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Exploration de l'efficacité du traitement intensif à la rosuvastatine péri-PCI chez les patients chinois atteints d'un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (NSTE-ACS)

3 novembre 2014 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Une étude multicentrique ouverte et randomisée de 30 jours explorant l'efficacité du traitement intensif à la rosuvastatine péri-ICP chez des patients chinois atteints de NSTE-ACS

Il s'agit d'une étude multicentrique de 30 jours, randomisée, ouverte, à 3 bras, en groupes parallèles, explorant l'efficacité d'un traitement intensif à la rosuvastatine en péri-ICP chez des patients chinois atteints de NSTE-ACS.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (NSTE-ACS) augmente rapidement et est maintenant plus fréquent que le syndrome coronarien aigu avec élévation du segment ST (STE-ACS). Le nombre de patients atteints de NSTE-SCA soumis à une procédure d'ICP précoce est important et augmente rapidement en Chine. Un certain nombre d'essais se sont concentrés sur des statines à dose de charge élevée avant l'ICP pour améliorer les résultats cardiovasculaires dans les SCA. En Asie, le traitement par statine à dose de charge élevée a montré des résultats différents. La rosuvastatine (RSV) est l'une des statines les plus puissantes. De nos jours, de nombreux experts pensent que les patients atteints de SCA subissant une ICP ont non seulement besoin d'une dose de charge de statine, mais qu'un traitement intensif aux statines post-ICP est également assez important. Le consensus chinois et les directives occidentales recommandent un traitement intensif aux statines chez ces patients. Cependant, le consensus chinois s'est référé à l'étude occidentale car il n'y a pas d'étude péri-PCI sur le traitement intensif aux statines en Chine jusqu'à présent.

Ainsi, cette étude est conçue pour explorer l'efficacité du traitement intensif par statines péri-PCI (dose de charge précoce-RSV 40 mg ou 20 mg avant l'ICP et ensuite 20 mg après l'ICP) dans les lésions myocardiques périprocédurales et la réduction de MACE sur 30 jours chez les patients chinois atteints de NSTE-ACS et explorer l'efficacité d'un traitement post-ICP de 20 mg par le VRS sur 30 jours dans le profil lipidique et les facteurs inflammatoires par rapport à la valeur initiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1350

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes de 18 à 80 ans et femmes en âge de procréer.
  2. Diagnostic clinique de NSTE-ACS, y compris l'angine de poitrine instable ou l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI).

    • Pour l'angor instable, le diagnostic doit répondre à tous les éléments ci-dessous :

    Caractéristiques cliniques de début : angine de poitrine depuis au moins 20 min au repos ; l'angine de poitrine d'apparition initiale (nouvelle apparition dans un délai d'un mois) manifeste une angine spontanée ou une angine de travail (CCS grade II ou III) ; Les symptômes de l'angine de poitrine stable d'origine s'aggravent en un mois et atteignent au moins le grade III de CCS (angine de poitrine accélérée); apparition de l'angine dans le mois suivant l'infarctus du myocarde.

    ECG : Au moins deux fois en un mois : sous-décalage ou élévation du segment ST > 0,1 millivolt (mv) ou inversion de l'onde T ≥ 0,2 mv dans 2 dérivations électrocardiographiques contiguës ou plus au début et les changements ST-T se sont rétablis après la rémission de la douleur thoracique. Les marqueurs de lésions myocardiques n'élèvent pas ou n'atteignent pas le niveau de diagnostic MI.

    • Pour le NSTEMI, le diagnostic doit répondre à tous les symptômes d'ischémie ci-dessous (douleur thoracique ischémique durant plus de 30 min et ne pouvant pas être soulagée de manière significative par le NTG sublingual) Modification de l'ECG : nouveau développement dynamique ST-T (dépression ST nouvelle ou transitoire ≥ 0,1 mv ou T -inversion d'onde≥0.2mv).

    Le niveau du marqueur de lésion myocardique est normal ou élevé au niveau diagnostique de l'IM.

