Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid van intensieve behandeling met rosuvastatine Peri-PCI bij Chinese patiënten met niet-ST-segment verhoogd acuut coronair syndroom (NSTE-ACS)

3 november 2014 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Een 30 dagen durend, gerandomiseerd, open-label, multicenter onderzoek naar de werkzaamheid van intensieve behandeling met rosuvastatine peri-PCI bij Chinese patiënten met NSTE-ACS

Dit is een 30-daagse, gerandomiseerde, open-label, 3-armige, multicenter studie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid van intensieve behandeling met rosuvastatine peri-PCI wordt onderzocht bij Chinese patiënten met NSTE-ACS.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-ST-segment verhoogd acuut coronair syndroom (NSTE-ACS) neemt snel toe en komt nu vaker voor dan ST-segment verhoogd acuut coronair syndroom (STE-ACS). NSTE-ACS-patiënten die naar een vroege PCI-procedure worden gestuurd, zijn groot en nemen snel toe in China. Heel wat onderzoeken hebben zich gericht op een hoge oplaaddosis statine vóór PCI om de cardiovasculaire resultaten bij ACS te verbeteren. In Azië vertoonde statinetherapie met een hoge oplaaddosis een ander resultaat. Rosuvastatine (RSV) is een van de krachtigste statines. Tegenwoordig denken nogal wat experts dat ACS-patiënten die een PCI ondergaan niet alleen een oplaaddosis statine nodig hebben, maar dat een intensieve statinebehandeling na een PCI nogal belangrijk is. Chinese consensus en westerse richtlijnen bevelen intensieve statinebehandeling aan bij deze patiënten. De Chinese consensus verwees echter naar de westerse studie, aangezien er tot nu toe geen relevante intensieve statinebehandeling peri-PCI-studie in China is.

Deze studie is dus opgezet om de werkzaamheid te onderzoeken van intensieve statinebehandeling peri-PCI (vroege oplaaddosis-RSV 40 mg of 20 mg voor PCI en daaropvolgende 20 mg na PCI) bij periprocedureel myocardletsel en 30 dagen MACE-reductie bij Chinese NSTE-ACS-patiënten en onderzoek de werkzaamheid van 30-daagse RSV 20 mg post-PCI-behandeling in lipidenprofiel, ontstekingsfactoren vergeleken met baseline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1350

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-80 jaar oude mannen en niet-vruchtbare vrouwen.

  2. Klinisch gediagnosticeerd met NSTE-ACS, inclusief onstabiele angina of non-ST-segment elevatie myocardinfarct (NSTEMI).

    • Voor onstabiele angina moet de diagnose aan alle onderstaande punten voldoen:

    Klinische symptomen: angina pectoris gedurende ten minste 20 minuten in rust; initiële angina pectoris (nieuw begin binnen een maand) manifesteert spontane angina of baringsangina (CCS graad II of III); Symptomen van oorspronkelijke stabiele angina pectoris verergeren binnen een maand en bereiken ten minste CCS graad III (versnelde angina pectoris); angina begin binnen een maand na MI.

    ECG: Minstens twee keer per maand: ST-depressie of verhoging >0,1 millivolt (mv) of T-golfinversie ≥0,2 mv in 2 of meer aaneengesloten elektrocardiografische afleidingen bij aanvang en de ST-T-veranderingen herstelden na remissie van pijn op de borst. Marker voor myocardiale schade verheft of bereikt het MI-diagnoseniveau niet.

    • Voor NSTEMI moet de diagnose voldoen aan alle onderstaande ischemiesymptomen (ischemische pijn op de borst die langer dan 30 minuten aanhoudt en kan niet significant worden verlicht door sublinguale NTG) ECG-verandering: nieuwe ST-T dynamische ontwikkeling (nieuwe of voorbijgaande ST-depressie ≥0,1mv of T - golfinversie≥0.2mv).

    Het markerniveau voor myocardschade is normaal of verhoogd tot het MI-diagnostische niveau.

