Intensiivisen rosuvastatiinihoidon peri-PCI:n tehokkuuden tutkiminen kiinalaisilla potilailla, joilla ei ole ST-segmentin kohonnutta akuuttia koronaarioireyhtymää (NSTE-ACS)
30 päivän, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan intensiivisen rosuvastatiinihoidon peri-PCI:n tehokkuutta kiinalaisilla potilailla, joilla on NSTE-ACS
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-ST-segmentin kohonnut akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (NSTE-ACS) lisääntyy nopeasti ja on yleisempi kuin ST-segmentin kohonnut akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (STE-ACS) nykyään. Varhaiseen PCI-toimenpiteeseen lähetetyt NSTE-ACS-potilaat ovat suuria ja lisääntyvät nopeasti Kiinassa. Useat tutkimukset ovat keskittyneet korkean latausannoksen statiiniin ennen PCI:tä kardiovaskulaaristen tulosten parantamiseksi ACS:ssä. Aasiassa suuren kyllästysannoksen statiinihoito osoitti erilaisia tuloksia. Rosuvastatiini (RSV) on yksi tehokkaimmista statiineista. Nykyään varsin harvat asiantuntijat ajattelevat, että ACS-potilaat, joille tehdään PCI, eivät tarvitse pelkästään statiinin kyllästysannostusta, vaan myös PCI:n jälkeinen intensiivinen statiinihoito on melko tärkeää. Kiinan konsensus ja länsimaiset ohjeet suosittelevat intensiivistä statiinihoitoa näille potilaille. Kiinan konsensus viittasi kuitenkin länsimaiseen tutkimukseen, koska Kiinassa ei ole toistaiseksi tehty asiaankuuluvaa intensiivistä statiinihoidon peri-PCI-tutkimusta.
Siksi tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan intensiivisen statiinihoidon peri-PCI (varhainen latausannos-RSV 40 mg tai 20 mg ennen PCI:tä ja sen jälkeen 20 mg PCI:n jälkeen) tehokkuutta periproceduraalisissa sydänlihasvaurioissa ja 30 päivän MACE-vähennystä kiinalaisilla NSTE-ACS-potilailla ja tutkia 30 päivän PCI:n jälkeisen 20 mg:n RSV-hoidon tehokkuutta lipidiprofiilissa, tulehdustekijöissä verrattuna lähtötasoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat miehet ja synnyttämättömät naiset.
Kliinisesti diagnosoitu NSTE-ACS, mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti, jossa ei ole ST-segmentin nousua (NSTEMI).
- Epästabiilin angina pectoris-diagnoosin tulee täyttää kaikki alla olevat:
Kliinisen alkamisen ominaisuudet: angina pectoris vähintään 20 minuuttia levossa; alkuvaiheen angina pectoris (uusi puhkeaminen kuukauden sisällä) ilmentää spontaania angina pectoria tai synnytysrintakipua (CCS-aste II tai III); Alkuperäisen stabiilin angina pectoriksen oireet pahenevat kuukaudessa ja saavuttavat vähintään CCS-asteen III (nopeutettu angina pectoris); angina pectoris puhkesi kuukauden sisällä sydäninfarktin jälkeen.
EKG: Vähintään kahdesti kuukaudessa: ST-depressio tai elevaatio > 0,1 millivolttia (mv) tai T-aallon inversio ≥ 0,2 mv kahdessa tai useammassa vierekkäisessä EKG-johdossa, kun se alkoi, ja ST-T-muutokset palautuivat rintakipujen remission jälkeen. Sydänlihasvaurion merkki ei nosta tai saavuta sydäninfarktin diagnostista tasoa.
- NSTEMI:n osalta diagnoosin tulee vastata kaikki alla olevat iskemian oireet (iskeeminen rintakipu, joka kestää yli 30 minuuttia, eikä se voi lievittää merkittävästi sublingvaalisella NTG:llä) EKG:n muutos: uusi ST-T-dynaaminen kehitys (uusi tai ohimenevä ST-masennus ≥0,1 mv tai T -aallon inversio ≥ 0,2 mv).
Sydänlihasvaurion merkkitaso on normaali tai kohonnut sydäninfarktin diagnostiselle tasolle.
- Saatu aikaisin (48 tunnin sisällä) Percutaneous Coronary Intervention (PCI).
- Pitäisi olla statiinihoitoon (viimeiset 3 kuukautta).
- Vastaanota vain lääkkeitä eluoivia stenttejä.
