- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02284503
Esplorazione dell'efficacia del trattamento intensivo con rosuvastatina peri-PCI in pazienti cinesi con sindrome coronarica acuta senza tratto ST elevato (NSTE-ACS)
Uno studio di 30 giorni, randomizzato, in aperto, multicentrico che esplora l'efficacia del trattamento intensivo con rosuvastatina peri-PCI in pazienti cinesi con SCA-NSTE
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (SCA-NSTE) è in rapido aumento ed è più frequente della sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (SCA-STE). I pazienti con NSTE-ACS inviati alla procedura PCI precoce sono numerosi e in rapido aumento in Cina. Diversi studi si sono concentrati sull'uso di statine ad alto carico prima del PCI per migliorare gli esiti cardiovascolari nell'ACS. In Asia, la terapia con statine ad alta dose di carico ha mostrato risultati diversi. La rosuvastatina (RSV) è una delle statine più potenti. Al giorno d'oggi, molti esperti ritengono che i pazienti con ACS sottoposti a PCI non solo necessitino di una dose di carico di statine, ma anche il trattamento intensivo con statine post PCI sia piuttosto importante. Il consenso cinese e le linee guida occidentali raccomandano un trattamento intensivo con statine in questi pazienti. Tuttavia, il consenso cinese si è riferito allo studio occidentale in quanto fino ad ora non esiste in Cina uno studio peri-PCI sul trattamento intensivo con statine.
Pertanto, questo studio è progettato per esplorare l'efficacia del trattamento intensivo con statine peri-PCI (dose di carico precoce-RSV 40 mg o 20 mg prima del PCI e successivo 20 mg dopo il PCI) nel danno miocardico periprocedurale e nella riduzione del MACE di 30 giorni nei pazienti cinesi con SCA-NSTE e esplorare l'efficacia del trattamento post-PCI di RSV 20 mg di 30 giorni nel profilo lipidico, fattori infiammatori rispetto al basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi di 18-80 anni e femmine non fertili.
Diagnosi clinica di SCA-NSTE, inclusa angina instabile o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI).
- Per l'angina instabile, la diagnosi dovrebbe soddisfare tutti i seguenti:
Caratteristiche cliniche di esordio: angina per almeno 20 minuti a riposo; angina pectoris a insorgenza iniziale (nuova insorgenza entro un mese) manifesta angina spontanea o angina da travaglio (grado CCS II o III); I sintomi dell'angina pectoris stabile originaria si aggravano in un mese e raggiungono almeno il grado CCS III (angina pectoris accelerata); insorgenza di angina entro un mese dall'infarto del miocardio.
ECG: almeno due volte in un mese: depressione o elevazione del tratto ST >0,1 millivolt (mv) o inversione dell'onda T ≥0,2 mv in 2 o più derivazioni elettrocardiografiche contigue all'inizio e le variazioni del tratto ST-T si sono riprese dopo la remissione del dolore toracico. Il marker di danno miocardico non si eleva o non raggiunge il livello diagnostico di infarto del miocardio.
- Per NSTEMI, la diagnosi deve soddisfare tutti i sintomi di ischemia sottostanti (dolore toracico ischemico che dura più di 30 minuti e non può essere alleviato in modo significativo da NTG sublinguale) Alterazione dell'ECG: nuovo sviluppo dinamico ST-T (depressione ST nuova o transitoria ≥0,1 mv o T -onda inversione≥0.2mv).
Il livello del marker di danno miocardico è normale o elevato al livello diagnostico di infarto del miocardio.
- Ricevuto in anticipo (entro 48 ore) Intervento coronarico percutaneo (PCI).
- Dovrebbe essere statinaïve (ultimi 3 mesi).
- Ricevi solo stent a rilascio di farmaco.
- Firma il modulo di consenso informato (ICF)
Criteri di esclusione:
Uno qualsiasi dei seguenti è considerato un criterio di esclusione dallo studio:
- Diagnosi come STEMI;
- SCA-NSTE con caratteristiche ad alto rischio che giustificano un'angiografia coronarica d'urgenza;
- Ricevere solo terapia medica o innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG)
- Malattia o disfunzione epatica attiva incluso aumento sostenuto delle transaminasi sieriche agnogeniche o superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN);
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra<30%;
- Trattamento precedente o in corso con statine;
- Pazienti con miopatia o creatina chinasi sierica > 5 volte il limite superiore della norma non causata da danno miocardico;
- Grave danno della funzionalità renale (tasso di clearance della creatinina <30 ml/min);
- Anemia grave (emoglobina < 6 g/L);
- Diagnosi di tumore maligno entro 5 anni;
- Uso concomitante ciclosporina;
- Investigatore valutato come non appropriato per le statine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo rosuvastatina 40mg
I soggetti di questo gruppo riceveranno rosuvastatina 40 mg entro 12 ± 2 ore prima del PCI, seguiranno 20 mg dopo il PCI per 30 giorni.
|
I soggetti riceveranno rosuvastatina intensiva prima e dopo PCI
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo rosuvastatina da 20 mg
I soggetti di questo gruppo riceveranno rosuvastatina 20 mg entro 12 ± 2 ore prima del PCI, seguiranno 20 mg dopo il PCI per 30 giorni.
|
I soggetti riceveranno rosuvastatina intensiva prima e dopo PCI
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: nessun gruppo statine
I soggetti in questo gruppo non riceveranno rosuvastatina prima del PCI, seguiranno 10 mg dopo il PCI per 30 giorni.
|
I soggetti riceveranno rosuvastatina intensiva prima e dopo PCI
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
riduzione del danno miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Lesione miocardica valutata mediante creatina chinasi-MB.
