- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02284503
Explorando a eficácia do tratamento intensivo com rosuvastatina Peri-ICP em pacientes chineses com síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST (SCANSTE)
Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de 30 dias, que explora a eficácia do tratamento intensivo com rosuvastatina peri-ICP em pacientes chineses com SCASEST
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome coronariana aguda não elevada do segmento ST (NSTE-ACS) está aumentando rapidamente e é mais frequente do que a síndrome coronariana aguda elevada do segmento ST (STE-ACS) agora. Pacientes com SCA-NSTE enviados para procedimento de ICP precoce são grandes e estão aumentando rapidamente na China. Muitos estudos têm focado em altas doses de ataque de estatina antes de ICP para melhorar os resultados cardiovasculares em SCA. Na Ásia, a terapia com altas doses de estatina mostrou resultados diferentes. A rosuvastatina (RSV) é uma das estatinas mais potentes. Atualmente, alguns especialistas acham que os pacientes com SCA submetidos a ICP não precisam apenas de uma dose de carga de estatina, mas também o tratamento intensivo com estatina pós-ICP é bastante importante. O consenso chinês e as diretrizes ocidentais recomendam o tratamento intensivo com estatina nesses pacientes. No entanto, o consenso chinês referiu-se ao estudo ocidental, pois não há nenhum estudo relevante peri-ICP de tratamento intensivo com estatina na China até agora.
Assim, este estudo é projetado para explorar a eficácia do tratamento intensivo com estatina peri-ICP (dose de ataque precoce-RSV 40 mg ou 20 mg antes da ICP e subsequente 20 mg pós-ICP) na lesão miocárdica periprocedimento e redução de MACE em 30 dias em pacientes chineses com SCA-NSTE e explorar a eficácia do tratamento de 30 dias com RSV 20 mg pós-ICP no perfil lipídico, fatores inflamatórios em comparação com a linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yinman Wang, Master
- Número de telefone: 2521 +86 21 64041990
- E-mail: wang.yinman@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Contato:
- Yinman Wang, Master
- Número de telefone: 2521 +86 21 64041990
- E-mail: wang.yinman@zs-hospital.sh.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 18 a 80 anos e mulheres em período não fértil.
Clínico diagnosticado com NSTE-ACS, incluindo angina instável ou infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI).
- Para angina instável, o diagnóstico deve atender a todos abaixo:
Características clínicas iniciais: angina por pelo menos 20 min em repouso; angina pectoris de início inicial (novo início dentro de um mês) manifesta angina espontânea ou angina de parto (grau II ou III da ECC); Os sintomas da angina pectoris estável original agravam-se em um mês e atingem pelo menos CCS grau III (angina pectoris acelerada); início da angina dentro de um mês após o IM.
ECG: Pelo menos duas vezes em um mês: depressão ou elevação do ST >0,1 milivolt (mv) ou inversão da onda T ≥0,2 mv em 2 ou mais derivações eletrocardiográficas contíguas no início e as alterações do ST-T recuperadas após a remissão da dor torácica. O marcador de dano miocárdico não eleva ou atinge o nível de diagnóstico de infarto do miocárdio.
- Para NSTEMI, o diagnóstico deve atender a todos os sintomas de isquemia abaixo (dor torácica isquêmica com duração superior a 30 min e não pode aliviar significativamente por NTG sublingual) Alteração de ECG: novo desenvolvimento dinâmico ST-T (depressão ST nova ou transitória ≥0,1mv ou T -inversão de onda≥0,2mv).
O nível do marcador de dano miocárdico é normal ou elevado ao nível de diagnóstico de infarto do miocárdio.
- Recebeu precocemente (dentro de 48 h) Intervenção Coronária Percutânea (ICP).
- Deve ser virgem de estatina (últimos 3 meses).
- Receber apenas stents farmacológicos.
- Assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes é considerado como um critério para exclusão do estudo:
- Diagnóstico como STEMI;
- NSTE-ACS com características de alto risco justificando angiografia coronária de emergência;
- Receber apenas terapia médica ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
- Doença ou disfunção hepática ativa, incluindo elevação sustentada da transaminase sérica agnogênica ou superior a 3 vezes o limite superior do normal (LSN);
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%;
- Tratamento anterior ou atual com estatinas;
- Pacientes com miopatia ou creatina quinase sérica > 5 vezes o limite superior da normalidade não causada por lesão miocárdica;
- Dano grave da função renal (taxa de depuração de creatinina <30 ml/min);
- Anemia grave (hemoglobina < 6g/L);
- Diagnosticado com malignidade dentro de 5 anos;
- Uso concomitante de ciclosporina;
- O investigador avaliou como não apropriado para estatinas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Rosuvastatina 40mg
Os indivíduos deste grupo receberão Rosuvastatina 40mg dentro de 12±2h antes da ICP, seguidos de 20mg pós-ICP por 30 dias.
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Os indivíduos receberão Rosuvastatina intensiva antes e depois da ICP
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Rosuvastatina 20mg
Os indivíduos deste grupo receberão Rosuvastatina 20mg dentro de 12±2h antes da ICP, seguidos de 20mg pós-ICP por 30 dias.
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Os indivíduos receberão Rosuvastatina intensiva antes e depois da ICP
Outros nomes:
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Experimental: nenhum grupo de estatina
Os indivíduos deste grupo não receberão Rosuvastatina antes da ICP, seguirão 10 mg após a ICP por 30 dias.
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Os indivíduos receberão Rosuvastatina intensiva antes e depois da ICP
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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redução da lesão miocárdica
Prazo: 30 dias
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Lesão miocárdica avaliada pela creatina quinase-MB.
elevação (CK-MB), definida como uma elevação pós-procedimento dos valores de CK-MB > 3 × 99º limite superior de referência (URL) em pacientes com valores basais normais > 99º percentil URL ou um aumento dos valores de CK-MB >20 % se os valores basais estiverem elevados e estáveis ou em queda; ou avaliada pela elevação da cTn, definida como uma elevação pós-procedimento dos valores da troponina cardíaca (cTn) >5×99º percentil URL em pacientes com valores basais normais >99º percentil URL ou um aumento dos valores cTn>20% se os valores basais forem elevados e estão estáveis ou em queda.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução MACE
Prazo: 30 dias
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Evento de Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE), incluindo morte, infarto do miocárdio (IM), revascularização do vaso alvo, acidente vascular cerebral isquêmico
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30 dias
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a mudança de lipídio
Prazo: 30 dias
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a alteração do marcador lipídico, incluindo colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol total (TC), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), triglicerídeos (TG), não-HDL-C, entre Rosuvastatina 10 mg /dia e tratamento de 20 mg/dia em 30 dias.
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30 dias
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a mudança de hsCRP
Prazo: 30 dias
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A alteração do marcador inflamatório Proteína C reativa de alta sensibilidade (PCRhs) entre o tratamento de Rosuvastatina 10 mg/dia e 20 mg/dia em 30 dias.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yeh RW, Sidney S, Chandra M, Sorel M, Selby JV, Go AS. Population trends in the incidence and outcomes of acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2155-65. doi: 10.1056/NEJMoa0908610.
- Pasceri V, Patti G, Nusca A, Pristipino C, Richichi G, Di Sciascio G; ARMYDA Investigators. Randomized trial of atorvastatin for reduction of myocardial damage during coronary intervention: results from the ARMYDA (Atorvastatin for Reduction of MYocardial Damage during Angioplasty) study. Circulation. 2004 Aug 10;110(6):674-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000137828.06205.87. Epub 2004 Jul 26.
- Winchester DE, Wen X, Xie L, Bavry AA. Evidence of pre-procedural statin therapy a meta-analysis of randomized trials. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1099-109. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.023. Epub 2010 Aug 31.
- Yun KH, Oh SK, Rhee SJ, Yoo NJ, Kim NH, Jeong JW. 12-month follow-up results of high dose rosuvastatin loading before percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndrome. Int J Cardiol. 2011 Jan 7;146(1):68-72. doi: 10.1016/j.ijcard.2010.04.052. Epub 2010 May 14.
- Yun KH, Jeong MH, Oh SK, Rhee SJ, Park EM, Lee EM, Yoo NJ, Kim NH, Ahn YK, Jeong JW. The beneficial effect of high loading dose of rosuvastatin before percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndrome. Int J Cardiol. 2009 Nov 12;137(3):246-51. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.06.055. Epub 2008 Aug 15.
- Gao yuan et al. Comparison of Effects of Loading Dose Rosuvastatin VERSUS Atorvastatin Therapy in Non-ST Segment Elevation Acute Coronary Syndrome Patients. Journal of China Medical University. 2013; 42:235-239.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença
- Síndrome
- Síndrome Coronariana Aguda
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- ISSCRES0169
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