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista katsotaan tutkimuksesta poissulkemisperusteeksi:
- Diagnoosi STEMI;
- NSTE-ACS korkean riskin ominaisuuksilla, jotka oikeuttavat hätätilan sepelvaltimon angiografian;
- Saat vain lääketieteellistä hoitoa tai sepelvaltimon ohitussiirrettä (CABG)
- Aktiivinen maksasairaus tai toimintahäiriö, mukaan lukien agnogeenisen seerumin transaminaasien jatkuva nousu tai yli 3 kertaa normaalin yläraja (ULN);
- Vasemman kammion ejektiofraktio <30 %;
- Aiempi tai nykyinen hoito statiinilla;
- Potilaat, joilla on myopatia tai seerumin kreatiinikinaasi > 5 kertaa normaalin yläraja, joka ei johdu sydänlihasvauriosta;
- Vaikea munuaistoiminnan vaurio (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min);
- Vaikea anemia (hemoglobiini < 6 g/l);
- Pahanlaatuinen kasvain diagnosoitu 5 vuoden sisällä;
- Samanaikainen käyttö siklosporiinia；
- Tutkija arvioi statiineille sopimattomaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 40 mg rosuvastatiiniryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat rosuvastatiinia 40 mg 12 ± 2 tunnin sisällä ennen PCI:tä, ja seuraavat 20 mg PCI:n jälkeen 30 päivän ajan.
|
Koehenkilöt saavat intensiivistä rosuvastatiinia ennen ja jälkeen PCI:n
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 20 mg rosuvastatiiniryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat rosuvastatiinia 20 mg 12 ± 2 tunnin sisällä ennen PCI:tä, ja seuraavat 20 mg PCI:n jälkeen 30 päivän ajan.
|
Koehenkilöt saavat intensiivistä rosuvastatiinia ennen ja jälkeen PCI:n
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ei statiiniryhmää
Tämän ryhmän koehenkilöt eivät saa rosuvastatiinia ennen PCI:tä, seuraa 10 mg PCI:n jälkeen 30 päivän ajan.
|
Koehenkilöt saavat intensiivistä rosuvastatiinia ennen ja jälkeen PCI:n
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydänlihasvaurion vähentäminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sydänlihasvaurio arvioituna kreatiinikinaasi-MB:llä.
(CK-MB) nousu, joka määritellään toimenpiteen jälkeiseksi CK-MB-arvojen nousuksi > 3 × 99. prosenttipisteen yläraja (URL) potilailla, joiden normaalit lähtöarvot > 99. prosenttipisteen URL-osoite tai CK-MB-arvojen nousu > 20 %, jos perusarvot ovat koholla ja vakaat tai laskevat; tai arvioituna cTn-arvon nousulla, joka määritellään toimenpiteen jälkeiseksi sydämen troponiiniarvojen (cTn) kohoamiseksi > 5 × 99. prosenttipisteen URL-osoite potilailla, joilla on normaalit perusarvot > 99. prosenttipisteen URL tai cTn-arvojen nousu > 20 %, jos perusarvot ovat koholla ja ovat vakaat tai putoavat.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE-vähennys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE), mukaan lukien kuolema, sydäninfarkti (MI), kohdesuonien revaskularisaatio, iskeeminen aivohalvaus
|
30 päivää
|
|
lipidien muutos
Aikaikkuna: 30 päivää
|
lipidimarkkerin muutos, mukaan lukien matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), kokonaiskolesteroli (TC), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), triglyseridi (TG), ei-HDL-C, rosuvastatiinin 10 mg välillä /vrk ja 20 mg/vrk hoito 30 vrk.
|
30 päivää
|
|
hsCRP:n muutos
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tulehdusmarkkerin muutos Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) rosuvastatiinin 10 mg/vrk ja 20 mg/vrk hoidon välillä 30 päivän kohdalla.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yeh RW, Sidney S, Chandra M, Sorel M, Selby JV, Go AS. Population trends in the incidence and outcomes of acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2155-65. doi: 10.1056/NEJMoa0908610.
- Pasceri V, Patti G, Nusca A, Pristipino C, Richichi G, Di Sciascio G; ARMYDA Investigators. Randomized trial of atorvastatin for reduction of myocardial damage during coronary intervention: results from the ARMYDA (Atorvastatin for Reduction of MYocardial Damage during Angioplasty) study. Circulation. 2004 Aug 10;110(6):674-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000137828.06205.87. Epub 2004 Jul 26.
- Winchester DE, Wen X, Xie L, Bavry AA. Evidence of pre-procedural statin therapy a meta-analysis of randomized trials. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1099-109. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.023. Epub 2010 Aug 31.
- Yun KH, Oh SK, Rhee SJ, Yoo NJ, Kim NH, Jeong JW. 12-month follow-up results of high dose rosuvastatin loading before percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndrome. Int J Cardiol. 2011 Jan 7;146(1):68-72. doi: 10.1016/j.ijcard.2010.04.052. Epub 2010 May 14.
- Yun KH, Jeong MH, Oh SK, Rhee SJ, Park EM, Lee EM, Yoo NJ, Kim NH, Ahn YK, Jeong JW. The beneficial effect of high loading dose of rosuvastatin before percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndrome. Int J Cardiol. 2009 Nov 12;137(3):246-51. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.06.055. Epub 2008 Aug 15.
- Gao yuan et al. Comparison of Effects of Loading Dose Rosuvastatin VERSUS Atorvastatin Therapy in Non-ST Segment Elevation Acute Coronary Syndrome Patients. Journal of China Medical University. 2013; 42:235-239.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISSCRES0169
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .