Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen pemetreksedi keuhkojen adenokarsinooman hoitoon aivometastaasien kanssa

maanantai 3. marraskuuta 2014 päivittänyt: Rongjie Tao
Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin pemetreksedidinatrium toimii hoidettaessa potilaita, joilla on keuhkojen adenokarsinooma ja aivometastaasseja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Määritä 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste potilailla, joilla on keuhkojen adenokarsinooma ja aivometastaaseja ja joita hoidetaan pemetreksedidinatriumilla.
  • Määritä aika etenemiseen potilailla, joilla on keuhkojen adenokarsinooma ja aivometastaaseja ja joita hoidetaan pemetreksedidinatriumilla.

Toissijainen

  • Määritä pemetreksedidinatriumilla hoidettujen potilaiden radiografinen vaste, jolla on keuhkojen adenokarsinooma ja aivometastaaseja.
  • Määritä vasteen aika tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
  • Määritä vasteen kesto potilailla, joita hoidetaan tällä lääkkeellä.
  • Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.
  • Kerää turvallisuustietoja potilaista, joilla on kallonsisäisiä kasvaimia, joita hoidetaan tällä lääkkeellä.

YHTEENVETO: Potilaat saavat pemetreksedidinatrium IV 10 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti. ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 25 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Neurosurgery, Shandong Cancer Hospital and Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 95 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistetut aivometastaasit keuhkojen adenokarsinoomasta.
  • Mitattavissa oleva (halkaisijaltaan yli 1 cm) kasvain CT-skannauksella tai magneettikuvauksella.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Suorituskyvyn tila 0-1.
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään kaksiulotteisesti mitattavissa olevilla leesioilla, joilla on selkeästi määritellyt marginaalit TT-skannauksella tai MRI:llä.
  • Biopsiaa ei vaadita, jos röntgenkuvaus on yhdenmukainen aivometastaasien kanssa.
  • Hänen on täytynyt epäonnistua ennen kokoaivojen sädehoitoa.
  • Potilaat, joilla on leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä aivometastaasien kanssa tai ilman, ovat kelvollisia hoitoon (voidaan diagnosoida magneettikuvauksella tai sytologialla).
  • Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 60
  • WBC > 3 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini > 10 mg/dl (siirto sallittu)
  • SGOT/SGPT < 3,0 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini < 1,5 kertaa ULN
  • Kreatiniini < 1,5 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma > 45 ml/min
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on sitouduttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole oikeutettuja tutkimushoitoon
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Pystyy ottamaan steroideja, B12-vitamiinia tai folaattia
  • Ei merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia tai infektioita, joita ei tutkijan mielestä voida riittävästi hallita asianmukaisella hoidolla tai jotka vaarantaisivat potilaan kykyä sietää tätä hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireellinen metastaasi aivoissa
  • Olet saanut aikaisempaa sädehoitoa aivometastaaseihin
  • Et pysty tai et halua ottaa foolihappoa, B12-vitamiinilisää tai deksametasonia (tai vastaavaa kortikosteroidia); tai muu kyvyttömyys noudattaa protokollaan tai tutkimukseen liittyviä menettelyjä.
  • Aiempi pahanlaatuinen syöpä kuin NSCLC, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma tai ei-melanooma-ihosyöpä, riittävästi hoidettu matala-asteinen [Gleason-pistemäärä <6], paikallinen eturauhassyöpä, ellei kyseistä aiempaa pahanlaatuisuutta ole diagnosoitu ja hoidettu lopullisesti vähintään 5 vuotta aiemmin ei myöhempiä todisteita toistumisesta
  • Vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt (esimerkiksi aktiivinen infektio tai sydänsairautta osoittava epänormaali EKG), jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden ja hänen kykynsä suorittaa tutkimus loppuun.
  • Kyvyttömyys lopettaa aspiriinin antoa annoksella >1,3 g/vrk tai muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden antamista 2 päivää ennen pemetreksediannosta, päivänä ja 2 päivää sen jälkeen (5 päivää ennen pitkävaikutteisten aineiden, kuten piroksikaamina).
  • Nesteen kerääntyminen kolmansiin tiloihin, esim. askites tai keuhkopussin effuusio, joka voidaan havaita kliinisesti (fysikaalisen tarkastuksen aikana) ja jota ei voida riittävästi hallita tyhjennys- tai muilla toimenpiteillä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  • Perifeerinen neuropatia > CTC Grade 2
  • Potilaan suostumus tai maantieteellinen etäisyys estää riittävän seurannan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitovarsi
Pemetreksedi 900 mg/m² 21 päivän välein taudin etenemiseen saakka.
Lääke: pemetreksedi
Annostetaan suonensisäisesti 900 mg/m2 21 päivän välein taudin etenemiseen asti.
Muut nimet:
  • Alimta
  • pemetreksedidinatrium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste potilailla, joilla on pemetreksedidinatriumilla hoidettuja keuhkojen adenokarsinooman aiheuttamia aivometastaaseja.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä radiografinen vaste potilailla, joilla on pemetreksedidinatriumilla hoidettuja keuhkojen adenokarsinooman aiheuttamia aivometastaaseja.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Määritä vasteen aika tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Määritä vasteen kesto potilailla, joita hoidetaan tällä lääkkeellä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kerää turvallisuustietoja potilaista, joilla on aivometastaaseja keuhkojen adenokarsinoomasta ja joita hoidetaan tällä lääkkeellä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rongjie Tao

Yhteistyökumppanit

National Natural Science Foundation of China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 6. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 6. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ShandongCHI003
  • ShandongCHI (Rekisterin tunniste: ShandongCHI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit

Kliiniset tutkimukset pemetreksedi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa