- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02284503
Utforska effektiviteten av intensiv rosuvastatinbehandling Peri-PCI hos kinesiska patienter med förhöjt akut koronarsyndrom (NSTE-ACS) utan ST-segment
En 30-dagars, randomiserad, öppen, multicenterstudie som undersöker effektiviteten av intensiv rosuvastatinbehandling Peri-PCI hos kinesiska patienter med NSTE-ACS
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke ST-segmentförhöjt akut koronarsyndrom (NSTE-ACS) ökar snabbt och är mer frekvent än ST-segmentförhöjt akut koronarsyndrom (STE-ACS) nu. NSTE-ACS-patienter som skickas till tidig PCI-procedur är stor och ökar snabbt i Kina. En hel del studier har fokuserat på hög laddningsdos statin före PCI för att förbättra kardiovaskulära resultat vid ACS. I Asien visade hög laddningsdos statinbehandling olika resultat. Rosuvastatin (RSV) är en av de mest potenta statinerna. Nuförtiden tror en hel del experter att ACS-patienter som genomgår PCI inte bara behöver laddningsdosstatin, utan också efter PCI-intensiv statinbehandling är ganska viktig. Kinesisk konsensus och västerländska riktlinjer rekommenderar intensiv statinbehandling till dessa patienter. Kinesisk konsensus hänvisade dock till den västerländska studien eftersom det inte finns någon relevant peri-PCI-studie med intensiv statinbehandling i Kina förrän nu.
Därför är denna studie utformad för att undersöka effektiviteten av intensiv statinbehandling peri-PCI (tidig laddningsdos-RSV 40 mg eller 20 mg före PCI och efterföljande 20 mg efter PCI) vid periprocedurell myokardskada och 30 dagars MACE-reduktion hos kinesiska NSTE-ACS-patienter och utforska effekten av 30-dagars RSV 20 mg post-PCI-behandling i lipidprofil, inflammatoriska faktorer jämfört med baslinjen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-80 år gamla män och kvinnor som inte är barnafödande.
Klinisk diagnostiserad med NSTE-ACS, inklusive instabil angina eller icke-ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt (NSTEMI).
- För instabil angina bör diagnosen uppfylla alla nedan:
Kliniska debutegenskaper: angina i minst 20 minuter vid vila; initial angina pectoris (ny debut inom en månad) manifesterar spontan angina eller förlossningskärlkramp (CCS grad II eller III); Symtom på ursprunglig stabil angina pectoris förvärras på en månad och uppnår åtminstone CCS grad III (accelererad angina pectoris); angina debut inom en månad efter MI.
EKG: Minst två gånger under en månad: ST-depression eller höjd >0,1 millivolt (mv) eller T-vågsinversion ≥0,2 mv i 2 eller fler sammanhängande elektrokardiografiska avledningar när de debuterar och ST-T-förändringarna återhämtade sig efter remission av bröstsmärtor. Myokardskadamarkören höjer inte eller når den diagnostiska nivån för MI.
- För NSTEMI bör diagnosen uppfylla alla nedanstående ischemisymptom (ischemisk bröstsmärta som varar mer än 30 minuter och kan inte lindra signifikant genom sublingualt NTG) EKG-förändring: ny ST-T dynamisk utveckling (ny eller övergående ST-depression ≥0,1mv eller T -våginversion≥0,2mv).
Markörnivån för myokardskada är normal eller förhöjd till den diagnostiska nivån för MI.
- Mottogs tidigt (inom 48 timmar) Perkutan koronarintervention (PCI).
- Bör vara statinaiv (senaste 3 månaderna).
- Få endast läkemedelsavgivande stentar.
- Underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF)
Exklusions kriterier:
Något av följande betraktas som ett kriterium för uteslutning från studien:
- Diagnos som STEMI;
- NSTE-ACS med högriskfunktioner som motiverar akut kranskärlsangiografi;
- Får endast medicinsk behandling eller kransartärbypassgraft (CABG)
- Aktiv leversjukdom eller dysfunktion inklusive agnogent serumtransaminas ihållande förhöjning eller högre än 3 gånger den övre normalgränsen (ULN);
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <30%;
- Tidigare eller aktuell behandling med statiner;
- Patienter med myopati eller serumkreatinkinas > 5 gånger den övre normalgränsen som inte orsakats av myokardskada;
- Allvarlig njurfunktionsskada (kreatininclearancehastighet <30 ml/min);
- Allvarlig anemi (hemoglobin<6g/L);
- Diagnostiserats med malignitet inom 5 år;
- Samtidig användning av ciklosporin;
- Utredaren bedömdes som olämplig för statiner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 40mg Rosuvastatin grupp
Försökspersonerna i denna grupp kommer att få Rosuvastatin 40 mg inom 12±2 timmar före PCI, följ 20 mg efter PCI i 30 dagar.
|
Försökspersonerna kommer att få intensivt Rosuvastatin före och efter PCI
Andra namn:
|
Experimentell: 20mg Rosuvastatin grupp
Försökspersonerna i denna grupp kommer att få Rosuvastatin 20 mg inom 12±2 timmar före PCI, följ 20 mg efter PCI i 30 dagar.
|
Försökspersonerna kommer att få intensivt Rosuvastatin före och efter PCI
Andra namn:
|
Experimentell: ingen statingrupp
Försökspersonerna i denna grupp kommer inte att få Rosuvastatin före PCI, följ 10 mg efter PCI i 30 dagar.
|
Försökspersonerna kommer att få intensivt Rosuvastatin före och efter PCI
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
minskning av myokardskada
Tidsram: 30 dagar
|
Myokardskada bedömd med kreatinkinas-MB.
(CK-MB)-höjning, definierad som en post-procedurell höjning av CK-MB-värden >3×99:e percentilens övre referensgräns (URL) hos patienter med normala baslinjevärden >99:e percentilens URL eller en ökning av CK-MB-värden >20 % om baslinjevärdena är förhöjda och är stabila eller fallande; eller bedömd med cTn-höjning, definierad som en post-procedurell höjning av hjärttroponin (cTn)-värden >5×99:e percentilen URL hos patienter med normala baslinjevärden >99:e percentilen URL eller en ökning av cTn-värdena >20 % om baslinjevärdena är förhöjda och är stabila eller fallande.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MACE-reduktion
Tidsram: 30 dagar
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)-händelse inklusive död, hjärtinfarkt (MI), revaskularisering av målkärl, ischemisk stroke
|
30 dagar
|
förändringen av lipid
Tidsram: 30 dagar
|
bytet av lipidmarkör, inklusive lågdensitetslipoproteinkolesterol(LDL-C), totalkolesterol(TC), högdensitetslipoproteinkolesterol(HDL-C), triglycerid(TG), icke-HDL-C, mellan Rosuvastatin 10 mg /dag och 20 mg/dag behandling vid 30 dagar.
|
30 dagar
|
förändringen av hsCRP
Tidsram: 30 dagar
|
Bytet av inflammatorisk markör Högkänsligt C-reaktivt protein(hsCRP) mellan Rosuvastatin 10 mg/dag och 20 mg/dag behandling vid 30 dagar.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yeh RW, Sidney S, Chandra M, Sorel M, Selby JV, Go AS. Population trends in the incidence and outcomes of acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2155-65. doi: 10.1056/NEJMoa0908610.
- Pasceri V, Patti G, Nusca A, Pristipino C, Richichi G, Di Sciascio G; ARMYDA Investigators. Randomized trial of atorvastatin for reduction of myocardial damage during coronary intervention: results from the ARMYDA (Atorvastatin for Reduction of MYocardial Damage during Angioplasty) study. Circulation. 2004 Aug 10;110(6):674-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000137828.06205.87. Epub 2004 Jul 26.
