Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af effektiviteten af ​​intensiv Rosuvastatin-behandling Peri-PCI hos kinesiske patienter med ikke ST-segment forhøjet akut koronarsyndrom (NSTE-ACS)

3. november 2014 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Et 30-dages, randomiseret, åbent, multicenter-studie, der undersøger effektiviteten af ​​intensiv rosuvastatinbehandling Peri-PCI hos kinesiske patienter med NSTE-ACS

Dette er et 30-dages, randomiseret, åbent, 3-arm, parallelgruppe, multicenterstudie, der undersøger effektiviteten af ​​intensiv rosuvastatinbehandling peri-PCI hos kinesiske patienter med NSTE-ACS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke ST-segment forhøjet akut koronarsyndrom (NSTE-ACS) stiger hurtigt og er mere hyppigt end ST-segment forhøjet akut koronarsyndrom (STE-ACS) nu. NSTE-ACS-patienter, der sendes til en tidlig PCI-procedure, er stor og stiger hurtigt i Kina. En hel del forsøg har fokuseret på høj ladningsdosis statin før PCI for at forbedre kardiovaskulære resultater i ACS. I asiatiske statinbehandlinger med høj belastningsdosis viste andre resultater. Rosuvastatin (RSV) er et af de mest potente statiner. I dag mener en hel del eksperter, at ACS-patienter, der gennemgår PCI, ikke kun har brug for ladningsdosis statin, men også post-PCI intensiv statinbehandling er ret vigtig. Kinesisk konsensus og vestlige retningslinjer anbefaler intensiv statinbehandling til disse patienter. Kinesisk konsensus henviste dog til det vestlige studie, da der ikke er nogen relevant intensiv statinbehandling peri-PCI undersøgelse i Kina indtil nu.

Derfor er denne undersøgelse designet til at udforske effektiviteten af ​​intensiv statinbehandling peri-PCI (early loading dosis-RSV 40 mg eller 20mg før PCI og efterfølgende 20mg post PCI) i periprocedural myokardieskade og 30 dages MACE-reduktion hos kinesiske NSTE-ACS-patienter og udforske effektiviteten af ​​30-dages RSV 20 mg post-PCI behandling i lipidprofil, inflammatoriske faktorer sammenlignet med baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-80 årige mænd og kvinder i den fødedygtige periode.

  2. Klinisk diagnosticeret med NSTE-ACS, herunder ustabil angina eller ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt (NSTEMI).

    • For ustabil angina skal diagnosen opfylde alle nedenstående:

    Kliniske træk: angina i mindst 20 minutter ved hvile; initial debut angina pectoris (ny debut inden for en måned) manifesterer spontan angina eller veer (CCS grad II eller III); Symptomer på oprindelig stabil angina pectoris forværres i løbet af en måned og opnår mindst CCS grad III (accelereret angina pectoris); angina debut inden for en måned efter MI.

    EKG: Mindst to gange på en måned: ST-depression eller elevation >0,1 millivolt (mv) eller T-bølge-inversion ≥0,2 mv i 2 eller flere sammenhængende elektrokardiografiske afledninger, når de begynder, og ST-T-forandringerne er genoprettet efter remission af brystsmerter. Myokardieskademarkør hæver eller når ikke det diagnostiske MI-niveau.

    • For NSTEMI skal diagnosen opfylde alle nedenstående iskæmisymptomer (iskæmisk brystsmerter, der varer mere end 30 minutter og kan ikke lindre væsentligt ved sublingualt NTG) EKG-ændring: ny ST-T dynamisk udvikling (ny eller forbigående ST-depression ≥0,1mv eller T -bølgeinversion≥0,2mv).

    Myokardieskademarkørniveauet er normalt eller forhøjet til det diagnostiske MI-niveau.

