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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02284503
Exploration de l'efficacité du traitement intensif à la rosuvastatine péri-PCI chez les patients chinois atteints d'un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (NSTE-ACS)
Une étude multicentrique ouverte et randomisée de 30 jours explorant l'efficacité du traitement intensif à la rosuvastatine péri-ICP chez des patients chinois atteints de NSTE-ACS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (NSTE-ACS) augmente rapidement et est maintenant plus fréquent que le syndrome coronarien aigu avec élévation du segment ST (STE-ACS). Le nombre de patients atteints de NSTE-SCA soumis à une procédure d'ICP précoce est important et augmente rapidement en Chine. Un certain nombre d'essais se sont concentrés sur des statines à dose de charge élevée avant l'ICP pour améliorer les résultats cardiovasculaires dans les SCA. En Asie, le traitement par statine à dose de charge élevée a montré des résultats différents. La rosuvastatine (RSV) est l'une des statines les plus puissantes. De nos jours, de nombreux experts pensent que les patients atteints de SCA subissant une ICP ont non seulement besoin d'une dose de charge de statine, mais qu'un traitement intensif aux statines post-ICP est également assez important. Le consensus chinois et les directives occidentales recommandent un traitement intensif aux statines chez ces patients. Cependant, le consensus chinois s'est référé à l'étude occidentale car il n'y a pas d'étude péri-PCI sur le traitement intensif aux statines en Chine jusqu'à présent.
Ainsi, cette étude est conçue pour explorer l'efficacité du traitement intensif par statines péri-PCI (dose de charge précoce-RSV 40 mg ou 20 mg avant l'ICP et ensuite 20 mg après l'ICP) dans les lésions myocardiques périprocédurales et la réduction de MACE sur 30 jours chez les patients chinois atteints de NSTE-ACS et explorer l'efficacité d'un traitement post-ICP de 20 mg par le VRS sur 30 jours dans le profil lipidique et les facteurs inflammatoires par rapport à la valeur initiale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de 18 à 80 ans et femmes en âge de procréer.
Diagnostic clinique de NSTE-ACS, y compris l'angine de poitrine instable ou l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI).
- Pour l'angor instable, le diagnostic doit répondre à tous les éléments ci-dessous :
Caractéristiques cliniques de début : angine de poitrine depuis au moins 20 min au repos ; l'angine de poitrine d'apparition initiale (nouvelle apparition dans un délai d'un mois) manifeste une angine spontanée ou une angine de travail (CCS grade II ou III) ; Les symptômes de l'angine de poitrine stable d'origine s'aggravent en un mois et atteignent au moins le grade III de CCS (angine de poitrine accélérée); apparition de l'angine dans le mois suivant l'infarctus du myocarde.
ECG : Au moins deux fois en un mois : sous-décalage ou élévation du segment ST > 0,1 millivolt (mv) ou inversion de l'onde T ≥ 0,2 mv dans 2 dérivations électrocardiographiques contiguës ou plus au début et les changements ST-T se sont rétablis après la rémission de la douleur thoracique. Les marqueurs de lésions myocardiques n'élèvent pas ou n'atteignent pas le niveau de diagnostic MI.
- Pour le NSTEMI, le diagnostic doit répondre à tous les symptômes d'ischémie ci-dessous (douleur thoracique ischémique durant plus de 30 min et ne pouvant pas être soulagée de manière significative par le NTG sublingual) Modification de l'ECG : nouveau développement dynamique ST-T (dépression ST nouvelle ou transitoire ≥ 0,1 mv ou T -inversion d'onde≥0.2mv).
Le niveau du marqueur de lésion myocardique est normal ou élevé au niveau diagnostique de l'IM.
- A reçu tôt (dans les 48 h) une intervention coronarienne percutanée (ICP).
- Doit être naïf de statine (3 derniers mois).
- Ne recevoir que des stents à élution médicamenteuse.
- Signer le formulaire de consentement éclairé (ICF)
Critère d'exclusion:
L'un des éléments suivants est considéré comme un critère d'exclusion de l'étude :
- Diagnostic comme STEMI ;
- NSTE-ACS avec des caractéristiques à haut risque justifiant une coronarographie d'urgence ;
- Ne recevez qu'un traitement médical ou un pontage coronarien (CABG)
- Maladie ou dysfonctionnement hépatique actif, y compris élévation soutenue des transaminases sériques agnogéniques ou supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ;
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche<30 % ;
- Traitement antérieur ou actuel avec des statines ;
- Patients atteints de myopathie ou de créatine kinase sérique > 5 fois la limite supérieure de la normale non causée par une lésion myocardique ;
- Atteinte grave de la fonction rénale (taux de clairance de la créatinine < 30 ml/min) ;
- Anémie sévère (hémoglobine< 6g/L);
- Diagnostiqué avec une malignité dans les 5 ans ;
- Utilisation concomitante de ciclosporine;
- L'investigateur a évalué qu'il n'était pas approprié pour les statines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 40mg Groupe Rosuvastatine
Les sujets de ce groupe recevront de la rosuvastatine 40 mg dans les 12 ± 2 h avant l'ICP, suivi de 20 mg après l'ICP pendant 30 jours.
