Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska effektiviteten av intensiv rosuvastatinbehandling Peri-PCI hos kinesiska patienter med förhöjt akut koronarsyndrom (NSTE-ACS) utan ST-segment

3 november 2014 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

En 30-dagars, randomiserad, öppen, multicenterstudie som undersöker effektiviteten av intensiv rosuvastatinbehandling Peri-PCI hos kinesiska patienter med NSTE-ACS

Detta är en 30-dagars, randomiserad, öppen, 3-armar, parallellgrupps, multicenterstudie som undersöker effekten av intensiv rosuvastatinbehandling peri-PCI hos kinesiska patienter med NSTE-ACS.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke ST-segmentförhöjt akut koronarsyndrom (NSTE-ACS) ökar snabbt och är mer frekvent än ST-segmentförhöjt akut koronarsyndrom (STE-ACS) nu. NSTE-ACS-patienter som skickas till tidig PCI-procedur är stor och ökar snabbt i Kina. En hel del studier har fokuserat på hög laddningsdos statin före PCI för att förbättra kardiovaskulära resultat vid ACS. I Asien visade hög laddningsdos statinbehandling olika resultat. Rosuvastatin (RSV) är en av de mest potenta statinerna. Nuförtiden tror en hel del experter att ACS-patienter som genomgår PCI inte bara behöver laddningsdosstatin, utan också efter PCI-intensiv statinbehandling är ganska viktig. Kinesisk konsensus och västerländska riktlinjer rekommenderar intensiv statinbehandling till dessa patienter. Kinesisk konsensus hänvisade dock till den västerländska studien eftersom det inte finns någon relevant peri-PCI-studie med intensiv statinbehandling i Kina förrän nu.

Därför är denna studie utformad för att undersöka effektiviteten av intensiv statinbehandling peri-PCI (tidig laddningsdos-RSV 40 mg eller 20 mg före PCI och efterföljande 20 mg efter PCI) vid periprocedurell myokardskada och 30 dagars MACE-reduktion hos kinesiska NSTE-ACS-patienter och utforska effekten av 30-dagars RSV 20 mg post-PCI-behandling i lipidprofil, inflammatoriska faktorer jämfört med baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1350

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-80 år gamla män och kvinnor som inte är barnafödande.
  2. Klinisk diagnostiserad med NSTE-ACS, inklusive instabil angina eller icke-ST-segmentförhöjning hjärtinfarkt (NSTEMI).

    • För instabil angina bör diagnosen uppfylla alla nedan:

    Kliniska debutegenskaper: angina i minst 20 minuter vid vila; initial angina pectoris (ny debut inom en månad) manifesterar spontan angina eller förlossningskärlkramp (CCS grad II eller III); Symtom på ursprunglig stabil angina pectoris förvärras på en månad och uppnår åtminstone CCS grad III (accelererad angina pectoris); angina debut inom en månad efter MI.

    EKG: Minst två gånger under en månad: ST-depression eller höjd >0,1 millivolt (mv) eller T-vågsinversion ≥0,2 mv i 2 eller fler sammanhängande elektrokardiografiska avledningar när de debuterar och ST-T-förändringarna återhämtade sig efter remission av bröstsmärtor. Myokardskadamarkören höjer inte eller når den diagnostiska nivån för MI.

    • För NSTEMI bör diagnosen uppfylla alla nedanstående ischemisymptom (ischemisk bröstsmärta som varar mer än 30 minuter och kan inte lindra signifikant genom sublingualt NTG) EKG-förändring: ny ST-T dynamisk utveckling (ny eller övergående ST-depression ≥0,1mv eller T -våginversion≥0,2mv).

    Markörnivån för myokardskada är normal eller förhöjd till den diagnostiska nivån för MI.

