生物学的サブタイプと治療ラインによるMBC患者の治療の評価 (BIO-META)
生物学的サブタイプおよび治療ラインに応じた転移性乳癌患者における医学的治療（化学療法、ホルモン療法および生物学的療法）の評価
乳がんは多くの国で最も一般的ながんです。イタリアでは、毎年約 48,000 人の新しい乳がんが診断され、診断と治療の改善にもかかわらず、毎年約 13,000 人の女性がこの病気で亡くなっています。 乳癌患者の約 6 ～ 7% は診断時に転移性ですが、ステージ IV の患者の大多数は、すでに治療を受けた乳癌の既往歴があります。 さまざまな予後因子（腫瘍の大きさ、リンパ節転移、悪性度、ホルモン受容体の状態、HER-2 の状態）によると、最悪のシナリオでは、リンパ節転移陰性の乳がん患者の 30% 以上、リンパ節転移の 70% 以上が-陽性患者の再発2。
転移性乳がんの進化は、新薬の承認により、ここ数年で大きく変化しました。 実際、すでに 2003 年に Giordano らは、転移性乳癌患者の予後が 1970 年代から 2000 年にかけて大幅に改善され、1970 年代前半の生存期間の中央値が 15 か月であったのに対し、最後の 1990 年代の 60 か月に比べて大幅に改善したことを示しました。
この大幅な生存率の向上は、ホルモン剤、化学療法剤、および生物学的薬剤としての新薬の導入によって得られました。 薬剤が入手しやすくなったことで、転移性乳癌患者が受ける治療ラインの数が増加しました。 しかし、転移性乳がん治療の実際の期間に関する公表されたデータはほとんどありません。 さらに、2 番目から 3 番目のラインを超える治療の生存に対する実際の影響を裏付ける証拠はありません。
最近、化学療法で治療された約 199 人の転移性乳癌患者のレトロスペクティブ分析により、腫瘍のサブタイプが化学療法の期間とライン数に関連していることが示されました (たとえば、HER 陽性患者と「トリプル ネガティブ」患者)。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的は、生物学的サブタイプ (Luminal A、Luminal B、HER2 陽性、トリプル ネガティブ) に従って転移性乳癌治療 (化学療法、ホルモン療法、生物療法) の期間を評価し、転移性乳房のライン数を評価することです。生物学的サブタイプ（ルミナルA、ルミナルB、HER2陽性、トリプルネガティブ）に応じたがん治療。
二次的な目的は、転移性乳癌治療の期間とライン数に従って全生存率を評価し、年齢、治療反応、生物学的サブタイプ、転移部位などの治療ライン数の予測因子を特定し、特定することです。参加施設間の異なる治療管理の可能な要素。
このレトロスペクティブおよびプロスペクティブ研究の目的は、転移性乳がん患者の生物学的サブタイプと治療ラインに応じて、治療期間（化学療法、ホルモン療法、生物学的療法）を特定することです。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Candiolo、イタリア、10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - I.R.C.C.
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Como、イタリア、22020
- Azienda Ospedaliera Ospedale Sant'Anna
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Cuneo、イタリア、12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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Frosinone、イタリア、03100
- Ospedale 'F. Spaziani'
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Mantova、イタリア、46100
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma
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Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Federico II"
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Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale per lo studio dei Tumori - Fondazione 'Pascale'
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Reggio Emilia、イタリア、42123
- IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
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Roma、イタリア、00144
- Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
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Roma、イタリア
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
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Sora、イタリア、03039
- Ospedale 'SS. Trinità'
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Udine、イタリア、33100
- A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine
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Udine、イタリア、33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria ´S. Maria della Misericordia´
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
レトロスペクティブ コホート 2014 年 2 月から 2000 年までさかのぼって、参加施設で一次治療（化学療法または生物学的療法を伴うまたは伴わないホルモン療法）で治療されたすべての連続した転移性乳がん患者。
前向きコホート 2014 年 3 月から 2016 年 12 月まで、すべての新規連続転移性乳癌患者は、参加施設で一次治療 (化学療法または生物学的療法を伴うまたは伴わないホルモン療法) で治療されます。
除外基準:
特定の生物学的タイプにグループ化された、連続していない転移性乳がん患者 (例: すべての HER2 陽性患者)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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後ろ向きコホート
2014年2月から遡及的に2000年までさかのぼって、参加施設で一次治療（化学療法または生物学的療法を伴うまたは伴わないホルモン療法）で治療されたすべての連続した転移性乳がん患者。
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将来のコホート
2014 年 3 月から 2016 年 12 月まで、すべての新たな連続転移性乳がん患者は、参加施設で一次治療 (化学療法または生物学的療法を伴うまたは伴わないホルモン療法) で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療期間とライン数
時間枠：遡及的に 2000 年から 2014 年まで。 32ヶ月まで前向きに査定
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遡及的に 2000 年から 2014 年まで。 32ヶ月まで前向きに査定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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期間に応じた全体的な生存率
時間枠：遡及的に 2000 年から 2014 年まで。 32ヶ月まで前向きに査定
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遡及的に 2000 年から 2014 年まで。 32ヶ月まで前向きに査定
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ライン数による全生存率
時間枠：遡及的に 2000 年から 2014 年まで。 32ヶ月まで前向きに査定
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遡及的に 2000 年から 2014 年まで。 32ヶ月まで前向きに査定
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行数の予測因子
時間枠：遡及的に 2000 年から 2014 年まで。 32ヶ月まで前向きに査定
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遡及的に 2000 年から 2014 年まで。 32ヶ月まで前向きに査定
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治療管理
時間枠：遡及的に 2000 年から 2014 年まで。 32ヶ月まで前向きに査定
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遡及的に 2000 年から 2014 年まで。 32ヶ月まで前向きに査定
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Claudia Bighin, MD、IRCCS- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino-IST
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cardoso F, Senkus-Konefka E, Fallowfield L, Costa A, Castiglione M; ESMO Guidelines Working Group. Locally recurrent or metastatic breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2010 May;21 Suppl 5:v15-9. doi: 10.1093/annonc/mdq160. No abstract available.
- Schnipper LE, Smith TJ, Raghavan D, Blayney DW, Ganz PA, Mulvey TM, Wollins DS. American Society of Clinical Oncology identifies five key opportunities to improve care and reduce costs: the top five list for oncology. J Clin Oncol. 2012 May 10;30(14):1715-24. doi: 10.1200/JCO.2012.42.8375. Epub 2012 Apr 3. No abstract available.
- Seah DS, Luis IV, Macrae E, Sohl J, Litsas G, Winer EP, Lin NU, Burstein HJ. Use and duration of chemotherapy in patients with metastatic breast cancer according to tumor subtype and line of therapy. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Jan;12(1):71-80. doi: 10.6004/jnccn.2014.0008.
- Goldhirsch A, Wood WC, Coates AS, Gelber RD, Thurlimann B, Senn HJ; Panel members. Strategies for subtypes--dealing with the diversity of breast cancer: highlights of the St. Gallen International Expert Consensus on the Primary Therapy of Early Breast Cancer 2011. Ann Oncol. 2011 Aug;22(8):1736-47. doi: 10.1093/annonc/mdr304. Epub 2011 Jun 27.
- Conte B, Fabi A, Poggio F, Blondeaux E, Dellepiane C, D'Alonzo A, Buono G, Arpino G, Magri V, Naso G, Presti D, Mura S, Fontana A, Cognetti F, Molinelli C, Pastorino S, Bighin C, Miglietta L, Boccardo F, Lambertini M, Del Mastro L; Gruppo Italiano Mammella (GIM) study group. T-DM1 Efficacy in Patients With HER2-positive Metastatic Breast Cancer Progressing After a Taxane Plus Pertuzumab and Trastuzumab: An Italian Multicenter Observational Study. Clin Breast Cancer. 2020 Apr;20(2):e181-e187. doi: 10.1016/j.clbc.2019.09.001. Epub 2019 Nov 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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