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非ST部位上昇型急性冠症候群(NSTE-ACS)の中国人患者における集中ロスバスタチン治療Peri-PCIの有効性の探索

2014年11月3日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

中国人NSTE-ACS患者における集中ロスバスタチン治療Peri-PCIの有効性を調査する30日間の無作為化非盲検多施設共同研究

これは、中国人のNSTE-ACS患者におけるPCI周辺の集中ロスバスタチン治療の有効性を調査する、30日間の無作為化非盲検3群並行群多施設研究である。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

非ST部分上昇型急性冠症候群(NSTE-ACS)は急速に増加しており、現在ではST部分上昇型急性冠症候群(STE-ACS)よりも頻度が高くなっています。 中国では初期のPCI処置に送られるNSTE-ACS患者の数が多く、急速に増加している。かなりの数の試験が、ACSにおける心血管転帰を改善するためにPCI前の高負荷用量のスタチンに焦点を当てている。 アジア人では、高負荷用量のスタチン療法は異なる結果を示しました。 ロスバスタチン (RSV) は最も強力なスタチンの 1 つです。現在、かなりの数の専門家が、PCI を受けている ACS 患者には負荷用量のスタチンが必要なだけでなく、PCI 後の集中的なスタチン治療もかなり重要であると考えています。 中国のコンセンサスと西洋のガイドラインは、これらの患者に対して集中的なスタチン治療を推奨しています。 しかし、中国ではこれまでPCI周辺に関連する集中的なスタチン治療に関する研究が存在しないため、中国のコンセンサスは西側の研究を参照している。

したがって、この研究は、中国人のNSTE-ACS患者における手術周囲の心筋損傷におけるPCI周囲の集中スタチン治療(早期負荷用量-PCI前にRSV 40 mgまたは20 mg、PCI後は20 mg)の有効性と30日間のMACE削減の有効性を調査するように設計されています。 PCI治療後30日間のRSV 20 mgの脂質プロファイル、炎症因子の有効性をベースラインと比較して調査します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1350

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~80歳の男性と非出産期の女性。
  2. 不安定狭心症または非ST上昇心筋梗塞(NSTEMI)を含むNSTE-ACSと臨床診断されている。

    • 不安定狭心症の場合、診断は以下のすべてを満たす必要があります。

    臨床的な発症の特徴: 安静時に少なくとも 20 分間狭心症が続く。初期発症狭心症(1 か月以内に新たに発症)は、自然発生狭心症または分娩狭心症(CCS グレード II または III)を示します。元の安定狭心症の症状は 1 か月以内に悪化し、少なくとも CCS グレード III (加速狭心症) に達します。 MI後1か月以内に狭心症が発症した場合。

    ECG: 1 か月に少なくとも 2 回: 発症時に 2 つ以上の連続する心電図リードで ST 低下または上昇 >0.1 ミリボルト (mv)、または T 波反転 ≥0.2 mv、ST-T 変化は胸痛の寛解後に回復。 心筋損傷マーカーは、MI 診断レベルに上昇しない、または到達しません。

    • NSTEMI の場合、診断は以下の虚血症状 (虚血性胸痛が 30 分以上続き、舌下 NTG では大幅に軽減できない) をすべて満たす必要があります。 ECG 変化: 新しい ST-T の動的発現 (新規または一時的な ST 低下 ≥0.1mv または T) -波反転≧0.2mv)。

    心筋損傷マーカーレベルは正常であるか、MI診断レベルまで上昇しています。

  3. 早期(48時間以内)に経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を受けた。
  4. スタチン療法を受けていないこと(過去 3 か月間)。
  5. 薬剤溶出性ステントのみを受け取ります。
  6. インフォームド・コンセントフォーム(ICF)に署名する

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合は、研究からの除外基準とみなされます。

  1. STEMIと診断。
  2. 緊急冠動脈造影を保証する高リスク機能を備えた NSTE-ACS。
  3. 薬物療法または冠動脈バイパス移植術(CABG)のみを受ける
  4. 活動性肝疾患または肝機能障害(不明原性血清トランスアミナーゼの持続的な上昇または正常値の上限(ULN)の3倍を超える)。
  5. 左心室駆出率<30%;
  6. スタチンによる以前または現在の治療歴がある。
  7. 心筋損傷が原因ではないミオパシーまたは血清クレアチンキナーゼが正常の上限の5倍を超える患者。
  8. 重度の腎機能損傷(クレアチニンクリアランス速度<30 ml/分)。
  9. 重度の貧血(ヘモグロビン< 6g/L)。
  10. 5年以内に悪性腫瘍と診断された。
  11. シクロスポリンの併用;
  12. 研究者はスタチンは適切ではないと評価した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロスバスタチン40mg群
このグループの被験者は、PCI前12±2時間以内にロスバスタチン40mgを投与され、その後PCI後に20mgを30日間投与される。
被験者はPCIの前後に集中的なロスバスタチンを投与されます。
他の名前:
  • ロスバスタチンカルシウム錠
実験的:ロスバスタチン20mg群
このグループの被験者は、PCI前12±2時間以内にロスバスタチン20mgを投与され、その後PCI後に20mgを30日間投与される。
被験者はPCIの前後に集中的なロスバスタチンを投与されます。
他の名前:
  • ロスバスタチンカルシウム錠
実験的:スタチン基なし
このグループの被験者は、PCI前にロスバスタチンを投与されず、PCI後に10mgを30日間投与されます。
被験者はPCIの前後に集中的なロスバスタチンを投与されます。
他の名前:
  • ロスバスタチンカルシウム錠

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋損傷の軽減
時間枠:30日
クレアチンキナーゼ-MBによって評価された心筋損傷。 (CK-MB) 上昇。正常なベースライン値が 99 パーセンタイル URL を超えるか、CK-MB 値の上昇が 20 を超える患者における CK-MB 値の処置後の上昇として定義され、3×99 パーセンタイル上限値 (URL) % ベースライン値が上昇しており、安定しているか低下している場合。または、cTn 上昇によって評価されます。これは、正常なベースライン値が 99 パーセンタイル URL を超える患者の心筋トロポニン (cTn) 値の処置後の上昇として定義されます URL が 5 × 99 パーセンタイル URL、またはベースライン値が以下の場合は cTn 値の上昇が 20%上昇していて安定しているか、落下している。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MACEの減少
時間枠:30日
死亡、心筋梗塞(MI)、標的血管の血行再建、虚血性脳卒中を含む重大な心臓有害事象(MACE)イベント
30日
脂質の変化
時間枠:30日
ロスバスタチン10mg間の低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)、総コレステロール(TC)、高密度リポタンパク質コレステロール(HDL-C)、トリグリセリド(TG)、非HDL-Cを含む脂質マーカーの変化/日、30日目には20mg/日の治療。
30日
hsCRPの変化
時間枠:30日
ロスバスタチン10 mg/日治療と20 mg/日治療の間の30日目の炎症マーカー高感度C反応性タンパク質(hsCRP)の変化。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (予想される)

2014年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月3日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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