Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsker effekten av intensiv rosuvastatinbehandling Peri-PCI hos kinesiske pasienter med forhøyet akutt koronarsyndrom uten ST-segment (NSTE-ACS)

3. november 2014 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

En 30-dagers, randomisert, åpen, multisenterstudie som undersøker effektiviteten av intensiv rosuvastatinbehandling Peri-PCI hos kinesiske pasienter med NSTE-ACS

Dette er en 30-dagers, randomisert, åpen, 3-arms, parallellgruppe, multisenterstudie som undersøker effekten av intensiv rosuvastatinbehandling peri-PCI hos kinesiske pasienter med NSTE-ACS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke ST-segment forhøyet akutt koronarsyndrom (NSTE-ACS) øker raskt, og er hyppigere enn ST-segment forhøyet akutt koronarsyndrom (STE-ACS) nå. NSTE-ACS-pasienter som sendes til tidlig PCI-prosedyre er stor og øker raskt i Kina. Ganske mange studier har fokusert på høy belastningsdose statin før PCI for å forbedre kardiovaskulære utfall ved ACS. Hos asiatiske viste statinbehandling med høy belastningsdose forskjellig resultat. Rosuvastatin (RSV) er en av de mest potente statinene. I dag tror ganske mange eksperter at ACS-pasienter som gjennomgår PCI ikke bare trenger belastningsdose statin, men også post PCI intensiv statinbehandling er ganske viktig. Kinesisk konsensus og vestlige retningslinjer anbefaler intensiv statinbehandling hos disse pasientene. Kinesisk konsensus refererte imidlertid til den vestlige studien ettersom det ikke er noen relevant peri-PCI-studie med intensiv statinbehandling i Kina før nå.

Derfor er denne studien designet for å utforske effekten av intensiv statinbehandling peri-PCI (tidlig belastningsdose-RSV 40 mg eller 20 mg før PCI og påfølgende 20 mg post PCI) ved periprosedural myokardskade og 30 dagers MACE-reduksjon hos kinesiske NSTE-ACS-pasienter og utforske effekten av 30-dagers RSV 20 mg post-PCI-behandling i lipidprofil, inflammatoriske faktorer sammenlignet med baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-80 år gamle menn og kvinner som ikke er fødende.

  2. Klinisk diagnostisert med NSTE-ACS, inkludert ustabil angina eller myokardinfarkt uten ST-segment (NSTEMI).

    • For ustabil angina bør diagnosen oppfylle alle nedenfor:

    Kliniske trekk: angina i minst 20 minutter ved hvile; initial debut angina pectoris (ny debut innen en måned) manifesterer spontan angina eller arbeidsangina (CCS grad II eller III); Symptomer på opprinnelig stabil angina pectoris forverres i løpet av en måned og oppnår minst CCS grad III (akselerert angina pectoris); angina debut innen en måned etter MI.

    EKG: Minst to ganger i løpet av en måned: ST-depresjon eller elevasjon >0,1 millivolt (mv) eller T-bølgeinversjon ≥0,2 mv i 2 eller flere sammenhengende elektrokardiografiske avledninger når de begynner og ST-T-endringene gjenopprettes etter remisjon av brystsmerter. Myokardskademarkør hever ikke eller når MI-diagnostisk nivå.

    • For NSTEMI bør diagnosen møte alle nedenstående iskemisymptomer (iskemiske brystsmerter som varer mer enn 30 minutter og kan ikke lindre betydelig ved sublingual NTG) EKG-endring: ny ST-T dynamisk utvikling (ny eller forbigående ST-depresjon ≥0,1mv eller T -bølgeinversjon≥0,2mv).

    Myokardskademarkørnivå er normalt eller forhøyet til MI-diagnostisk nivå.

