Wysokie dawki pemetreksedu w leczeniu gruczolakoraka płuc z przerzutami do mózgu

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie potwierdzone przerzuty gruczolakoraka płuca do mózgu.
• Mierzalny guz (o średnicy większej niż 1 cm) za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Stan sprawności 0-1.
• Mierzalna choroba zdefiniowana jako dwuwymiarowo mierzalne zmiany chorobowe z wyraźnie określonymi marginesami za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
• Biopsja nie jest wymagana, jeśli obrazowanie radiologiczne jest zgodne z przerzutami do mózgu.
• Musiała zakończyć się niepowodzeniem wcześniejsza radioterapia całego mózgu.
• Pacjenci z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych z przerzutami do mózgu lub bez przerzutów do mózgu kwalifikują się do leczenia (można je zdiagnozować za pomocą rezonansu magnetycznego lub cytologii).
• Wynik wydajności Karnofsky'ego ≥ 60
• WBC > 3000/mm^3
• Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
• Hemoglobina > 10 mg/dL (dozwolona transfuzja)
• SGOT/SGPT < 3,0-krotność górnej granicy normy (GGN)
• Bilirubina < 1,5 razy GGN
• Kreatynina < 1,5 mg/dl
• Klirens kreatyniny > 45 ml/min
• Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni muszą zobowiązać się do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po zakończeniu badania
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się do udziału w badaniu
• Negatywny test ciążowy
• Może przyjmować sterydy, witaminę B12 lub kwas foliowy
• Brak istotnych chorób medycznych lub infekcji, które w opinii badacza nie mogą być odpowiednio kontrolowane za pomocą odpowiedniej terapii lub mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania tej terapii

Kryteria wyłączenia:

• Objawowe przerzuty do mózgu
• Otrzymali wcześniej radioterapię z powodu przerzutów do mózgu
• Niezdolność lub niechęć do przyjmowania kwasu foliowego, suplementacji witaminy B12 lub deksametazonu (lub równoważnego kortykosteroidu); lub jakakolwiek inna niezdolność do przestrzegania protokołu lub procedur związanych z badaniem.
• Wcześniejszy nowotwór złośliwy inny niż NSCLC, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry, odpowiednio leczony miejscowy rak gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości [wskaźnik Gleasona <6], chyba że ten wcześniejszy nowotwór został zdiagnozowany i ostatecznie leczony co najmniej 5 lat wcześniej brak późniejszych dowodów nawrotu
• Poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe (na przykład czynna infekcja lub nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) wskazujący na chorobę serca), które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego zdolności do ukończenia badania.
• Niemożność odstawienia aspiryny w dawce >1,3 g/dobę lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych na 2 dni przed, w dniu i 2 dni po podaniu dawki pemetreksedu (5 dni przed podaniem długo działających leków, takich jak jako piroksykam).
• Obecność nagromadzeń płynu w przestrzeniach trzecich, np. wodobrzusze lub wysięk opłucnowy, które można wykryć klinicznie (podczas badania fizykalnego) i których nie można odpowiednio kontrolować za pomocą drenażu lub innych procedur przed włączeniem do badania.
• Neuropatia obwodowa > stopień 2 wg CTC
• Zgodność pacjenta lub odległość geograficzna uniemożliwiająca odpowiednią obserwację.