che desiderano e sono in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  6. Per le donne, accettando di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che ricevono un trapianto multiorgano.
  2. Ritrapianti.
  3. Presenza di DSA prima del trapianto o al momento della randomizzazione.
  4. Tempo di ischemia fredda > 30 ore
  5. Pazienti con creatinina sierica >2 mg/dL o proteinuria >1 g/giorno al momento della randomizzazione
  6. Precedente episodio di rigetto grave (II-B-III nella classificazione Banff/13) prima della randomizzazione.
  7. Presenza di rigetto subclinico sulla biopsia del protocollo prima della randomizzazione
  8. Pazienti con nefropatia da BK-poliomavirus al momento della randomizzazione.
  9. Pazienti con glomerulonefrite ricorrente o de novo.
  10. Pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori diversi da quelli dello studio clinico randomizzato in questione.
  11. Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o coloro che hanno una grave infezione sistemica che, a giudizio dello sperimentatore, richiederà un trattamento continuato.
  12. Pazienti con qualsiasi malattia maligna presente o precedente (durante i 5 anni precedenti), ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose che è stato asportato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Steroidi, tacrolimus e micofenolato
Braccio di trattamento normale
Droga: Continuazione del prednisone
Continuazione di steroidi
Sperimentale: Tacrolimus e micofenolato
Trattamento normale per i primi 90 giorni, quindi sospensione degli steroidi e proseguimento con gli altri farmaci
Droga: Sospensione del prednisone
Ritiro di steroidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Casi di pazienti sottoposti a trapianto di rene con DSA
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurazioni di DSA al basale e a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza del trapianto dopo trapianto di rene in entrambi i gruppi
24 mesi
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza del paziente dopo trapianto di rene in entrambi i gruppi
24 mesi
Incidenza del diabete mellito
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza di diabete mellito dopo trapianto di rene in entrambi i gruppi a 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi
24 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 mesi
Pressione arteriosa dopo trapianto di rene in entrambi i gruppi a 24 mesi
24 mesi
Numero di partecipanti con lesioni da rigetto acuto
Lasso di tempo: 24 mesi
Pazienti con lesioni da rigetto acuto (compreso il rigetto subclinico) a 24 mesi secondo la classificazione di Banff
24 mesi
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 24 mesi
Profilo lipidico dopo trapianto di rene in entrambi i gruppi a 24 mesi
24 mesi
Punteggio medio sulle biopsie del protocollo nei due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurazione a 24 mesi secondo la classificazione di Banff. La classificazione di Banff della patologia dell'allotrapianto è una classificazione di consenso internazionale per la segnalazione di biopsie da trapianto di organi solidi. La scala va da 0 a 3, dove 3 è il peggiore.
24 mesi
Funzione renale
Lasso di tempo: 24 mesi
Funzionalità renale dopo trapianto renale in entrambi i gruppi a 24 mesi misurata in base alle concentrazioni di creatinina (mg/dL)
24 mesi
Valutare l'aderenza alla terapia immunosoppressiva nei due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: A 24 mesi
La scala di Basilea è stata utilizzata per valutare l'aderenza (questionario BAASIS) alla terapia immunosoppressiva.
A 24 mesi
Funzione renale
Lasso di tempo: 24 mesi
Funzionalità renale dopo trapianto renale in entrambi i gruppi a 24 mesi misurata secondo le concentrazioni di proteinuria (mg/24 h)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Collaboratori

Sociedad Andaluza de Trasplantes de Organos y Tejidos

Investigatori

  • Investigatore principale: Domingo Hernandez, PhD, Carlos Haya Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVITAESTEROIDE-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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