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Les sujets recevront de la rosuvastatine intensive avant et après l'ICP
Autres noms:
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Expérimental: 20mg Groupe Rosuvastatine
Les sujets de ce groupe recevront de la rosuvastatine 20 mg dans les 12 ± 2 h avant l'ICP, puis 20 mg après l'ICP pendant 30 jours.
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Les sujets recevront de la rosuvastatine intensive avant et après l'ICP
Autres noms:
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Expérimental: pas de groupe statine
Les sujets de ce groupe ne recevront pas de rosuvastatine avant l'ICP, suivre 10 mg après l'ICP pendant 30 jours.
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Les sujets recevront de la rosuvastatine intensive avant et après l'ICP
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réduction des lésions myocardiques
Délai: 30 jours
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Lésion myocardique évaluée par la créatine kinase-MB.
(CK-MB) élévation, définie comme une élévation post-procédurale des valeurs de CK-MB> 3 × 99e centile de la limite de référence supérieure (URL) chez les patients ayant des valeurs de base normales> 99e centile URL ou une augmentation des valeurs de CK-MB> 20 % si les valeurs de base sont élevées et stables ou en baisse ; ou évaluée par une élévation du cTn, définie comme une élévation post-procédurale des valeurs de la troponine cardiaque (cTn) > 5 x URL du 99e centile chez les patients présentant des valeurs initiales normales > URL du 99e centile ou une augmentation des valeurs du cTn > 20 % si les valeurs de base sont élevés et sont stables ou en baisse.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction MACE
Délai: 30 jours
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Evénement cardiaque indésirable majeur (MACE), y compris décès, infarctus du myocarde (IM), revascularisation du vaisseau cible, accident vasculaire cérébral ischémique
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30 jours
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le changement de lipide
Délai: 30 jours
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le changement de marqueur lipidique, y compris le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), le cholestérol total (TC), le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), les triglycérides (TG), le non-HDL-C, entre la rosuvastatine 10 mg /jour et traitement de 20 mg/jour à 30 jours.
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30 jours
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le changement de hsCRP
Délai: 30 jours
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Le changement de marqueur inflammatoire Protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP) entre la rosuvastatine 10 mg/jour et le traitement 20 mg/jour à 30 jours.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yeh RW, Sidney S, Chandra M, Sorel M, Selby JV, Go AS. Population trends in the incidence and outcomes of acute myocardial infarction. N Engl J Med. 2010 Jun 10;362(23):2155-65. doi: 10.1056/NEJMoa0908610.
- Pasceri V, Patti G, Nusca A, Pristipino C, Richichi G, Di Sciascio G; ARMYDA Investigators. Randomized trial of atorvastatin for reduction of myocardial damage during coronary intervention: results from the ARMYDA (Atorvastatin for Reduction of MYocardial Damage during Angioplasty) study. Circulation. 2004 Aug 10;110(6):674-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000137828.06205.87. Epub 2004 Jul 26.
- Winchester DE, Wen X, Xie L, Bavry AA. Evidence of pre-procedural statin therapy a meta-analysis of randomized trials. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 28;56(14):1099-109. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.023. Epub 2010 Aug 31.
- Yun KH, Oh SK, Rhee SJ, Yoo NJ, Kim NH, Jeong JW. 12-month follow-up results of high dose rosuvastatin loading before percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndrome. Int J Cardiol. 2011 Jan 7;146(1):68-72. doi: 10.1016/j.ijcard.2010.04.052. Epub 2010 May 14.
- Yun KH, Jeong MH, Oh SK, Rhee SJ, Park EM, Lee EM, Yoo NJ, Kim NH, Ahn YK, Jeong JW. The beneficial effect of high loading dose of rosuvastatin before percutaneous coronary intervention in patients with acute coronary syndrome. Int J Cardiol. 2009 Nov 12;137(3):246-51. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.06.055. Epub 2008 Aug 15.
- Gao yuan et al. Comparison of Effects of Loading Dose Rosuvastatin VERSUS Atorvastatin Therapy in Non-ST Segment Elevation Acute Coronary Syndrome Patients. Journal of China Medical University. 2013; 42:235-239.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladie
- Syndrome
- Syndrome coronarien aigu
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Rosuvastatine calcique
Autres numéros d'identification d'étude
- ISSCRES0169
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