  3. Modtaget tidligt (inden for 48 timer) Percutaneous Coronary Intervention (PCI).
  4. Bør være statin-naiv (sidste 3 måneder).
  5. Modtag kun lægemiddel-eluerende stents.
  6. Underskriv den informerede samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

Et af følgende betragtes som et kriterium for udelukkelse fra undersøgelsen:

  1. Diagnose som STEMI;
  2. NSTE-ACS med højrisiko-funktioner, der garanterer akut koronar angiografi;
  3. Modtag kun medicinsk behandling eller koronararterie bypassgraft (CABG)
  4. Aktiv leversygdom eller dysfunktion inklusive agnogen serumtransaminase vedvarende forhøjelse eller højere end 3 gange øvre normalgrænse (ULN);
  5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <30%;
  6. Tidligere eller nuværende behandling med statiner;
  7. Patienter med myopati eller serumkreatinkinase > 5 gange den øvre normalgrænse, der ikke er forårsaget af myokardieskade;
  8. Alvorlig nyrefunktionsskade (kreatininclearance-hastighed <30 ml/min);
  9. Alvorlig anæmi (hæmoglobin<6g/L);
  10. Diagnosticeret med malignitet inden for 5 år;
  11. Samtidig brug af ciclosporin;
  12. Investigator vurderet som uegnet til statiner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 40mg Rosuvastatin gruppe
Forsøgspersonerne i denne gruppe vil modtage Rosuvastatin 40 mg inden for 12±2 timer før PCI, følg 20 mg efter PCI i 30 dage.
Medicin: Rosuvastatin
Forsøgspersonerne vil modtage intensivt Rosuvastatin før og efter PCI
Andre navne:
  • Rosuvastatin Calcium tabletter
Eksperimentel: 20mg Rosuvastatin gruppe
Forsøgspersonerne i denne gruppe vil modtage Rosuvastatin 20 mg inden for 12±2 timer før PCI, følg 20 mg efter PCI i 30 dage.
Medicin: Rosuvastatin
Forsøgspersonerne vil modtage intensivt Rosuvastatin før og efter PCI
Andre navne:
  • Rosuvastatin Calcium tabletter
Eksperimentel: ingen statingruppe
Forsøgspersonerne i denne gruppe vil ikke modtage Rosuvastatin før PCI, følg 10 mg efter PCI i 30 dage.
Medicin: Rosuvastatin
Forsøgspersonerne vil modtage intensivt Rosuvastatin før og efter PCI
Andre navne:
  • Rosuvastatin Calcium tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af myokardieskade
Tidsramme: 30 dage
Myokardieskade vurderet ved kreatinkinase-MB. (CK-MB)-forhøjelse, defineret som en post-procedurel forhøjelse af CK-MB-værdier >3×99. percentil øvre referencegrænse (URL) hos patienter med normale basislinjeværdier >99. percentil-URL eller en stigning i CK-MB-værdier >20 % hvis basislinjeværdierne er forhøjede og er stabile eller faldende; eller vurderet ved cTn-forhøjelse, defineret som en post-procedurel forhøjelse af cardiac troponin (cTn)-værdier >5×99. percentil-URL hos patienter med normale baseline-værdier >99. percentil-URL eller en stigning i cTn-værdier >20 %, hvis basislinjeværdierne er forhøjede og er stabile eller faldende.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE reduktion
Tidsramme: 30 dage
Major Adverse Cardiac Events (MACE) hændelse inklusive død, myokardieinfarkt (MI), revaskularisering af målkar, iskæmisk slagtilfælde
30 dage
ændringen af ​​lipid
Tidsramme: 30 dage
ændringen af ​​lipidmarkør, inklusive lavdensitetslipoproteinkolesterol(LDL-C), totalkolesterol(TC), højdensitetslipoproteinkolesterol(HDL-C), triglycerid(TG), non-HDL-C, mellem Rosuvastatin 10 mg /dag og 20 mg/dag behandling ved 30 dage.
30 dage
ændringen af ​​hsCRP
Tidsramme: 30 dage
Ændringen af ​​inflammatorisk markør Højfølsomt C-reaktivt protein(hsCRP) mellem Rosuvastatin 10 mg/dag og 20 mg/dag behandling efter 30 dage.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2014

Først opslået (Skøn)

6. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISSCRES0169

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akutte koronare syndromer uden ST-elevation

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner