신장이식 환자의 스테로이드 금단 및 공여자 특이적 항-HLA 항체
신장 이식 환자의 스테로이드 금단 및 Novo 기증자 특정 항 HLA 항체: 병렬 그룹의 전향적, 무작위 및 통제 연구
스테로이드는 신장 이식 환자에 대한 면역 억제의 기둥 중 하나이지만 스테로이드 사용은 높은 합병증 발생률과 관련이 있습니다.
스테로이드를 중단하면 일부 대사 및 심혈관 합병증이 감소하지만 급성 거부 위험이 증가할 수 있습니다.
그러나 스테로이드 중단이 항-HLA 기증자 특이 항체(DSA) 생성과 DSA와 임상 및 조직학적 데이터 사이의 관계와 관련이 있는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 스테로이드를 계속 사용하는 환자와 비교하여 이식 3개월 후 스테로이드를 중단한 후 안정적인 신장 이식 환자에서 새로운 항-HLA DSA 발생률을 비교하는 것입니다.
가설은 스테로이드 중단이 안정적인 신장 이식 환자에서 de novo 항-HLA DSA의 존재를 증가시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
230
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08907
- Bellvitge Hospital
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d Hebron Hospital
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Malaga, 스페인, 29010
- Carlos Haya Hospital
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Tenerife, 스페인, 38200
- Canarias University Hospital
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Valencia, 스페인, 46017
- Dr. Peset Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 면역학적 위험이 없는(PRA <25% 및 DSA 없음) 18세 이상의 남성 및 여성 환자로서 첫 번째 사체 또는 살아있는 신장 이식을 받고 있습니다.
- 이식 3개월 후 타크로리무스의 혈장 농도가 안정한 미코페놀산(MPA) 또는 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 플러스 스테로이드와 함께 타크로리무스를 투여받는 환자.
- 무작위 배정 전 임상적 또는 조직학적 면역학적 기능 장애 없음
- 무작위화 시점에 de novo 항-HLA DSA가 없습니다.
- 연구 참여에 대해 사전 서면 동의를 원하고 제공할 수 있는 환자.
- 여성의 경우, 연구 기간 동안 효율적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 다기관 이식을 받는 환자.
- 재이식.
- 이식 전 또는 무작위화 시점에 DSA의 존재.
- 냉 허혈 시간 >30시간
- 무작위 배정 시점에 혈청 크레아티닌 >2 mg/dL 또는 단백뇨 >1g/일인 환자
- 무작위화 전 심각한 거부반응(Banff/13 분류의 II-B-III)의 이전 에피소드.
- 무작위화 이전에 프로토콜 생검에 대한 무증상 거부의 존재
- 무작위 배정 시점에 BK-폴리오마바이러스 신병증이 있는 환자.
- 재발성 또는 신규 사구체신염 환자.
- 해당 무작위배정 임상시험 대상이 아닌 다른 면역억제제로 치료를 받고 있는 환자.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자 또는 연구자의 판단에 따라 지속적인 치료가 필요한 중증 전신 감염 환자.
- 절제된 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 현재 또는 이전(이전 5년 동안) 악성 질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스테로이드, 타크로리무스 및 마이코페놀레이트
일반 치료 팔
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스테로이드의 지속
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실험적: 타크로리무스와 마이코페놀레이트
처음 90일 동안 정상적인 치료를 한 후 다른 약물과 함께 스테로이드 중단을 계속합니다.
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스테로이드의 철수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 이식 환자의 DSA 증례
기간: 24개월
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기준선 및 3, 6, 12, 18 및 24개월에서의 DSA 측정
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 생존
기간: 24개월
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두 그룹 모두에서 신장 이식 후 이식편 생존
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24개월
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환자 생존
기간: 24개월
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두 그룹 모두에서 신장 이식 후 환자 생존
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24개월
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당뇨병의 발병률
기간: 24개월
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1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 두 그룹 모두에서 신장 이식 후 당뇨병 발병률
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24개월
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혈압
기간: 24개월
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24개월에 두 그룹 모두에서 신장 이식 후 혈압
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24개월
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급성 거부 반응이 있는 참가자 수
기간: 24개월
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밴프 분류에 따라 24개월째 급성 거부 병변(무증상 거부 포함)이 있는 환자
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24개월
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지질 프로필
기간: 24개월
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24개월에 두 그룹의 신장 이식 후 지질 프로필
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24개월
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두 치료군에서 프로토콜 생검에 대한 평균 점수
기간: 24개월
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Banff 분류에 따라 24개월에 측정.
동종이식 병리의 밴프 분류는 고형 장기 이식에서 생검을 보고하기 위한 국제 합의 분류입니다.
척도 범위는 0에서 3까지이며 3이 최악입니다.
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24개월
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신장 기능
기간: 24개월
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크레아티닌(mg/dL) 농도에 따라 측정된 24개월에 두 그룹의 신장 이식 후 신장 기능
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24개월
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두 치료 그룹에서 면역억제 요법에 대한 순응도 평가
기간: 24개월
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Basle 척도는 면역억제 요법에 대한 순응도(BAASIS 설문지)를 평가하는 데 사용되었습니다.
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24개월
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신장 기능
기간: 24개월
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단백뇨(mg/24h) 농도에 따라 측정된 24개월에 두 그룹 모두에서 신장 이식 후 신장 기능
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Domingo Hernandez, PhD, Carlos Haya Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Vincenti F, Schena FP, Paraskevas S, Hauser IA, Walker RG, Grinyo J; FREEDOM Study Group. A randomized, multicenter study of steroid avoidance, early steroid withdrawal or standard steroid therapy in kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2008 Feb;8(2):307-16. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.02057.x. Erratum In: Am J Transplant.2008 May;8(5):1080.
- Woodle ES, First MR, Pirsch J, Shihab F, Gaber AO, Van Veldhuisen P; Astellas Corticosteroid Withdrawal Study Group. A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial comparing early (7 day) corticosteroid cessation versus long-term, low-dose corticosteroid therapy. Ann Surg. 2008 Oct;248(4):564-77. doi: 10.1097/SLA.0b013e318187d1da.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EVITAESTEROIDE-12
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