  3. Mottatt tidlig (innen 48 timer) perkutan koronar intervensjon (PCI).
  4. Bør være statinaiv (siste 3 måneder).
  5. Få kun medikamentavgivende stenter.
  6. Signer skjemaet for informert samtykke (ICF)

Ekskluderingskriterier:

Enhver av følgende regnes som et kriterium for ekskludering fra studien:

  1. Diagnose som STEMI;
  2. NSTE-ACS med høyrisikofunksjoner som garanterer akutt koronar angiografi;
  3. Motta kun medisinsk behandling eller koronar bypassgraft (CABG)
  4. Aktiv leversykdom eller dysfunksjon inkludert agnogen serumtransaminase vedvarende økning eller høyere enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN);
  5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %;
  6. Tidligere eller nåværende behandling med statiner;
  7. Pasienter med myopati eller serumkreatinkinase > 5 ganger øvre normalgrense som ikke er forårsaket av myokardskade;
  8. Alvorlig nyrefunksjonsskade (kreatininclearance rate <30 ml/min);
  9. Alvorlig anemi (hemoglobin<6g/L);
  10. Diagnostisert med malignitet innen 5 år;
  11. Samtidig bruk av ciklosporin;
  12. Etterforsker vurdert som uegnet for statiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 40mg Rosuvastatin gruppe
Forsøkspersonene i denne gruppen vil få Rosuvastatin 40 mg innen 12±2 timer før PCI, følg 20 mg etter PCI i 30 dager.
Legemiddel: Rosuvastatin
Forsøkspersonene vil få intensivt Rosuvastatin før og etter PCI
Andre navn:
  • Rosuvastatin kalsiumtabletter
Eksperimentell: 20mg Rosuvastatin gruppe
Forsøkspersonene i denne gruppen vil få Rosuvastatin 20 mg innen 12±2 timer før PCI, følg 20 mg etter PCI i 30 dager.
Legemiddel: Rosuvastatin
Forsøkspersonene vil få intensivt Rosuvastatin før og etter PCI
Andre navn:
  • Rosuvastatin kalsiumtabletter
Eksperimentell: ingen statingruppe
Forsøkspersonene i denne gruppen vil ikke få Rosuvastatin før PCI, følg 10 mg etter PCI i 30 dager.
Legemiddel: Rosuvastatin
Forsøkspersonene vil få intensivt Rosuvastatin før og etter PCI
Andre navn:
  • Rosuvastatin kalsiumtabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon av myokardskade
Tidsramme: 30 dager
Myokardskade vurdert ved kreatinkinase-MB. (CK-MB) økning, definert som en post-prosessuell økning av CK-MB-verdier >3×99. persentil Øvre referansegrense (URL) hos pasienter med normale baseline-verdier >99. persentil-URL eller en økning av CK-MB-verdier >20 % hvis grunnlinjeverdiene er forhøyede og er stabile eller fallende; eller vurdert ved cTn-økning, definert som en post-prosedyreøkning av hjertetroponin-verdier (cTn) >5×99. persentil-URL hos pasienter med normale baseline-verdier >99. persentil-URL eller en økning av cTn-verdier >20 % hvis grunnlinjeverdiene er forhøyet og er stabile eller fallende.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACE-reduksjon
Tidsramme: 30 dager
Major Adverse Cardiac Events (MACE)-hendelse inkludert død, hjerteinfarkt (MI), revaskularisering av målkar, iskemisk slag
30 dager
endringen av lipid
Tidsramme: 30 dager
endring av lipidmarkør, inkludert lavdensitetslipoproteinkolesterol(LDL-C), totalkolesterol(TC), høydensitetslipoproteinkolesterol(HDL-C), triglyserid(TG), ikke-HDL-C, mellom Rosuvastatin 10 mg /dag og 20 mg/dag behandling ved 30 dager.
30 dager
endringen av hsCRP
Tidsramme: 30 dager
Endringen av inflammatorisk markør Høysensitiv C-reaktivt protein(hsCRP) mellom Rosuvastatin 10 mg/dag og 20 mg/dag behandling ved 30 dager.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISSCRES0169

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere