Высокие дозы пеметрекседа для лечения аденокарциномы легкого с метастазами в головной мозг

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденные метастазы в головной мозг аденокарциномы легкого.
• Опухоль, поддающаяся измерению (более 1 см в диаметре) с помощью КТ или МРТ.
• ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) Состояние эффективности 0-1.
• Поддающееся измерению заболевание, определяемое двумерными измеримыми поражениями с четко определенными границами с помощью КТ или МРТ.
• Биопсия не требуется, если радиографические изображения согласуются с метастазами в головной мозг.
• Должна быть неудачная предыдущая лучевая терапия всего мозга.
• Пациенты с лептоменингеальными метастазами с метастазами в головной мозг или без них имеют право на терапию (может быть диагностировано с помощью МРТ или цитологии).
• Оценка эффективности Карновского ≥ 60
• Лейкоциты > 3000/мм^3
• Абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов > 100 000/мм^3
• Гемоглобин > 10 мг/дл (разрешено переливание)
• SGOT/SGPT <3,0 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• Билирубин < 1,5 раза выше ВГН
• Креатинин < 1,5 мг/дл
• Клиренс креатинина > 45 мл/мин
• Женщины детородного возраста и сексуально активные мужчины должны использовать эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после завершения исследуемого лечения.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью, не имеют права на получение исследуемого лечения.
• Отрицательный тест на беременность
• Возможность принимать стероиды, витамин B12 или фолиевую кислоту
• Отсутствие серьезных соматических заболеваний или инфекций, которые, по мнению исследователя, не поддаются адекватному контролю с помощью соответствующей терапии или могут поставить под угрозу способность пациента переносить эту терапию.

Критерий исключения:

• Симптоматическое метастазирование в головной мозг
• Получили ранее лучевую терапию по поводу метастазов в головной мозг
• Неспособность или нежелание принимать фолиевую кислоту, добавки с витамином B12 или дексаметазон (или эквивалентный кортикостероид); или любая другая неспособность соблюдать протокол или процедуры, связанные с исследованием.
• Предшествующее злокачественное новообразование, отличное от НМРЛ, за исключением карциномы in situ шейки матки или немеланомного рака кожи, адекватно пролеченного локализованного рака предстательной железы низкой степени злокачественности [оценка по шкале Глисона <6], если это предшествовавшее злокачественное новообразование не было диагностировано и окончательно вылечено по крайней мере за 5 лет до этого с помощью отсутствие последующих признаков рецидива
• Серьезные сопутствующие системные заболевания (например, активная инфекция или отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), указывающие на заболевание сердца), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента и его/ее возможность завершить исследование.
• Невозможность прекращения приема аспирина в дозе >1,3 г/сутки или других нестероидных противовоспалительных средств за 2 дня до, в день и 2 дня после приема дозы пеметрекседа (за 5 дней до приема длительно действующих препаратов, таких как как пироксикам).
• Наличие скоплений жидкости в третьих пространствах, например, асцита или плеврального выпота, которые могут быть обнаружены клинически (во время физикального обследования) и которые не могут быть адекватно проконтролированы с помощью дренирования или других процедур до включения в исследование.
• Периферическая невропатия > CTC Grade 2
• Соблюдение пациентом режима лечения или географическая удаленность, препятствующие адекватному последующему наблюдению.