脳転移を伴う肺腺癌を治療するための高用量ペメトレキセド

包含基準:

• 組織学的に確認された肺腺癌からの脳転移。
• -CTスキャンまたはMRIで測定可能な（直径1cmを超える）腫瘍。
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 のパフォーマンスステータス。
• -CTスキャンまたはMRIによって明確に定義されたマージンを持つ二次元的に測定可能な病変によって定義される測定可能な疾患。
• 放射線画像が脳転移と一致する場合、生検は必要ありません。
• -以前の全脳放射線療法に失敗したに違いありません。
• 脳転移を伴うまたは伴わない軟膜髄膜転移を有する患者は、治療の対象となります（MRIまたは細胞診によって診断される場合があります）。
• Karnofskyパフォーマンススコア≧60
• 白血球 > 3,000/mm^3
• 絶対好中球数 > 1,500/mm^3
• 血小板数 > 100,000/mm^3
• ヘモグロビン > 10 mg/dL (輸血可)
• SGOT/SGPT < 正常上限の 3.0 倍 (ULN)
• ビリルビン<ULNの1.5倍
• クレアチニン < 1.5 mg/dL
• クレアチニンクリアランス > 45 mL/分
• -出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、研究中および研究治療完了後3か月間、効果的な避妊の使用にコミットする必要があります
• -妊娠中または授乳中の女性は、研究治療の対象ではありません
• 陰性妊娠検査
• ステロイド、ビタミンB12、または葉酸を摂取できる
• -調査官の意見では、適切な治療法で適切に制御できない、またはこの治療法に耐える患者の能力を損なう重大な医学的疾患または感染症はありません

除外基準:

• 症候性脳転移
• -脳転移に対する以前の放射線療法を受けたことがある
• 葉酸、ビタミン B12 サプリメント、またはデキサメタゾン (または同等のコルチコステロイド) を摂取できない、または摂取したくない。または、プロトコルまたは研究関連の手順を遵守できないその他の能力。
• 子宮頸部の上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除く、NSCLC以外の以前の悪性腫瘍は、低悪性度[グリーソンスコア<6]の限局性前立腺癌を適切に治療した。その後の再発の証拠なし
• -重篤な付随する全身性障害（たとえば、活動性感染症または心疾患を示す異常な心電図（ECG））、治験責任医師の意見では、患者の安全性と研究を完了する能力を損なう可能性があります。
• ペメトレキセドの投与の2日前、当日、および2日後（長時間作用型の薬剤の場合は5日前）、1日1.3gを超える用量のアスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬の投与を中止できないピロキシカムとして）。
• -臨床的に（身体検査中に）検出でき、研究に含める前にドレナージまたはその他の手順で適切に制御できない、腹水または胸水などの第3の空間への体液蓄積の存在。
• 末梢神経障害 > CTC グレード 2
• 患者のコンプライアンスまたは地理的距離により、適切なフォローアップが妨げられている。