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Esplorazione dell'efficacia del trattamento intensivo con rosuvastatina peri-PCI in pazienti cinesi con sindrome coronarica acuta senza tratto ST elevato (NSTE-ACS)

3 novembre 2014 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Uno studio di 30 giorni, randomizzato, in aperto, multicentrico che esplora l'efficacia del trattamento intensivo con rosuvastatina peri-PCI in pazienti cinesi con SCA-NSTE

Questo è uno studio di 30 giorni, randomizzato, in aperto, a 3 bracci, a gruppi paralleli, multicentrico che esplora l'efficacia del trattamento intensivo con rosuvastatina peri-PCI in pazienti cinesi con SCA-NSTE.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (SCA-NSTE) è in rapido aumento ed è più frequente della sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (SCA-STE). I pazienti con NSTE-ACS inviati alla procedura PCI precoce sono numerosi e in rapido aumento in Cina. Diversi studi si sono concentrati sull'uso di statine ad alto carico prima del PCI per migliorare gli esiti cardiovascolari nell'ACS. In Asia, la terapia con statine ad alta dose di carico ha mostrato risultati diversi. La rosuvastatina (RSV) è una delle statine più potenti. Al giorno d'oggi, molti esperti ritengono che i pazienti con ACS sottoposti a PCI non solo necessitino di una dose di carico di statine, ma anche il trattamento intensivo con statine post PCI sia piuttosto importante. Il consenso cinese e le linee guida occidentali raccomandano un trattamento intensivo con statine in questi pazienti. Tuttavia, il consenso cinese si è riferito allo studio occidentale in quanto fino ad ora non esiste in Cina uno studio peri-PCI sul trattamento intensivo con statine.

Pertanto, questo studio è progettato per esplorare l'efficacia del trattamento intensivo con statine peri-PCI (dose di carico precoce-RSV 40 mg o 20 mg prima del PCI e successivo 20 mg dopo il PCI) nel danno miocardico periprocedurale e nella riduzione del MACE di 30 giorni nei pazienti cinesi con SCA-NSTE e esplorare l'efficacia del trattamento post-PCI di RSV 20 mg di 30 giorni nel profilo lipidico, fattori infiammatori rispetto al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1350

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi di 18-80 anni e femmine non fertili.
  2. Diagnosi clinica di SCA-NSTE, inclusa angina instabile o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI).

    • Per l'angina instabile, la diagnosi dovrebbe soddisfare tutti i seguenti:

    Caratteristiche cliniche di esordio: angina per almeno 20 minuti a riposo; angina pectoris a insorgenza iniziale (nuova insorgenza entro un mese) manifesta angina spontanea o angina da travaglio (grado CCS II o III); I sintomi dell'angina pectoris stabile originaria si aggravano in un mese e raggiungono almeno il grado CCS III (angina pectoris accelerata); insorgenza di angina entro un mese dall'infarto del miocardio.

    ECG: almeno due volte in un mese: depressione o elevazione del tratto ST >0,1 millivolt (mv) o inversione dell'onda T ≥0,2 mv in 2 o più derivazioni elettrocardiografiche contigue all'inizio e le variazioni del tratto ST-T si sono riprese dopo la remissione del dolore toracico. Il marker di danno miocardico non si eleva o non raggiunge il livello diagnostico di infarto del miocardio.

    • Per NSTEMI, la diagnosi deve soddisfare tutti i sintomi di ischemia sottostanti (dolore toracico ischemico che dura più di 30 minuti e non può essere alleviato in modo significativo da NTG sublinguale) Alterazione dell'ECG: nuovo sviluppo dinamico ST-T (depressione ST nuova o transitoria ≥0,1 mv o T -onda inversione≥0.2mv).

    Il livello del marker di danno miocardico è normale o elevato al livello diagnostico di infarto del miocardio.

  3. Ricevuto in anticipo (entro 48 ore) Intervento coronarico percutaneo (PCI).
  4. Dovrebbe essere statinaïve (ultimi 3 mesi).
  5. Ricevi solo stent a rilascio di farmaco.
  6. Firma il modulo di consenso informato (ICF)

Criteri di esclusione:

Uno qualsiasi dei seguenti è considerato un criterio di esclusione dallo studio:

  1. Diagnosi come STEMI;
  2. SCA-NSTE con caratteristiche ad alto rischio che giustificano un'angiografia coronarica d'urgenza;
  3. Ricevere solo terapia medica o innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG)
  4. Malattia o disfunzione epatica attiva incluso aumento sostenuto delle transaminasi sieriche agnogeniche o superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN);
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra<30%;
  6. Trattamento precedente o in corso con statine;
  7. Pazienti con miopatia o creatina chinasi sierica > 5 volte il limite superiore della norma non causata da danno miocardico;
  8. Grave danno della funzionalità renale (tasso di clearance della creatinina <30 ml/min);
  9. Anemia grave (emoglobina < 6 g/L);
  10. Diagnosi di tumore maligno entro 5 anni;
  11. Uso concomitante ciclosporina;
  12. Investigatore valutato come non appropriato per le statine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo rosuvastatina 40mg
I soggetti di questo gruppo riceveranno rosuvastatina 40 mg entro 12 ± 2 ore prima del PCI, seguiranno 20 mg dopo il PCI per 30 giorni.
I soggetti riceveranno rosuvastatina intensiva prima e dopo PCI
Altri nomi:
  • Compresse di rosuvastatina calcio
Sperimentale: Gruppo rosuvastatina da 20 mg
I soggetti di questo gruppo riceveranno rosuvastatina 20 mg entro 12 ± 2 ore prima del PCI, seguiranno 20 mg dopo il PCI per 30 giorni.
I soggetti riceveranno rosuvastatina intensiva prima e dopo PCI
Altri nomi:
  • Compresse di rosuvastatina calcio
Sperimentale: nessun gruppo statine
I soggetti in questo gruppo non riceveranno rosuvastatina prima del PCI, seguiranno 10 mg dopo il PCI per 30 giorni.
I soggetti riceveranno rosuvastatina intensiva prima e dopo PCI
Altri nomi:
  • Compresse di rosuvastatina calcio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione del danno miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni
Lesione miocardica valutata mediante creatina chinasi-MB. (CK-MB), definito come aumento post-procedurale dei valori di CK-MB >3×99esimo percentile Limite di riferimento superiore (URL) in pazienti con valori basali normali >99esimo percentile URL o un aumento dei valori di CK-MB>20 % se i valori basali sono elevati e stabili o in calo; o valutata mediante elevazione di cTn, definita come un aumento post-procedurale dei valori di troponina cardiaca (cTn) >5×99° percentile URL in pazienti con valori basali normali >99° percentile URL o un aumento dei valori di cTn >20% se i valori basali sono elevati e sono stabili o in caduta.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione MACE
Lasso di tempo: 30 giorni
Evento di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) incluso morte, infarto del miocardio (MI), rivascolarizzazione del vaso bersaglio, ictus ischemico
30 giorni
il cambiamento di lipidi
Lasso di tempo: 30 giorni
il cambiamento del marcatore lipidico, incluso il colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C), il colesterolo totale (TC), il colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C), i trigliceridi (TG), non-HDL-C, tra Rosuvastatina 10 mg /die e 20 mg/die di trattamento a 30 giorni.
30 giorni
il cambiamento di hsCRP
Lasso di tempo: 30 giorni
Il cambiamento del marcatore infiammatorio Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) tra Rosuvastatina 10 mg/giorno e 20 mg/giorno di trattamento a 30 giorni.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi coronariche acute senza sopraslivellamento del tratto ST

Prove cliniche su Rosuvastatina

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