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Retrait de stéroïdes et anticorps anti-HLA spécifiques au donneur chez les patients transplantés rénaux

2 avril 2020 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Retrait de stéroïdes et anticorps anti-HLA spécifiques au donneur Novo chez les patients transplantés rénaux : une étude prospective, randomisée et contrôlée en groupes parallèles

Les stéroïdes sont l'un des piliers de l'immunosuppression des patients transplantés rénaux mais leur utilisation est associée à un taux élevé de complications. Le retrait des stéroïdes réduit certaines complications métaboliques et cardiovasculaires, mais il peut augmenter le risque de rejet aigu. Cependant, on ne sait pas si le sevrage des stéroïdes est associé à la génération d'anticorps anti-HLA spécifiques au donneur (DSA) et la relation entre le DSA et les données cliniques et histologiques. Le but de cette étude est de comparer l'incidence des DSA anti-HLA de novo chez les patients transplantés rénaux stables après le retrait des stéroïdes 3 mois après la transplantation par rapport aux patients qui continuent avec les stéroïdes. L'hypothèse est que le sevrage des stéroïdes augmentera la présence de DSA anti-HLA de novo chez les patients transplantés rénaux stables

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Bellvitge Hospital
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d Hebron Hospital
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Carlos Haya Hospital
      • Tenerife, Espagne, 38200
        • Canarias University Hospital
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Dr. Peset Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins âgés de plus de 18 ans sans risque immunologique (PRA < 25 % et pas de DSA) qui reçoivent leur première greffe de rein cadavérique ou vivant.
  2. Patients qui, trois mois après la transplantation, reçoivent du tacrolimus en association avec de l'acide mycophénolique (MPA) ou du mycophénolate mofétil (MMF) plus des stéroïdes, avec des taux plasmatiques stables de tacrolimus.
  3. Pas de dysfonctionnement immunologique clinique ou histologique avant la randomisation
  4. Pas de DSA anti-HLA de novo au moment de la randomisation.
  5. Les patients qui souhaitent et sont en mesure de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  6. Pour les femmes, accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui reçoivent une greffe multi-organes.
  2. Retransplantations.
  3. Présence de DSA avant la greffe ou au moment de la randomisation.
  4. Temps d'ischémie froide > 30 heures
  5. Patients avec créatinine sérique > 2 mg/dL ou protéinurie > 1 g/jour au moment de la randomisation
  6. Épisode antérieur de rejet sévère (II-B-III dans la classification Banff/13) avant la randomisation.
  7. Présence d'un rejet infraclinique sur la biopsie du protocole avant la randomisation
  8. Patients atteints de néphropathie à polyomavirus BK au moment de la randomisation.
  9. Patients atteints de glomérulonéphrite récurrente ou de novo.
  10. Patients traités par des médicaments immunosuppresseurs autres que ceux de l'essai clinique randomisé en question.
  11. Patients positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou ceux qui ont une infection systémique grave qui, selon le jugement de l'investigateur, nécessitera un traitement continu.
  12. Patients atteints d'une maladie maligne présente ou antérieure (au cours des 5 dernières années), à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde qui a été excisé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stéroïdes, tacrolimus et mycophénolate
Bras de traitement normal
Médicament: Suite de la prednisone
Suite des stéroïdes
Expérimental: Tacrolimus et mycophénolate
Traitement normal pendant les 90 premiers jours, puis sevrage des stéroïdes en continuant avec les autres médicaments
Médicament: Retrait de la prednisone
Retrait des stéroïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cas de patients transplantés rénaux avec DSA
Délai: 24mois
Mesures de la DSA au départ et à 3, 6, 12, 18 et 24 mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie du greffon
Délai: 24mois
Survie du greffon après transplantation rénale dans les deux groupes
24mois
Survie des patients
Délai: 24mois
Survie des patients après transplantation rénale dans les deux groupes
24mois
Incidence du diabète sucré
Délai: 24mois
Incidence du diabète sucré après transplantation rénale dans les deux groupes à 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18 et 24 mois
24mois
Pression artérielle
Délai: 24mois
Tension artérielle après transplantation rénale dans les deux groupes à 24 mois
24mois
Nombre de participants présentant des lésions de rejet aigu
Délai: 24mois
Patients présentant des lésions de rejet aigu (y compris un rejet infraclinique) à 24 mois selon la classification de Banff
24mois
Profile lipidique
Délai: 24mois
Bilan lipidique après transplantation rénale dans les deux groupes à 24 mois
24mois
Score moyen sur les biopsies du protocole dans les deux groupes de traitement
Délai: 24mois
Mesure à 24 mois selon la classification de Banff. La Banff Classification of Allograft Pathology est une classification consensuelle internationale pour la déclaration des biopsies provenant d'une greffe d'organe solide. L'échelle va de 0 à 3, 3 étant le pire.
24mois
Fonction rénale
Délai: 24mois
Fonction rénale après transplantation rénale dans les deux groupes à 24 mois mesurée selon les concentrations de créatinine (mg/dL)
24mois
Évaluer l'adhésion au traitement immunosuppresseur dans les deux groupes de traitement
Délai: A 24 mois
L'échelle de Bâle a été utilisée pour évaluer l'adhésion (questionnaire BAASIS) au traitement immunosuppresseur.
A 24 mois
Fonction rénale
Délai: 24mois
Fonction rénale après transplantation rénale dans les deux groupes à 24 mois mesurée selon les concentrations de protéinurie (mg/24 h)
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Collaborateurs

Sociedad Andaluza de Trasplantes de Organos y Tejidos

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Domingo Hernandez, PhD, Carlos Haya Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2014

Première publication (Estimation)

6 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EVITAESTEROIDE-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rejet de greffe rénale

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Suite de la prednisone

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