- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02284503
Exploración de la eficacia del tratamiento intensivo con rosuvastatina peri-PCI en pacientes chinos con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST)
Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y de 30 días de duración que explora la eficacia del tratamiento intensivo con rosuvastatina peri-PCI en pacientes chinos con SCASEST
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST) está aumentando rápidamente y ahora es más frecuente que el síndrome coronario agudo con elevación del segmento ST (STE-SCA). Los pacientes con SCASEST enviados a un procedimiento de ICP temprana son muchos y están aumentando rápidamente en China. Bastantes ensayos se han centrado en estatinas en dosis altas antes de la ICP para mejorar los resultados cardiovasculares en el SCA. En Asia, la terapia con estatinas en dosis altas de carga mostró resultados diferentes. La rosuvastatina (RSV) es una de las estatinas más potentes. Hoy en día, bastantes expertos piensan que los pacientes con SCA que se someten a una ICP no solo necesitan estatinas en dosis de carga, sino que también es bastante importante el tratamiento intensivo con estatinas después de la ICP. El consenso chino y las guías occidentales recomiendan el tratamiento intensivo con estatinas en estos pacientes. Sin embargo, el consenso chino se refirió al estudio occidental ya que hasta ahora no hay ningún estudio peri-PCI de tratamiento intensivo con estatinas relevante en China.
Por lo tanto, este estudio está diseñado para explorar la eficacia del tratamiento intensivo con estatinas peri-PCI (dosis de carga temprana-RSV 40 mg o 20 mg antes de la PCI y 20 mg posteriores después de la PCI) en la lesión miocárdica periprocedimiento y la reducción de MACE a los 30 días en pacientes chinos con SCASEST y explorar la eficacia del tratamiento post-PCI de 20 mg de RSV de 30 días en el perfil de lípidos, los factores inflamatorios en comparación con el valor inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yinman Wang, Master
- Número de teléfono: 2521 +86 21 64041990
- Correo electrónico: wang.yinman@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Contacto:
- Yinman Wang, Master
- Número de teléfono: 2521 +86 21 64041990
- Correo electrónico: wang.yinman@zs-hospital.sh.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 a 80 años y mujeres en período no fértil.
Diagnóstico clínico de SCASEST, que incluye angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI).
- Para la angina inestable, el diagnóstico debe cumplir con todo lo siguiente:
Características clínicas de inicio: angina durante al menos 20 min en reposo; la angina de pecho de aparición inicial (nueva aparición dentro de un mes) manifiesta angina espontánea o angina de parto (CCS grado II o III); Los síntomas de la angina de pecho estable original se agravan en un mes y al menos alcanzan el grado III de CCS (angina de pecho acelerada); aparición de angina en el plazo de un mes después del IM.
ECG: al menos dos veces en un mes: depresión o elevación del ST > 0,1 milivoltios (mv) o inversión de la onda T ≥ 0,2 mv en 2 o más derivaciones electrocardiográficas contiguas al inicio y los cambios del ST-T se recuperan después de la remisión del dolor torácico. El marcador de daño miocárdico no eleva ni alcanza el nivel de diagnóstico de IM.
- Para NSTEMI, el diagnóstico debe cumplir con todos los siguientes síntomas de isquemia (dolor torácico isquémico que dura más de 30 min y no puede aliviarse significativamente con NTG sublingual) -inversión de onda≥0.2mv).
El nivel del marcador de daño miocárdico es normal o está elevado al nivel de diagnóstico de IM.
- Recibió una intervención coronaria percutánea (PCI) temprana (dentro de las 48 h).
- No debe haber recibido estatinas (últimos 3 meses).
- Recibir únicamente stents liberadores de fármacos.
- Firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes se considera un criterio de exclusión del estudio:
- Diagnóstico como STEMI;
- SCASEST con características de alto riesgo que justifican una angiografía coronaria de emergencia;
- Recibir solo terapia médica o injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
- Enfermedad o disfunción hepática activa, incluida la elevación sostenida de transaminasas séricas agnogénicas o más de 3 veces el límite superior normal (LSN);
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%;
- Tratamiento previo o actual con estatinas;
- Pacientes con miopatía o creatina quinasa sérica > 5 veces el límite superior normal no causado por lesión miocárdica;
- Daño grave de la función renal (tasa de aclaramiento de creatinina <30 ml/min);
- Anemia severa (hemoglobina < 6 g/L);
- Diagnosticado con malignidad dentro de los 5 años;
- Ciclosporina de uso concurrente;
- El investigador evaluó como no apropiado para las estatinas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Rosuvastatina 40mg
Los sujetos de este grupo recibirán 40 mg de rosuvastatina dentro de las 12 ± 2 horas antes de la PCI, seguidos de 20 mg después de la PCI durante 30 días.
