肾移植患者的类固醇戒断和供体特异性抗 HLA 抗体
肾移植患者的类固醇戒断和 Novo 供体特异性抗 HLA 抗体：平行组的前瞻性、随机和对照研究
类固醇是肾移植患者免疫抑制的支柱之一，但它们的使用与高并发症发生率有关。
停用类固醇可减少一些代谢和心血管并发症，但可能会增加急性排斥反应的风险。
然而，关于类固醇戒断是否与抗 HLA 供体特异性抗体 (DSA) 的产生相关以及 DSA 与临床和组织学数据之间的关系知之甚少。
本研究的目的是比较稳定的肾移植患者在移植后 3 个月停用类固醇与继续使用类固醇的患者相比，新发抗 HLA DSA 的发生率。
假设是类固醇戒断会增加稳定的肾移植患者中新生抗 HLA DSA 的存在
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
230
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Barcelona、西班牙、08907
- Bellvitge Hospital
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Barcelona、西班牙、08035
- Vall d Hebron Hospital
-
Malaga、西班牙、29010
- Carlos Haya Hospital
-
Tenerife、西班牙、38200
- Canarias University Hospital
-
Valencia、西班牙、46017
- Dr. Peset Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受首次尸体或活体肾移植且无免疫风险（PRA <25% 且无 DSA）的 18 岁以上男性和女性患者。
- 移植后三个月接受他克莫司联合霉酚酸 (MPA) 或吗替麦考酚酯 (MMF) 加类固醇治疗且他克莫司血浆水平稳定的患者。
- 随机分组前无临床或组织学免疫功能障碍
- 随机化时没有新的抗 HLA DSA。
- 希望并能够提供书面知情同意书以参与研究的患者。
- 对于女性，同意在研究期间使用有效的避孕措施。
排除标准：
- 接受多器官移植的患者。
- 再移植。
- 移植前或随机化时存在 DSA。
- 冷缺血时间>30小时
- 随机分组时血清肌酐 >2 mg/dL 或蛋白尿 >1g/天的患者
- 在随机化之前发生过严重排斥反应（Banff/13 分类中的 II-B-III）。
- 随机化前方案活检存在亚临床排斥反应
- 随机分组时患有 BK 多瘤病毒肾病的患者。
- 复发性或新发肾小球肾炎患者。
- 正在接受除相关随机临床试验以外的免疫抑制药物治疗的患者。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性的患者或患有严重全身感染的患者，根据研究者的判断，将需要继续治疗。
- 患有任何目前或之前（在过去 5 年内）恶性疾病的患者，但已切除的基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：类固醇、他克莫司和霉酚酸酯
正常治疗臂
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继续使用类固醇
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实验性的：他克莫司和霉酚酸酯
前 90 天的正常治疗，然后使用其他药物停用类固醇
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停用类固醇
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DSA肾移植患者一例
大体时间：24个月
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基线、3、6、12、18 和 24 个月时的 DSA 测量
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植物存活
大体时间：24个月
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两组肾移植后移植物存活率
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24个月
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患者生存
大体时间：24个月
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两组肾移植后患者存活率
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24个月
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糖尿病的发病率
大体时间：24个月
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两组肾移植后1、2、3、4、6、9、12、18、24个月糖尿病发生率
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24个月
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血压
大体时间：24个月
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两组肾移植后24个月血压
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24个月
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有急性排异病变的参与者人数
大体时间：24个月
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根据 Banff 分类，24 个月时出现急性排斥病变（包括亚临床排斥反应）的患者
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24个月
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血脂概况
大体时间：24个月
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24 个月时两组肾移植后的血脂谱
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24个月
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两个治疗组方案活检的平均分
大体时间：24个月
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根据 Banff 分类在 24 个月时进行测量。
同种异体移植病理学班夫分类是实体器官移植活检报告的国际共识分类。
等级范围从 0 到 3，3 是最差的。
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24个月
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肾功能
大体时间：24个月
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根据肌酐（mg/dL）浓度测定两组肾移植后24个月肾功能
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24个月
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评估两个治疗组对免疫抑制治疗的依从性
大体时间：24个月时
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Basle 量表用于评估对免疫抑制治疗的依从性（BAASIS 问卷）。
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24个月时
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肾功能
大体时间：24个月
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根据蛋白尿（mg/24 h）浓度测定两组肾移植后24个月肾功能
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Domingo Hernandez, PhD、Carlos Haya Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moreso F, Ibernon M, Goma M, Carrera M, Fulladosa X, Hueso M, Gil-Vernet S, Cruzado JM, Torras J, Grinyo JM, Seron D. Subclinical rejection associated with chronic allograft nephropathy in protocol biopsies as a risk factor for late graft loss. Am J Transplant. 2006 Apr;6(4):747-52. doi: 10.1111/j.1600-6143.2005.01230.x.
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- Hernandez D, Alonso-Titos J, Vazquez T, Leon M, Caballero A, Cobo MA, Sola E, Lopez V, Ruiz-Esteban P, Cruzado JM, Sellares J, Moreso F, Manonelles A, Torio A, Cabello M, Delgado-Burgos J, Casas C, Gutierrez E, Jironda C, Kanter J, Seron D, Torres A. Clinical Relevance of Corticosteroid Withdrawal on Graft Histological Lesions in Low-Immunological-Risk Kidney Transplant Patients. J Clin Med. 2021 May 7;10(9):2005. doi: 10.3390/jcm10092005.
- Hernandez D, Vazquez T, Alonso-Titos J, Leon M, Caballero A, Cobo MA, Sola E, Lopez V, Ruiz-Esteban P, Cruzado JM, Sellares J, Moreso F, Manonelles A, Torio A, Cabello M, Delgado-Burgos J, Casas C, Gutierrez E, Jironda C, Kanter J, Seron D, Torres A. Impact of HLA Mismatching on Early Subclinical Inflammation in Low-Immunological-Risk Kidney Transplant Recipients. J Clin Med. 2021 Apr 29;10(9):1934. doi: 10.3390/jcm10091934.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月3日
首次发布 (估计)
2014年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月2日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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