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Explorando a eficácia do tratamento intensivo com rosuvastatina Peri-ICP em pacientes chineses com síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST (SCANSTE)

3 de novembro de 2014 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de 30 dias, que explora a eficácia do tratamento intensivo com rosuvastatina peri-ICP em pacientes chineses com SCASEST

Este é um estudo multicêntrico de 30 dias, randomizado, aberto, de 3 braços, de grupos paralelos, que explora a eficácia do tratamento intensivo com rosuvastatina peri-ICP em pacientes chineses com SCASEST.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome coronariana aguda não elevada do segmento ST (NSTE-ACS) está aumentando rapidamente e é mais frequente do que a síndrome coronariana aguda elevada do segmento ST (STE-ACS) agora. Pacientes com SCA-NSTE enviados para procedimento de ICP precoce são grandes e estão aumentando rapidamente na China. Muitos estudos têm focado em altas doses de ataque de estatina antes de ICP para melhorar os resultados cardiovasculares em SCA. Na Ásia, a terapia com altas doses de estatina mostrou resultados diferentes. A rosuvastatina (RSV) é uma das estatinas mais potentes. Atualmente, alguns especialistas acham que os pacientes com SCA submetidos a ICP não precisam apenas de uma dose de carga de estatina, mas também o tratamento intensivo com estatina pós-ICP é bastante importante. O consenso chinês e as diretrizes ocidentais recomendam o tratamento intensivo com estatina nesses pacientes. No entanto, o consenso chinês referiu-se ao estudo ocidental, pois não há nenhum estudo relevante peri-ICP de tratamento intensivo com estatina na China até agora.

Assim, este estudo é projetado para explorar a eficácia do tratamento intensivo com estatina peri-ICP (dose de ataque precoce-RSV 40 mg ou 20 mg antes da ICP e subsequente 20 mg pós-ICP) na lesão miocárdica periprocedimento e redução de MACE em 30 dias em pacientes chineses com SCA-NSTE e explorar a eficácia do tratamento de 30 dias com RSV 20 mg pós-ICP no perfil lipídico, fatores inflamatórios em comparação com a linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1350

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens de 18 a 80 anos e mulheres em período não fértil.
  2. Clínico diagnosticado com NSTE-ACS, incluindo angina instável ou infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI).

    • Para angina instável, o diagnóstico deve atender a todos abaixo:

    Características clínicas iniciais: angina por pelo menos 20 min em repouso; angina pectoris de início inicial (novo início dentro de um mês) manifesta angina espontânea ou angina de parto (grau II ou III da ECC); Os sintomas da angina pectoris estável original agravam-se em um mês e atingem pelo menos CCS grau III (angina pectoris acelerada); início da angina dentro de um mês após o IM.

    ECG: Pelo menos duas vezes em um mês: depressão ou elevação do ST >0,1 milivolt (mv) ou inversão da onda T ≥0,2 mv em 2 ou mais derivações eletrocardiográficas contíguas no início e as alterações do ST-T recuperadas após a remissão da dor torácica. O marcador de dano miocárdico não eleva ou atinge o nível de diagnóstico de infarto do miocárdio.

    • Para NSTEMI, o diagnóstico deve atender a todos os sintomas de isquemia abaixo (dor torácica isquêmica com duração superior a 30 min e não pode aliviar significativamente por NTG sublingual) Alteração de ECG: novo desenvolvimento dinâmico ST-T (depressão ST nova ou transitória ≥0,1mv ou T -inversão de onda≥0,2mv).

    O nível do marcador de dano miocárdico é normal ou elevado ao nível de diagnóstico de infarto do miocárdio.

  3. Recebeu precocemente (dentro de 48 h) Intervenção Coronária Percutânea (ICP).
  4. Deve ser virgem de estatina (últimos 3 meses).
  5. Receber apenas stents farmacológicos.
  6. Assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Critério de exclusão:

Qualquer um dos seguintes é considerado como um critério para exclusão do estudo:

  1. Diagnóstico como STEMI;
  2. NSTE-ACS com características de alto risco justificando angiografia coronária de emergência;
  3. Receber apenas terapia médica ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
  4. Doença ou disfunção hepática ativa, incluindo elevação sustentada da transaminase sérica agnogênica ou superior a 3 vezes o limite superior do normal (LSN);
  5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%;
  6. Tratamento anterior ou atual com estatinas;
  7. Pacientes com miopatia ou creatina quinase sérica > 5 vezes o limite superior da normalidade não causada por lesão miocárdica;
  8. Dano grave da função renal (taxa de depuração de creatinina <30 ml/min);
  9. Anemia grave (hemoglobina < 6g/L);
  10. Diagnosticado com malignidade dentro de 5 anos;
  11. Uso concomitante de ciclosporina;
  12. O investigador avaliou como não apropriado para estatinas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Rosuvastatina 40mg
Os indivíduos deste grupo receberão Rosuvastatina 40mg dentro de 12±2h antes da ICP, seguidos de 20mg pós-ICP por 30 dias.
Os indivíduos receberão Rosuvastatina intensiva antes e depois da ICP
Outros nomes:
  • Comprimidos de cálcio de rosuvastatina
Experimental: Grupo Rosuvastatina 20mg
Os indivíduos deste grupo receberão Rosuvastatina 20mg dentro de 12±2h antes da ICP, seguidos de 20mg pós-ICP por 30 dias.
Os indivíduos receberão Rosuvastatina intensiva antes e depois da ICP
Outros nomes:
  • Comprimidos de cálcio de rosuvastatina
Experimental: nenhum grupo de estatina
Os indivíduos deste grupo não receberão Rosuvastatina antes da ICP, seguirão 10 mg após a ICP por 30 dias.
Os indivíduos receberão Rosuvastatina intensiva antes e depois da ICP
Outros nomes:
  • Comprimidos de cálcio de rosuvastatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução da lesão miocárdica
Prazo: 30 dias
Lesão miocárdica avaliada pela creatina quinase-MB. elevação (CK-MB), definida como uma elevação pós-procedimento dos valores de CK-MB > 3 × 99º limite superior de referência (URL) em pacientes com valores basais normais > 99º percentil URL ou um aumento dos valores de CK-MB >20 % se os valores basais estiverem elevados e estáveis ​​ou em queda; ou avaliada pela elevação da cTn, definida como uma elevação pós-procedimento dos valores da troponina cardíaca (cTn) >5×99º percentil URL em pacientes com valores basais normais >99º percentil URL ou um aumento dos valores cTn>20% se os valores basais forem elevados e estão estáveis ​​ou em queda.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução MACE
Prazo: 30 dias
Evento de Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE), incluindo morte, infarto do miocárdio (IM), revascularização do vaso alvo, acidente vascular cerebral isquêmico
30 dias
a mudança de lipídio
Prazo: 30 dias
a alteração do marcador lipídico, incluindo colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol total (TC), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), triglicerídeos (TG), não-HDL-C, entre Rosuvastatina 10 mg /dia e tratamento de 20 mg/dia em 30 dias.
30 dias
a mudança de hsCRP
Prazo: 30 dias
A alteração do marcador inflamatório Proteína C reativa de alta sensibilidade (PCRhs) entre o tratamento de Rosuvastatina 10 mg/dia e 20 mg/dia em 30 dias.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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