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Los sujetos recibirán Rosuvastatina intensiva antes y después de la PCI
Otros nombres:
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Experimental: Grupo Rosuvastatina 20mg
Los sujetos de este grupo recibirán 20 mg de rosuvastatina dentro de las 12 ± 2 horas antes de la PCI, seguidos de 20 mg después de la PCI durante 30 días.
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Los sujetos recibirán Rosuvastatina intensiva antes y después de la PCI
Otros nombres:
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Experimental: sin grupo de estatinas
Los sujetos de este grupo no recibirán rosuvastatina antes de la PCI, seguirán 10 mg después de la PCI durante 30 días.
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Los sujetos recibirán Rosuvastatina intensiva antes y después de la PCI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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reducción de lesión miocárdica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Lesión miocárdica evaluada por creatina quinasa-MB.
Elevación de CK-MB, definida como una elevación posterior al procedimiento de los valores de CK-MB > 3 × Límite superior de referencia (URL) del percentil 99 en pacientes con valores basales normales > URL del percentil 99 o un aumento de los valores de CK-MB > 20 % si los valores de referencia son elevados y están estables o en descenso; o evaluada por la elevación de cTn, definida como una elevación posterior al procedimiento de los valores de troponina cardíaca (cTn) > 5 × percentil 99 del URL en pacientes con valores basales normales > percentil 99 del URL o un aumento de los valores de cTn > 20 % si los valores basales son elevados y son estables o decrecientes.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción de MACE
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evento de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) que incluye muerte, infarto de miocardio (IM), revascularización del vaso objetivo, accidente cerebrovascular isquémico
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30 dias
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el cambio de lipidos
Periodo de tiempo: 30 dias
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el cambio de marcador de lípidos, incluyendo colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), colesterol total (TC), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), triglicéridos (TG), no-HDL-C, entre rosuvastatina 10 mg /día y 20 mg/día de tratamiento a los 30 días.
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30 dias
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el cambio de hsCRP
Periodo de tiempo: 30 dias
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El cambio de marcador inflamatorio Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) entre rosuvastatina 10 mg/día y 20 mg/día de tratamiento a los 30 días.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yeh RW, Sidney S, Chandra M, Sorel M, Selby JV, Go AS. Population trends in the incidence and outcomes of acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2155-65. doi: 10.1056/NEJMoa0908610.
- Pasceri V, Patti G, Nusca A, Pristipino C, Richichi G, Di Sciascio G; ARMYDA Investigators. Randomized trial of atorvastatin for reduction of myocardial damage during coronary intervention: results from the ARMYDA (Atorvastatin for Reduction of MYocardial Damage during Angioplasty) study. Circulation. 2004 Aug 10;110(6):674-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000137828.06205.87. Epub 2004 Jul 26.
- Winchester DE, Wen X, Xie L, Bavry AA. Evidence of pre-procedural statin therapy a meta-analysis of randomized trials. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1099-109. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.023. Epub 2010 Aug 31.
- Yun KH, Oh SK, Rhee SJ, Yoo NJ, Kim NH, Jeong JW. 12-month follow-up results of high dose rosuvastatin loading before percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndrome. Int J Cardiol. 2011 Jan 7;146(1):68-72. doi: 10.1016/j.ijcard.2010.04.052. Epub 2010 May 14.
- Yun KH, Jeong MH, Oh SK, Rhee SJ, Park EM, Lee EM, Yoo NJ, Kim NH, Ahn YK, Jeong JW. The beneficial effect of high loading dose of rosuvastatin before percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndrome. Int J Cardiol. 2009 Nov 12;137(3):246-51. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.06.055. Epub 2008 Aug 15.
- Gao yuan et al. Comparison of Effects of Loading Dose Rosuvastatin VERSUS Atorvastatin Therapy in Non-ST Segment Elevation Acute Coronary Syndrome Patients. Journal of China Medical University. 2013; 42:235-239.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- ISSCRES0169
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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