Högdos Pemetrexed för att behandla lungadenokarcinom med hjärnmetastaser

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftade hjärnmetastaser från lungadenokarcinom.
• Mätbar (större än 1 cm i diameter) tumör med CT-skanning eller MRT.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Prestandastatus på 0-1.
• Mätbar sjukdom som definieras av tvådimensionellt mätbara lesioner med tydligt definierade marginaler genom CT-skanning eller MRI.
• Biopsi krävs inte om röntgenundersökning är förenlig med hjärnmetastaser.
• Måste ha misslyckats tidigare strålbehandling från hela hjärnan.
• Patienter med leptomeningeala metastaser med eller utan hjärnmetastaser är berättigade till behandling (kan diagnostiseras med MRT eller cytologi).
• Karnofsky prestationspoäng ≥ 60
• WBC > 3 000/mm^3
• Absolut antal neutrofiler > 1 500/mm^3
• Trombocytantal > 100 000/mm^3
• Hemoglobin > 10 mg/dL (transfusion tillåten)
• SGOT/SGPT < 3,0 gånger övre normalgräns (ULN)
• Bilirubin < 1,5 gånger ULN
• Kreatinin < 1,5 mg/dL
• Kreatininclearance > 45 ml/min
• Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män måste förbinda sig att använda effektivt preventivmedel under studien och i 3 månader efter avslutad studiebehandling
• Kvinnor som är gravida eller ammar är inte berättigade till studiebehandling
• Negativt graviditetstest
• Kan ta steroider, vitamin B12 eller folat
• Inga betydande medicinska sjukdomar eller infektioner som, enligt utredarens åsikt, inte kan kontrolleras adekvat med lämplig terapi eller som skulle äventyra patientens förmåga att tolerera denna terapi

Exklusions kriterier:

• Symtomatisk hjärnmetastasering
• Har tidigare fått strålbehandling för hjärnmetastaser
• Kan inte eller vill ta folsyra, vitamin B12-tillskott eller dexametason (eller motsvarande kortikosteroid); eller någon annan oförmåga att följa protokoll eller studierelaterade procedurer.
• En tidigare malignitet annan än NSCLC, förutom carcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer, adekvat behandlad låggradig [Gleason poäng <6] lokaliserad prostatacancer, såvida inte den tidigare maligniteten diagnostiserades och definitivt behandlats minst 5 år tidigare med inga senare bevis på återfall
• Allvarliga samtidiga systemiska störningar (till exempel aktiv infektion eller onormalt elektrokardiogram (EKG) som tyder på hjärtsjukdom) som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet och hans/hennes förmåga att slutföra studien.
• Oförmåga att avbryta administreringen av acetylsalicylsyra i en dos >1,3 g/dag eller andra icke-steroida antiinflammatoriska medel under 2 dagar före, dagen för och 2 dagar efter dosen av pemetrexed (5 dagar före för långverkande medel som t.ex. som piroxikam).
• Förekomst av vätskeansamlingar i tredje utrymmen, t.ex. ascite eller pleurautgjutning, som kan detekteras kliniskt (under fysisk undersökning), och som inte kan kontrolleras adekvat genom dränering eller andra procedurer innan inkludering i studien.
• Perifer neuropati > CTC grad 2
• Patientkompatibilitet eller geografiskt avstånd som utesluter adekvat uppföljning.