(CK-MB), definito come aumento post-procedurale dei valori di CK-MB >3×99esimo percentile Limite di riferimento superiore (URL) in pazienti con valori basali normali >99esimo percentile URL o un aumento dei valori di CK-MB>20 % se i valori basali sono elevati e stabili o in calo; o valutata mediante elevazione di cTn, definita come un aumento post-procedurale dei valori di troponina cardiaca (cTn) >5×99° percentile URL in pazienti con valori basali normali >99° percentile URL o un aumento dei valori di cTn >20% se i valori basali sono elevati e sono stabili o in caduta.
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione MACE
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Evento di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) incluso morte, infarto del miocardio (MI), rivascolarizzazione del vaso bersaglio, ictus ischemico
|
30 giorni
|
|
il cambiamento di lipidi
Lasso di tempo: 30 giorni
|
il cambiamento del marcatore lipidico, incluso il colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL-C), il colesterolo totale (TC), il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL-C), i trigliceridi (TG), non-HDL-C, tra Rosuvastatina 10 mg /die e 20 mg/die di trattamento a 30 giorni.
|
30 giorni
|
|
il cambiamento di hsCRP
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Il cambiamento del marcatore infiammatorio Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) tra Rosuvastatina 10 mg/giorno e 20 mg/giorno di trattamento a 30 giorni.
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yeh RW, Sidney S, Chandra M, Sorel M, Selby JV, Go AS. Population trends in the incidence and outcomes of acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2155-65. doi: 10.1056/NEJMoa0908610.
- Pasceri V, Patti G, Nusca A, Pristipino C, Richichi G, Di Sciascio G; ARMYDA Investigators. Randomized trial of atorvastatin for reduction of myocardial damage during coronary intervention: results from the ARMYDA (Atorvastatin for Reduction of MYocardial Damage during Angioplasty) study. Circulation. 2004 Aug 10;110(6):674-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000137828.06205.87. Epub 2004 Jul 26.
- Winchester DE, Wen X, Xie L, Bavry AA. Evidence of pre-procedural statin therapy a meta-analysis of randomized trials. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1099-109. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.023. Epub 2010 Aug 31.
- Yun KH, Oh SK, Rhee SJ, Yoo NJ, Kim NH, Jeong JW. 12-month follow-up results of high dose rosuvastatin loading before percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndrome. Int J Cardiol. 2011 Jan 7;146(1):68-72. doi: 10.1016/j.ijcard.2010.04.052. Epub 2010 May 14.
- Yun KH, Jeong MH, Oh SK, Rhee SJ, Park EM, Lee EM, Yoo NJ, Kim NH, Ahn YK, Jeong JW. The beneficial effect of high loading dose of rosuvastatin before percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndrome. Int J Cardiol. 2009 Nov 12;137(3):246-51. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.06.055. Epub 2008 Aug 15.
- Gao yuan et al. Comparison of Effects of Loading Dose Rosuvastatin VERSUS Atorvastatin Therapy in Non-ST Segment Elevation Acute Coronary Syndrome Patients. Journal of China Medical University. 2013; 42:235-239.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Patologia
- Sindrome
- Sindrome coronarica acuta
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Rosuvastatina Calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISSCRES0169
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindromi coronariche acute senza sopraslivellamento del tratto ST
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezReclutamentoEctasia dell'arteria coronaria | STEMI - Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST | Sindromi coronariche acute (ACS) | NSTEMI - Infarto miocardico (IM) senza sopraslivellamento del segmento STMessico
-
University of Roma La SapienzaNon ancora reclutamentoMalattia coronarica multivasale | STEMI - Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST | Sindromi coronariche acute (ACS) | NSTEMI - Infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto STItalia
-
Eli Lilly and CompanyDaiichi Sankyo Co., Ltd.CompletatoSindromi coronariche acuteIsraele, Italia, Germania, Belgio, Polonia, Francia, Austria, Olanda, Tacchino, Ungheria, Lituania, Romania, Canada, Slovacchia, Repubblica Ceca, Finlandia, Lettonia, Portogallo, Svezia
-
Sheba Medical CenterCompletatoInfarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST | Sindromi coronariche acuteIsraele
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNon ancora reclutamentoSindromi coronariche acute | Infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) | Coronaropatia (CAD) (ad esempio, angina, infarto miocardico e cardiopatia aterosclerotica (ASHD)) | Infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI)
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienNon ancora reclutamentoSindromi coronariche acute
-
Population Health Research InstituteUppsala University; University Medical Center Groningen; Region Örebro County; University...CompletatoInfarto miocardico | Sindromi coronariche acute
-
Sheba Medical CenterCompletatoInfarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST | Sindromi coronariche acuteIsraele
-
Universitair Ziekenhuis BrusselReclutamentoDolore al petto | Sindromi coronariche acute (ACS)Belgio
-
University of ZurichNovartis; Swiss National Science FoundationCompletatoSindromi coronariche acuteSvizzera, Germania
Prove cliniche su Rosuvastatina
-
AstraZenecaParexelAttivo, non reclutante
-
Tor Biering-SørensenHerlev and Gentofte HospitalNon ancora reclutamentoEffetto droga | Aterosclerosi Malattie cardiovascolari | Malattie cardiovascolari (CVD)Danimarca
-
AstraZenecaParexelReclutamentoPartecipanti saniStati Uniti
-
Diakonhjemmet HospitalCompletatoArtrite reumatoide | Placca dell'arteria carotidea | Spondilite anchilosanteNorvegia
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedCompletato
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Reclutamento
-
Kaken PharmaceuticalCompletato