  3. A reçu tôt (dans les 48 h) une intervention coronarienne percutanée (ICP).
  4. Doit être naïf de statine (3 derniers mois).
  5. Ne recevoir que des stents à élution médicamenteuse.
  6. Signer le formulaire de consentement éclairé (ICF)

Critère d'exclusion:

L'un des éléments suivants est considéré comme un critère d'exclusion de l'étude :

  1. Diagnostic comme STEMI ;
  2. NSTE-ACS avec des caractéristiques à haut risque justifiant une coronarographie d'urgence ;
  3. Ne recevez qu'un traitement médical ou un pontage coronarien (CABG)
  4. Maladie ou dysfonctionnement hépatique actif, y compris élévation soutenue des transaminases sériques agnogéniques ou supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ;
  5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche<30 % ;
  6. Traitement antérieur ou actuel avec des statines ;
  7. Patients atteints de myopathie ou de créatine kinase sérique > 5 fois la limite supérieure de la normale non causée par une lésion myocardique ;
  8. Atteinte grave de la fonction rénale (taux de clairance de la créatinine < 30 ml/min) ;
  9. Anémie sévère (hémoglobine< 6g/L);
  10. Diagnostiqué avec une malignité dans les 5 ans ;
  11. Utilisation concomitante de ciclosporine;
  12. L'investigateur a évalué qu'il n'était pas approprié pour les statines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 40mg Groupe Rosuvastatine
Les sujets de ce groupe recevront de la rosuvastatine 40 mg dans les 12 ± 2 h avant l'ICP, suivi de 20 mg après l'ICP pendant 30 jours.
Les sujets recevront de la rosuvastatine intensive avant et après l'ICP
Autres noms:
  • Comprimés de rosuvastatine calcique
Expérimental: 20mg Groupe Rosuvastatine
Les sujets de ce groupe recevront de la rosuvastatine 20 mg dans les 12 ± 2 h avant l'ICP, puis 20 mg après l'ICP pendant 30 jours.
Les sujets recevront de la rosuvastatine intensive avant et après l'ICP
Autres noms:
  • Comprimés de rosuvastatine calcique
Expérimental: pas de groupe statine
Les sujets de ce groupe ne recevront pas de rosuvastatine avant l'ICP, suivre 10 mg après l'ICP pendant 30 jours.
Les sujets recevront de la rosuvastatine intensive avant et après l'ICP
Autres noms:
  • Comprimés de rosuvastatine calcique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction des lésions myocardiques
Délai: 30 jours
Lésion myocardique évaluée par la créatine kinase-MB. (CK-MB) élévation, définie comme une élévation post-procédurale des valeurs de CK-MB> 3 × 99e centile de la limite de référence supérieure (URL) chez les patients ayant des valeurs de base normales> 99e centile URL ou une augmentation des valeurs de CK-MB> 20 % si les valeurs de base sont élevées et stables ou en baisse ; ou évaluée par une élévation du cTn, définie comme une élévation post-procédurale des valeurs de la troponine cardiaque (cTn) > 5 x URL du 99e centile chez les patients présentant des valeurs initiales normales > URL du 99e centile ou une augmentation des valeurs du cTn > 20 % si les valeurs de base sont élevés et sont stables ou en baisse.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction MACE
Délai: 30 jours
Evénement cardiaque indésirable majeur (MACE), y compris décès, infarctus du myocarde (IM), revascularisation du vaisseau cible, accident vasculaire cérébral ischémique
30 jours
le changement de lipide
Délai: 30 jours
le changement de marqueur lipidique, y compris le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), le cholestérol total (TC), le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C), les triglycérides (TG), le non-HDL-C, entre la rosuvastatine 10 mg /jour et traitement de 20 mg/jour à 30 jours.
30 jours
le changement de hsCRP
Délai: 30 jours
Le changement de marqueur inflammatoire Protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP) entre la rosuvastatine 10 mg/jour et le traitement 20 mg/jour à 30 jours.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2014

Première publication (Estimation)

6 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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