- Winchester DE, Wen X, Xie L, Bavry AA. Evidence of pre-procedural statin therapy a meta-analysis of randomized trials. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1099-109. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.023. Epub 2010 Aug 31.
- Yun KH, Oh SK, Rhee SJ, Yoo NJ, Kim NH, Jeong JW. 12-month follow-up results of high dose rosuvastatin loading before percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndrome. Int J Cardiol. 2011 Jan 7;146(1):68-72. doi: 10.1016/j.ijcard.2010.04.052. Epub 2010 May 14.
- Yun KH, Jeong MH, Oh SK, Rhee SJ, Park EM, Lee EM, Yoo NJ, Kim NH, Ahn YK, Jeong JW. The beneficial effect of high loading dose of rosuvastatin before percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndrome. Int J Cardiol. 2009 Nov 12;137(3):246-51. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.06.055. Epub 2008 Aug 15.
- Gao yuan et al. Comparison of Effects of Loading Dose Rosuvastatin VERSUS Atorvastatin Therapy in Non-ST Segment Elevation Acute Coronary Syndrome Patients. Journal of China Medical University. 2013; 42:235-239.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sjukdom
- Syndrom
- Akut koronarsyndrom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Rosuvastatin kalcium
Andra studie-ID-nummer
- ISSCRES0169
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akuta kranskärlssyndrom utan ST-förhöjning
-
RenJi HospitalAvslutadST Segment Elevation Myokardinfarkt | Coronary Slow Flow FenomenKina
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish Heart Lung Foundation; Swedish Foundation...AvslutadAkut koronarsyndrom | Angina, instabil | Akut ST-segmentförhöjning Hjärtinfarkt | Non-ST Elevation (NSTEMI) hjärtinfarktSverige
-
Kitasato UniversityRekryteringÅderförkalkning | Akut koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Ischemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myokardinfarkt | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation MyokardinfarktJapan
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadAkut koronarsyndrom | NSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | STEMI - ST Elevation MyokardinfarktTyskland
-
Charite University, Berlin, GermanyBerlin Institut of Health (BIH), GermanyAktiv, inte rekryterandeAkut koronarsyndrom | NSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | Ateroskleros, kranskärlssjukdomTyskland
-
RobotDreams GmbHRekryteringAngina pectoris | Akut koronarsyndrom | NSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | STEMI - ST Elevation MyokardinfarktÖsterrike
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRekryteringHjärtinfarkt | Akut koronarsyndrom | STEMI - ST Elevation MyokardinfarktMexiko
-
Assiut UniversityAvslutadNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | ACS - Akut kranskärlssyndrom | Flera kärl kranskärlssjukdom | STEMI - ST Elevation MyokardinfarktEgypten
-
Stony Brook UniversityHennepin County Medical Center, MinneapolisOkändAkut koronarsyndrom | STEMI | NSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Hjärtinfarkt, icke ST-segmentförhöjning | Icke-ST-förhöjning hjärtinfarkt | STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | Akut kransartärtrombos (diagnos) | Förhöjning av icke ST-segment Akut kranskärlssyndrom | Myokardinfarkt utan ST-höjning... och andra villkorFörenta staterna
-
University of Cape TownAvslutadAkut koronarsyndrom | Instabil angina | ST förhöjd hjärtinfarkt | Myokardinfarkt utan ST ElevationSydafrika
Kliniska prövningar på Rosuvastatin
-
AstraZenecaAvslutadDyslipidemi | NjursjukdomFörenta staterna, Puerto Rico
-
Kobe UniversityAvslutadProgression av kranskärlssjukdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteOkändVenös tromboembolismKanada, Norge
-
Yuhan CorporationAvslutadHypertoni | HyperlipidemiKorea, Republiken av
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna
-
Gachon University Gil Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändKranskärlssjukdomKorea, Republiken av
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändFriskaKorea, Republiken av
-
Organon and CoAvslutad
-
Seoul National University HospitalAvslutad