  3. Mottogs tidigt (inom 48 timmar) Perkutan koronarintervention (PCI).
  4. Bör vara statinaiv (senaste 3 månaderna).
  5. Få endast läkemedelsavgivande stentar.
  6. Underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF)

Exklusions kriterier:

Något av följande betraktas som ett kriterium för uteslutning från studien:

  1. Diagnos som STEMI;
  2. NSTE-ACS med högriskfunktioner som motiverar akut kranskärlsangiografi;
  3. Får endast medicinsk behandling eller kransartärbypassgraft (CABG)
  4. Aktiv leversjukdom eller dysfunktion inklusive agnogent serumtransaminas ihållande förhöjning eller högre än 3 gånger den övre normalgränsen (ULN);
  5. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <30%;
  6. Tidigare eller aktuell behandling med statiner;
  7. Patienter med myopati eller serumkreatinkinas > 5 gånger den övre normalgränsen som inte orsakats av myokardskada;
  8. Allvarlig njurfunktionsskada (kreatininclearancehastighet <30 ml/min);
  9. Allvarlig anemi (hemoglobin<6g/L);
  10. Diagnostiserats med malignitet inom 5 år;
  11. Samtidig användning av ciklosporin;
  12. Utredaren bedömdes som olämplig för statiner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 40mg Rosuvastatin grupp
Försökspersonerna i denna grupp kommer att få Rosuvastatin 40 mg inom 12±2 timmar före PCI, följ 20 mg efter PCI i 30 dagar.
Försökspersonerna kommer att få intensivt Rosuvastatin före och efter PCI
Andra namn:
  • Rosuvastatin kalciumtabletter
Experimentell: 20mg Rosuvastatin grupp
Försökspersonerna i denna grupp kommer att få Rosuvastatin 20 mg inom 12±2 timmar före PCI, följ 20 mg efter PCI i 30 dagar.
Försökspersonerna kommer att få intensivt Rosuvastatin före och efter PCI
Andra namn:
  • Rosuvastatin kalciumtabletter
Experimentell: ingen statingrupp
Försökspersonerna i denna grupp kommer inte att få Rosuvastatin före PCI, följ 10 mg efter PCI i 30 dagar.
Försökspersonerna kommer att få intensivt Rosuvastatin före och efter PCI
Andra namn:
  • Rosuvastatin kalciumtabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minskning av myokardskada
Tidsram: 30 dagar
Myokardskada bedömd med kreatinkinas-MB. (CK-MB)-höjning, definierad som en post-procedurell höjning av CK-MB-värden >3×99:e percentilens övre referensgräns (URL) hos patienter med normala baslinjevärden >99:e percentilens URL eller en ökning av CK-MB-värden >20 % om baslinjevärdena är förhöjda och är stabila eller fallande; eller bedömd med cTn-höjning, definierad som en post-procedurell höjning av hjärttroponin (cTn)-värden >5×99:e percentilen URL hos patienter med normala baslinjevärden >99:e percentilen URL eller en ökning av cTn-värdena >20 % om baslinjevärdena är förhöjda och är stabila eller fallande.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACE-reduktion
Tidsram: 30 dagar
Major Adverse Cardiac Events (MACE)-händelse inklusive död, hjärtinfarkt (MI), revaskularisering av målkärl, ischemisk stroke
30 dagar
förändringen av lipid
Tidsram: 30 dagar
bytet av lipidmarkör, inklusive lågdensitetslipoproteinkolesterol(LDL-C), totalkolesterol(TC), högdensitetslipoproteinkolesterol(HDL-C), triglycerid(TG), icke-HDL-C, mellan Rosuvastatin 10 mg /dag och 20 mg/dag behandling vid 30 dagar.
30 dagar
förändringen av hsCRP
Tidsram: 30 dagar
Bytet av inflammatorisk markör Högkänsligt C-reaktivt protein(hsCRP) mellan Rosuvastatin 10 mg/dag och 20 mg/dag behandling vid 30 dagar.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2014

Första postat (Uppskatta)

6 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akuta kranskärlssyndrom utan ST-förhöjning

Kliniska prövningar på Rosuvastatin

3
Prenumerera