- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02284503
NSTE-ACS(Non ST-segment Elevated Acute Coronary Syndrome) 중국 환자에서 Rosuvastatin 집중 치료 Peri-PCI의 효능 탐색
NSTE-ACS를 앓고 있는 중국 환자에서 로수바스타틴 집중 치료 Peri-PCI의 효능을 탐색하는 30일, 무작위, 공개, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
비ST분절 상승급성관상동맥증후군(NSTE-ACS)이 급격히 증가하고 있으며 현재는 ST분절 상승급성관상동맥증후군(STE-ACS)보다 더 빈번하게 발생하고 있다. 초기 PCI 절차로 보내진 NSTE-ACS 환자는 많고 중국에서 빠르게 증가하고 있습니다. ACS에서 심혈관 결과를 개선하기 위해 PCI 이전에 고부하 용량의 스타틴에 초점을 맞춘 많은 임상시험이 있었습니다. 아시아인에서 고용량 스타틴 요법은 다른 결과를 보였다. 로수바스타틴(RSV)은 가장 강력한 스타틴 중 하나입니다. 요즘 많은 전문가들은 PCI를 받는 ACS 환자에게 부하 용량 스타틴이 필요할 뿐만 아니라 PCI 이후 집중적인 스타틴 치료가 오히려 중요하다고 생각합니다. 중국의 합의와 서양의 지침은 이러한 환자들에게 집중적인 스타틴 치료를 권장합니다. 그러나 중국에서는 현재까지 중국에서 관련된 집중 스타틴 치료 peri-PCI 연구가 없기 때문에 서양 연구를 언급하는 중국 합의가 있었습니다.
따라서 이 연구는 중국 NSTE-ACS 환자의 시술 전후 심근 손상 및 30일 MACE 감소에서 집중 스타틴 치료 peri-PCI(조기 로딩 용량-PCI 전 RSV 40mg 또는 20mg 및 PCI 후 20mg)의 효능을 탐색하기 위해 설계되었습니다. PCI 후 30일 RSV 20mg의 지질 프로필, 기준선과 비교한 염증 인자의 효능을 탐색합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세 남성 및 비출산기 여성.
불안정형 협심증 또는 비ST분절 상승 심근경색증(NSTEMI)을 포함하는 NSTE-ACS로 임상 진단됨.
- 불안정 협심증의 경우 진단은 다음을 모두 충족해야 합니다.
임상 발병 특징: 휴식 시 최소 20분 동안의 협심증; 초기 발병 협심증(1개월 이내에 새로운 발병)이 자발 협심증 또는 분만 협심증(CCS 등급 II 또는 III)을 나타냄; 원래 안정형 협심증의 증상은 1개월 내에 악화되고 적어도 CCS 등급 III(가속성 협심증)에 도달합니다. MI 후 1개월 이내에 협심증 발병.
ECG: 한 달에 최소 2번: 발병 시 2개 이상의 연속 심전도 리드에서 ST 저하 또는 >0.1밀리볼트(mv) 상승 또는 T-파 반전 ≥0.2mv 및 ST-T 변화가 흉통 완화 후 회복됨. 심근 손상 마커가 MI 진단 수준을 올리거나 도달하지 않습니다.
- NSTEMI의 경우 허혈 증상(허혈성 흉통이 30분 이상 지속되고 설하 NTG로 크게 완화되지 않음) 이하의 진단이 모두 충족되어야 합니다. -웨이브 반전≥0.2mv).
심근 손상 마커 수준이 정상이거나 MI 진단 수준으로 상승합니다.
- 조기(48시간 이내) 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받았습니다.
- statin-naive(지난 3개월)이어야 합니다.
- 약물 방출 스텐트만 받습니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명
제외 기준:
다음 중 하나는 연구에서 제외 기준으로 간주됩니다.
- STEMI로 진단;
- 응급 관상 동맥 조영술을 보장하는 고위험 기능을 갖춘 NSTE-ACS;
- 약물치료 또는 관상동맥우회술(CABG)만 받음
- 활동성 간 질환 또는 비정상적 혈청 트랜스아미나제 지속 상승 또는 정상 상한치(ULN)의 3배 초과를 포함하는 기능 장애;
- 좌심실 박출률<30%;
- 이전 또는 현재 스타틴 치료;
- 심근손상이 원인이 아닌 정상 상한치의 5배를 초과하는 근육병증 또는 혈청 크레아틴 키나아제가 있는 환자;
- 심각한 신장 기능 손상(크레아티닌 청소율 < 30 ml/min);
- 심한 빈혈(헤모글로빈 < 6g/L);
- 5년 이내 악성으로 진단된 경우;
- 사이클로스포린 병용;
- 연구자는 스타틴에 적합하지 않은 것으로 평가했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 40mg 로수바스타틴군
이 그룹의 피험자는 PCI 전 12±2시간 이내에 Rosuvastatin 40mg을 투여받고 PCI 후 30일 동안 20mg을 투여합니다.
