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Exploración de la eficacia del tratamiento intensivo con rosuvastatina peri-PCI en pacientes chinos con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST)

3 de noviembre de 2014 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y de 30 días de duración que explora la eficacia del tratamiento intensivo con rosuvastatina peri-PCI en pacientes chinos con SCASEST

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de 3 brazos, de grupos paralelos, de 30 días de duración que explora la eficacia del tratamiento intensivo con rosuvastatina peri-PCI en pacientes chinos con SCASEST.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST) está aumentando rápidamente y ahora es más frecuente que el síndrome coronario agudo con elevación del segmento ST (STE-SCA). Los pacientes con SCASEST enviados a un procedimiento de ICP temprana son muchos y están aumentando rápidamente en China. Bastantes ensayos se han centrado en estatinas en dosis altas antes de la ICP para mejorar los resultados cardiovasculares en el SCA. En Asia, la terapia con estatinas en dosis altas de carga mostró resultados diferentes. La rosuvastatina (RSV) es una de las estatinas más potentes. Hoy en día, bastantes expertos piensan que los pacientes con SCA que se someten a una ICP no solo necesitan estatinas en dosis de carga, sino que también es bastante importante el tratamiento intensivo con estatinas después de la ICP. El consenso chino y las guías occidentales recomiendan el tratamiento intensivo con estatinas en estos pacientes. Sin embargo, el consenso chino se refirió al estudio occidental ya que hasta ahora no hay ningún estudio peri-PCI de tratamiento intensivo con estatinas relevante en China.

Por lo tanto, este estudio está diseñado para explorar la eficacia del tratamiento intensivo con estatinas peri-PCI (dosis de carga temprana-RSV 40 mg o 20 mg antes de la PCI y 20 mg posteriores después de la PCI) en la lesión miocárdica periprocedimiento y la reducción de MACE a los 30 días en pacientes chinos con SCASEST y explorar la eficacia del tratamiento post-PCI de 20 mg de RSV de 30 días en el perfil de lípidos, los factores inflamatorios en comparación con el valor inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1350

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres de 18 a 80 años y mujeres en período no fértil.
  2. Diagnóstico clínico de SCASEST, que incluye angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI).

    • Para la angina inestable, el diagnóstico debe cumplir con todo lo siguiente:

    Características clínicas de inicio: angina durante al menos 20 min en reposo; la angina de pecho de aparición inicial (nueva aparición dentro de un mes) manifiesta angina espontánea o angina de parto (CCS grado II o III); Los síntomas de la angina de pecho estable original se agravan en un mes y al menos alcanzan el grado III de CCS (angina de pecho acelerada); aparición de angina en el plazo de un mes después del IM.

    ECG: al menos dos veces en un mes: depresión o elevación del ST > 0,1 milivoltios (mv) o inversión de la onda T ≥ 0,2 mv en 2 o más derivaciones electrocardiográficas contiguas al inicio y los cambios del ST-T se recuperan después de la remisión del dolor torácico. El marcador de daño miocárdico no eleva ni alcanza el nivel de diagnóstico de IM.

    • Para NSTEMI, el diagnóstico debe cumplir con todos los siguientes síntomas de isquemia (dolor torácico isquémico que dura más de 30 min y no puede aliviarse significativamente con NTG sublingual) -inversión de onda≥0.2mv).

    El nivel del marcador de daño miocárdico es normal o está elevado al nivel de diagnóstico de IM.

  3. Recibió una intervención coronaria percutánea (PCI) temprana (dentro de las 48 h).
  4. No debe haber recibido estatinas (últimos 3 meses).
  5. Recibir únicamente stents liberadores de fármacos.
  6. Firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF)

Criterio de exclusión:

Cualquiera de los siguientes se considera un criterio de exclusión del estudio:

  1. Diagnóstico como STEMI;
  2. SCASEST con características de alto riesgo que justifican una angiografía coronaria de emergencia;
  3. Recibir solo terapia médica o injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
  4. Enfermedad o disfunción hepática activa, incluida la elevación sostenida de transaminasas séricas agnogénicas o más de 3 veces el límite superior normal (LSN);
  5. fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%;
  6. Tratamiento previo o actual con estatinas;
  7. Pacientes con miopatía o creatina quinasa sérica > 5 veces el límite superior normal no causado por lesión miocárdica;
  8. Daño grave de la función renal (tasa de aclaramiento de creatinina <30 ml/min);
  9. Anemia severa (hemoglobina < 6 g/L);
  10. Diagnosticado con malignidad dentro de los 5 años;
  11. Ciclosporina de uso concurrente;
  12. El investigador evaluó como no apropiado para las estatinas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Rosuvastatina 40mg
Los sujetos de este grupo recibirán 40 mg de rosuvastatina dentro de las 12 ± 2 horas antes de la PCI, seguidos de 20 mg después de la PCI durante 30 días.
Los sujetos recibirán Rosuvastatina intensiva antes y después de la PCI
Otros nombres:
  • Tabletas de Rosuvastatina Cálcica
Experimental: Grupo Rosuvastatina 20mg
Los sujetos de este grupo recibirán 20 mg de rosuvastatina dentro de las 12 ± 2 horas antes de la PCI, seguidos de 20 mg después de la PCI durante 30 días.
Los sujetos recibirán Rosuvastatina intensiva antes y después de la PCI
Otros nombres:
  • Tabletas de Rosuvastatina Cálcica
Experimental: sin grupo de estatinas
Los sujetos de este grupo no recibirán rosuvastatina antes de la PCI, seguirán 10 mg después de la PCI durante 30 días.
Los sujetos recibirán Rosuvastatina intensiva antes y después de la PCI
Otros nombres:
  • Tabletas de Rosuvastatina Cálcica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción de lesión miocárdica
Periodo de tiempo: 30 dias
Lesión miocárdica evaluada por creatina quinasa-MB. Elevación de CK-MB, definida como una elevación posterior al procedimiento de los valores de CK-MB > 3 × Límite superior de referencia (URL) del percentil 99 en pacientes con valores basales normales > URL del percentil 99 o un aumento de los valores de CK-MB > 20 % si los valores de referencia son elevados y están estables o en descenso; o evaluada por la elevación de cTn, definida como una elevación posterior al procedimiento de los valores de troponina cardíaca (cTn) > 5 × percentil 99 del URL en pacientes con valores basales normales > percentil 99 del URL o un aumento de los valores de cTn > 20 % si los valores basales son elevados y son estables o decrecientes.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de MACE
Periodo de tiempo: 30 dias
Evento de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) que incluye muerte, infarto de miocardio (IM), revascularización del vaso objetivo, accidente cerebrovascular isquémico
30 dias
el cambio de lipidos
Periodo de tiempo: 30 dias
el cambio de marcador de lípidos, incluyendo colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), colesterol total (TC), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), triglicéridos (TG), no-HDL-C, entre rosuvastatina 10 mg /día y 20 mg/día de tratamiento a los 30 días.
30 dias
el cambio de hsCRP
Periodo de tiempo: 30 dias
El cambio de marcador inflamatorio Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) entre rosuvastatina 10 mg/día y 20 mg/día de tratamiento a los 30 días.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rosuvastatina

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