探索强化瑞舒伐他汀治疗 Peri-PCI 治疗中国非 ST 段抬高型急性冠状动脉综合征(NSTE-ACS)患者的疗效
一项为期 30 天、随机、开放标签、多中心的研究,探索强化瑞舒伐他汀治疗围 PCI 对中国 NSTE-ACS 患者的疗效
研究概览
详细说明
非ST段抬高型急性冠脉综合征(NSTE-ACS)的发病率正在迅速增加,目前发病率高于ST段抬高型急性冠脉综合征(STE-ACS)。 NSTE-ACS患者在中国早期接受PCI手术的人数众多且增长迅速。已有不少试验关注PCI前高负荷剂量他汀类药物以改善ACS患者的心血管结局。 在亚洲,高负荷剂量他汀类药物治疗显示出不同的结果。 瑞舒伐他汀(RSV)是最有效的他汀类药物之一。目前,不少专家认为ACS患者接受PCI术不仅需要负荷剂量的他汀类药物,而且PCI后他汀类药物的强化治疗也相当重要。 中国共识和西方指南建议对这些患者进行强化他汀类药物治疗。 然而,中国共识提到西方研究是因为目前中国还没有相关的强化他汀类药物治疗围PCI研究。
因此,本研究旨在探讨围手术期强化他汀类药物治疗(早期负荷剂量-RSV 40 mg 或 20 mg,PCI 前 20 mg,随后 PCI 后 20 mg)在中国 NSTE-ACS 患者围手术期心肌损伤和 30 天 MACE 减少方面的疗效和探讨与基线相比,PCI 后 30 天 RSV 20 mg 治疗在血脂、炎症因子方面的疗效。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Yinman Wang, Master
- 电话号码:2521 +86 21 64041990
- 邮箱:wang.yinman@zs-hospital.sh.cn
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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接触:
- Yinman Wang, Master
- 电话号码:2521 +86 21 64041990
- 邮箱:wang.yinman@zs-hospital.sh.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-80岁男性和非生育期女性。
临床诊断为NSTE-ACS,包括不稳定型心绞痛或非ST段抬高型心肌梗死(NSTEMI)。
- 对于不稳定型心绞痛,诊断应符合以下所有条件:
临床发病特征:静息时心绞痛至少持续 20 分钟;初发心绞痛(1个月内新发)表现为自发性心绞痛或分娩性心绞痛(CCS II级或III级);原稳定型心绞痛症状在1个月内加重,至少达到CCS III级(加速型心绞痛);心肌梗死后一个月内发生心绞痛。
心电图:1个月内至少2次:起病时连续2个或2个以上心电图导联ST段压低或抬高>0.1毫伏(mv)或T波倒置≥0.2 mv,胸痛缓解后ST-T改变恢复。 心肌损伤标志物未升高或未达到 MI 诊断水平。
- 对于 NSTEMI,诊断应满足以下所有缺血症状(缺血性胸痛持续 30 分钟以上,舌下 NTG 不能明显缓解) 心电图改变:新的 ST-T 动态发展(新的或短暂的 ST 压低≥0.1mv 或 T -波反转≥0.2mv)。
心肌损伤标志物水平正常或升高至 MI 诊断水平。
- 早期(48小时内)接受经皮冠状动脉介入治疗(PCI)。
- 应该未使用过他汀类药物(过去 3 个月)。
- 仅接受药物洗脱支架。
- 签署知情同意书(ICF)
排除标准:
以下任何一项都被视为排除研究的标准:
- 诊断为 STEMI;
- 具有需要紧急冠状动脉造影的高危特征的 NSTE-ACS;
- 仅接受药物治疗或冠状动脉旁路移植术 (CABG)
- 活动性肝病或功能障碍,包括不明原因的血清转氨酶持续升高或高于正常上限(ULN)的 3 倍;
- 左心室射血分数<30%;
- 以前或目前接受过他汀类药物治疗;
- 非心肌损伤引起的肌病或血清肌酸激酶>5倍正常值上限的患者;
- 严重肾功能损害(肌酐清除率<30 ml/min);
- 严重贫血(血红蛋白<6g/L);
- 5年内确诊为恶性肿瘤;
- 同时使用环孢素;
- 研究者评估为不适合他汀类药物。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:40mg瑞舒伐他汀组
本组受试者在PCI前12±2h内接受瑞舒伐他汀40mg,PCI后20mg,持续30天。
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受试者将在 PCI 前后接受瑞舒伐他汀强化治疗
其他名称:
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实验性的:20mg瑞舒伐他汀组
本组受试者在PCI前12±2h内接受瑞舒伐他汀20mg,PCI后20mg,持续30天。
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受试者将在 PCI 前后接受瑞舒伐他汀强化治疗
其他名称:
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实验性的:无他汀组
该组中的受试者在 PCI 前不接受瑞舒伐他汀,在 PCI 后 30 天服用 10mg。
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受试者将在 PCI 前后接受瑞舒伐他汀强化治疗
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少心肌损伤
大体时间:30天
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通过肌酸激酶-MB 评估心肌损伤。
(CK-MB) 升高,定义为正常基线值 >99% URL 或 CK-MB 值升高 >20 的患者术后 CK-MB 值升高 >3×99% 参考上限 (URL) % 如果基线值升高并且稳定或下降;或通过 cTn 升高进行评估,定义为在正常基线值 >99% URL 的患者中心肌肌钙蛋白 (cTn) 值的术后升高 >5×99% URL 或如果基线值是 cTn 值升高 >20%升高并稳定或下降。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MACE减少
大体时间:30天
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主要不良心脏事件 (MACE) 事件包括死亡、心肌梗死 (MI)、靶血管血运重建、缺血性中风
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30天
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脂质变化
大体时间:30天
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瑞舒伐他汀10 mg之间脂质标志物的变化,包括低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、甘油三酯(TG)、非HDL-C / 天和 20 毫克/天治疗在 30 天。
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30天
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hsCRP的变化
大体时间:30天
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瑞舒伐他汀10 mg/天和20 mg/天治疗30天时炎症标志物高敏C反应蛋白(hsCRP)的变化。
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30天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Yeh RW, Sidney S, Chandra M, Sorel M, Selby JV, Go AS. Population trends in the incidence and outcomes of acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2155-65. doi: 10.1056/NEJMoa0908610.
- Pasceri V, Patti G, Nusca A, Pristipino C, Richichi G, Di Sciascio G; ARMYDA Investigators. Randomized trial of atorvastatin for reduction of myocardial damage during coronary intervention: results from the ARMYDA (Atorvastatin for Reduction of MYocardial Damage during Angioplasty) study. Circulation. 2004 Aug 10;110(6):674-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000137828.06205.87. Epub 2004 Jul 26.
- Winchester DE, Wen X, Xie L, Bavry AA. Evidence of pre-procedural statin therapy a meta-analysis of randomized trials. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1099-109. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.023. Epub 2010 Aug 31.
- Yun KH, Oh SK, Rhee SJ, Yoo NJ, Kim NH, Jeong JW. 12-month follow-up results of high dose rosuvastatin loading before percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndrome. Int J Cardiol. 2011 Jan 7;146(1):68-72. doi: 10.1016/j.ijcard.2010.04.052. Epub 2010 May 14.
- Yun KH, Jeong MH, Oh SK, Rhee SJ, Park EM, Lee EM, Yoo NJ, Kim NH, Ahn YK, Jeong JW. The beneficial effect of high loading dose of rosuvastatin before percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndrome. Int J Cardiol. 2009 Nov 12;137(3):246-51. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.06.055. Epub 2008 Aug 15.
- Gao yuan et al. Comparison of Effects of Loading Dose Rosuvastatin VERSUS Atorvastatin Therapy in Non-ST Segment Elevation Acute Coronary Syndrome Patients. Journal of China Medical University. 2013; 42:235-239.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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研究记录更新
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上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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