|
피험자는 PCI 전후에 집중적인 로수바스타틴을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
|
실험적: 로수바스타틴군 20mg
이 그룹의 피험자는 PCI 전 12±2시간 이내에 Rosuvastatin 20mg을 투여받고 PCI 후 30일 동안 20mg을 투여합니다.
|
피험자는 PCI 전후에 집중적인 로수바스타틴을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
|
실험적: 스타틴 그룹 없음
이 그룹의 대상자는 PCI 전에 Rosuvastatin을 받지 않고 30일 동안 PCI 후 10mg을 따릅니다.
|
피험자는 PCI 전후에 집중적인 로수바스타틴을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
심근 손상 감소
기간: 30 일
|
크레아틴 키나아제-MB로 평가한 심근 손상.
(CK-MB) 정상 기준선 값 >99번째 백분위수 URL 또는 CK-MB 값 >20의 상승을 갖는 환자에서 CK-MB 값 >3 x 99번째 백분위수 상한 참조 한계(URL)의 시술 후 상승으로 정의되는 상승 기준선 값이 상승하고 안정적이거나 떨어지는 경우 %; 또는 정상 기준선 값 >99번째 백분위수 URL을 갖는 환자에서 심장 트로포닌(cTn) 값 >5×99번째 백분위수 URL의 시술 후 상승으로 정의되는 cTn 상승으로 평가하거나 기준선 값이 다음과 같은 경우 cTn 값 >20% 상승으로 평가합니다. 높아져 안정적이거나 떨어지고 있습니다.
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
MACE 감소
기간: 30 일
|
사망, 심근경색(MI), 표적혈관재생술, 허혈성뇌졸중을 포함한 주요심장이상반응(MACE)
|
30 일
|
지질의 변화
기간: 30 일
|
저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C), 총콜레스테롤(TC), 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C), 중성지방(TG), 비HDL-C를 포함하는 지질표지자의 변화, 로수바스타틴 10 mg /일 및 30일째 20 mg/일 치료.
|
30 일
|
hsCRP의 변화
기간: 30 일
|
Rosuvastatin 10 mg/day와 20 mg/day 치료에서 30일째 염증 표지자 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP)의 변화.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yeh RW, Sidney S, Chandra M, Sorel M, Selby JV, Go AS. Population trends in the incidence and outcomes of acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2155-65. doi: 10.1056/NEJMoa0908610.
- Pasceri V, Patti G, Nusca A, Pristipino C, Richichi G, Di Sciascio G; ARMYDA Investigators. Randomized trial of atorvastatin for reduction of myocardial damage during coronary intervention: results from the ARMYDA (Atorvastatin for Reduction of MYocardial Damage during Angioplasty) study. Circulation. 2004 Aug 10;110(6):674-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000137828.06205.87. Epub 2004 Jul 26.
- Winchester DE, Wen X, Xie L, Bavry AA. Evidence of pre-procedural statin therapy a meta-analysis of randomized trials. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1099-109. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.023. Epub 2010 Aug 31.
- Yun KH, Oh SK, Rhee SJ, Yoo NJ, Kim NH, Jeong JW. 12-month follow-up results of high dose rosuvastatin loading before percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndrome. Int J Cardiol. 2011 Jan 7;146(1):68-72. doi: 10.1016/j.ijcard.2010.04.052. Epub 2010 May 14.
- Yun KH, Jeong MH, Oh SK, Rhee SJ, Park EM, Lee EM, Yoo NJ, Kim NH, Ahn YK, Jeong JW. The beneficial effect of high loading dose of rosuvastatin before percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndrome. Int J Cardiol. 2009 Nov 12;137(3):246-51. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.06.055. Epub 2008 Aug 15.
- Gao yuan et al. Comparison of Effects of Loading Dose Rosuvastatin VERSUS Atorvastatin Therapy in Non-ST Segment Elevation Acute Coronary Syndrome Patients. Journal of China Medical University. 2013; 42:235-239.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
로수바스타틴에 대한 임상 시험
-
University of California, San FranciscoFood and Drug Administration (FDA)모집하지 않고 적극적으로
-
Tanta University아직 모집하지 않음
-
Ukrainian Medical Stomatological Academy완전한역효과 | 동맥경화증, 관상동맥 | 인슐린 저항성 증후군우크라이나