  3. Vroeg ontvangen (binnen 48 uur) percutane coronaire interventie (PCI).
  4. Moet statine-naïef zijn (laatste 3 maanden).
  5. Ontvang alleen medicijnafgevende stents.
  6. Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Uitsluitingscriteria:

Een van de volgende zaken wordt beschouwd als een criterium voor uitsluiting van het onderzoek:

  1. Diagnose als STEMI;
  2. NSTE-ACS met kenmerken met een hoog risico die coronaire angiografie in noodgevallen rechtvaardigen;
  3. Ontvang alleen medische therapie of coronaire bypass-transplantaat (CABG)
  4. Actieve leverziekte of -disfunctie, waaronder agnogene serumtransaminase, aanhoudende verhoging of hoger dan 3 maal de bovengrens van normaal (ULN);
  5. Linkerventrikelejectiefractie <30%;
  6. Vorige of huidige behandeling met statines;
  7. Patiënten met myopathie of serumcreatinekinase > 5 keer de bovengrens van normaal, niet veroorzaakt door myocardletsel;
  8. Ernstige schade aan de nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min);
  9. Ernstige bloedarmoede (hemoglobine < 6g/L);
  10. Gediagnosticeerd met maligniteit binnen 5 jaar;
  11. Gelijktijdig gebruik ciclosporine;
  12. Onderzoeker beoordeeld als niet geschikt voor statines.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 40mg Rosuvastatine groep
De proefpersonen in deze groep krijgen Rosuvastatine 40 mg binnen 12 ± 2 uur vóór PCI, gevolgd door 20 mg na PCI gedurende 30 dagen.
Geneesmiddel: Rosuvastatine
De proefpersonen krijgen voor en na PCI intensief Rosuvastatine
Andere namen:
  • Rosuvastatine-calciumtabletten
Experimenteel: 20mg Rosuvastatine groep
De proefpersonen in deze groep krijgen Rosuvastatine 20 mg binnen 12 ± 2 uur vóór PCI, gevolgd door 20 mg na PCI gedurende 30 dagen.
Geneesmiddel: Rosuvastatine
De proefpersonen krijgen voor en na PCI intensief Rosuvastatine
Andere namen:
  • Rosuvastatine-calciumtabletten
Experimenteel: geen statinegroep
De proefpersonen in deze groep krijgen Rosuvastatine niet vóór PCI, gevolgd door 10 mg na PCI gedurende 30 dagen.
Geneesmiddel: Rosuvastatine
De proefpersonen krijgen voor en na PCI intensief Rosuvastatine
Andere namen:
  • Rosuvastatine-calciumtabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van myocardletsel
Tijdsspanne: 30 dagen
Myocardletsel beoordeeld door creatinekinase-MB. (CK-MB)-verhoging, gedefinieerd als een post-procedurele verhoging van CK-MB-waarden >3×99e percentiel bovenreferentielimiet (URL) bij patiënten met normale basislijnwaarden >99e percentiel-URL of een stijging van CK-MB-waarden>20 % als de basiswaarden verhoogd zijn en stabiel of dalend; of beoordeeld door cTn-verhoging, gedefinieerd als een post-procedurele verhoging van cardiale troponine (cTn)-waarden >5×99e percentiel URL bij patiënten met normale basislijnwaarden >99e percentiel URL of een stijging van cTn-waarden>20% als de basislijnwaarden verhoogd en stabiel of vallend zijn.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACE-reductie
Tijdsspanne: 30 dagen
Major Adverse Cardiac Events (MACE) waaronder overlijden, myocardinfarct (MI), revascularisatie van het doelvat, ischemische beroerte
30 dagen
de verandering van lipide
Tijdsspanne: 30 dagen
de verandering van lipidenmarker, waaronder Low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C), totaal cholesterol (TC), High-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), triglyceride (TG), niet-HDL-C, tussen Rosuvastatine 10 mg /dag en 20 mg/dag behandeling na 30 dagen.
30 dagen
de verandering van hsCRP
Tijdsspanne: 30 dagen
De verandering van ontstekingsmarker Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) tussen behandeling met Rosuvastatine 10 mg/dag en 20 mg/dag na 30 dagen.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISSCRES0169

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren