Nagy dózisú pemetrexed agyi metasztázisokkal járó tüdőadenokarcinóma kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt agyi metasztázisok tüdő adenokarcinómából.
• CT-vizsgálattal vagy MRI-vel mérhető (1 cm-nél nagyobb átmérőjű) daganat.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Teljesítmény állapota 0-1.
• Mérhető betegség, amelyet kétdimenziósan mérhető elváltozások határoznak meg, egyértelműen meghatározott szélekkel CT-vizsgálattal vagy MRI-vel.
• Biopszia nem szükséges, ha a radiográfiás képalkotás összhangban van az agyi metasztázisokkal.
• Biztosan sikertelen volt az előző teljes agyi sugárkezelés.
• Azok a betegek, akiknek leptomeningeális metasztázisai vannak agyi áttéttel vagy anélkül, terápiára jogosultak (MRI vagy citológia diagnosztizálhatja).
• Karnofsky teljesítménypontszáma ≥ 60
• WBC > 3000/mm^3
• Abszolút neutrofilszám > 1500/mm^3
• Thrombocytaszám > 100 000/mm^3
• Hemoglobin > 10 mg/dl (transzfúzió megengedett)
• SGOT/SGPT < a normál felső határának 3,0-szorosa (ULN)
• Bilirubin < 1,5-szerese a felső határértéknek
• Kreatinin < 1,5 mg/dl
• Kreatinin-clearance > 45 ml/perc
• A fogamzóképes nőknek és a szexuálisan aktív férfiaknak el kell kötelezniük magukat a hatékony fogamzásgátlás mellett a vizsgálat alatt és a vizsgálati kezelés befejezése után 3 hónapig.
• Terhes vagy szoptató nők nem jogosultak vizsgálati kezelésre
• Negatív terhességi teszt
• Képes szteroidokat, B12-vitamint vagy folátot szedni
• Nincsenek olyan jelentős egészségügyi megbetegedések vagy fertőzések, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megfelelő terápiával nem kontrollálhatók megfelelően, vagy amelyek veszélyeztetik a beteg e terápia tolerálhatóságát

Kizárási kritériumok:

• Tünetekkel járó agyi metasztázis
• Korábban kapott sugárkezelést agyi metasztázis miatt
• Nem tud vagy nem hajlandó folsavat, B12-vitamint vagy dexametazont (vagy azzal egyenértékű kortikoszteroidot) szedni; vagy bármilyen más képtelenség betartani a protokollal vagy a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat.
• Az NSCLC-től eltérő korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a nem melanómás bőrrákot, megfelelően kezelt alacsony fokú [Gleason-pontszám <6] lokalizált prosztatarák, kivéve, ha ezt a rosszindulatú daganatot legalább 5 évvel korábban diagnosztizálták és véglegesen kezelték nincs utólagos bizonyíték a kiújulásra
• Súlyos egyidejű szisztémás rendellenességek (például aktív fertőzés vagy szívbetegségre utaló kóros elektrokardiogram (EKG)), amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik a beteg biztonságát és a vizsgálat befejezésének képességét.
• Képtelenség abbahagyni az 1,3 g/nap-nál nagyobb dózisú aszpirin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő adását 2 nappal a pemetrexed adagja előtt, napján és 2 nappal azután (5 nappal korábban a hosszú hatású szerek esetében, mint pl. mint piroxicam).
• Folyadék felhalmozódása harmadik terekben, pl. ascite vagy pleurális folyadékgyülem, amely klinikailag (fizikális vizsgálat során) kimutatható, és amelyet nem lehet megfelelően ellenőrizni drénezéssel vagy más eljárásokkal a vizsgálatba való bevonást megelőzően.
• Perifériás neuropátia > CTC 2. fokozat
• A beteg megfelelősége vagy földrajzi távolsága kizárja a megfelelő nyomon követést.