Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка медикаментозного лечения пациентов с MBC в зависимости от биологического подтипа и линии лечения (BIO-META)

5 мая 2015 г. обновлено: Consorzio Oncotech

Оценка медикаментозного лечения (химиотерапия, гормональная терапия и биологическая терапия) у пациентов с метастатическим раком молочной железы в зависимости от биологического подтипа и линии лечения

Рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака во многих странах: в Италии ежегодно диагностируется около 48 000 новых случаев рака молочной железы, и, несмотря на улучшение диагностики и терапии, от этого заболевания ежегодно умирает около 13 000 женщин. Около 6-7% пациентов с раком молочной железы имеют метастазы при постановке диагноза, в то время как у большинства пациентов со стадией IV в анамнезе уже был рак молочной железы, который уже лечился. В соответствии с различными прогностическими факторами (размер опухоли, поражение лимфатических узлов, классификация, статус гормональных рецепторов, статус HER-2) в наихудшем сценарии более 30% больных раком молочной железы с отсутствием лимфоузлов и более 70% лимфоузлов -положительные пациенты рецидивируют2.

Эволюция метастатического рака молочной железы значительно изменилась за последние годы с одобрением новых лекарств. Фактически, уже в 2003 году Giordano et al. показали, что прогноз у пациентов с метастатическим раком молочной железы значительно улучшился с 1970-х по 2000-е годы со средней выживаемостью 15 месяцев в начале 1970-х годов по сравнению с 60 месяцами в последних 1990-х годах.

Столь значительный прирост выживаемости был получен с введением новых препаратов, таких как гормональные, химиотерапевтические и биологические средства. Большая доступность лекарств привела к увеличению количества линий лечения, получаемых пациентами с метастатическим раком молочной железы. Однако опубликованных данных о фактической продолжительности лечения метастатического рака молочной железы немного. Более того, нет никаких доказательств, подтверждающих реальное влияние на выживаемость лечения за пределами второй-третьей линии.

Недавно ретроспективный анализ около 199 пациентов с метастатическим раком молочной железы, получавших химиотерапию, показал, что подтип опухоли связан с продолжительностью и количеством линий химиотерапии (например, HER-положительные пациенты по сравнению с «трижды отрицательными» пациентами).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Метастатический рак молочной железы

Подробное описание

Основными задачами являются оценка продолжительности лечения метастатического рака молочной железы (химиотерапия, гормональная терапия и биологическая терапия) в соответствии с биологическим подтипом (люминальный A, люминальный B, положительный HER2, трижды отрицательный) и оценка количества линий метастатического рака молочной железы. лечение рака в соответствии с биологическим подтипом (Luminal A, Luminal B, положительный HER2, трижды отрицательный).

Второстепенными целями являются оценка общей выживаемости в зависимости от продолжительности и количества линий лечения метастатического рака молочной железы, а также определение прогностических факторов количества линий лечения, таких как, например, возраст, ответ на лечение, биологический подтип, места метастазирования и т. д., а также выявление возможные элементы различного управления лечением между участвующими сайтами.

Целью этого ретроспективного и проспективного исследования является определение продолжительности лечения (химиотерапия, гормональная терапия и биологическая терапия) в зависимости от биологического подтипа и линии лечения у пациентов с метастатическим раком молочной железы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Candiolo, Италия, 10060
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - I.R.C.C.
  - Como, Италия, 22020
    - Azienda Ospedaliera Ospedale Sant'Anna
  - Cuneo, Италия, 12100
    - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
  - Frosinone, Италия, 03100
    - Ospedale 'F. Spaziani'
  - Mantova, Италия, 46100
    - Azienda Ospedaliera Carlo Poma
  - Napoli, Италия, 80131
    - Azienda Ospedaliero Universitaria "Federico II"
  - Napoli, Италия, 80131
    - Istituto Nazionale per lo studio dei Tumori - Fondazione 'Pascale'
  - Reggio Emilia, Италия, 42123
    - IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
  - Roma, Италия, 00144
    - Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
  - Roma, Италия
    - Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
  - Sora, Италия, 03039
    - Ospedale 'SS. Trinità'
  - Udine, Италия, 33100
    - A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine
  - Udine, Италия, 33100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria ´S. Maria della Misericordia´

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Итальянский пациент с метастатическим раком молочной железы

Описание

Критерии включения:

Ретроспективная когорта Все последовательные пациенты с метастатическим раком молочной железы, получавшие в участвующем учреждении терапию первой линии (химиотерапия или гормональная терапия с биологической терапией или без нее) с февраля 2014 года ретроспективно до 2000 года.

Предполагаемая когорта Все новые пациенты с последовательным метастатическим раком молочной железы будут проходить лечение в участвующем учреждении с помощью терапии первой линии (химиотерапия или гормональная терапия с биологической терапией или без нее) с марта 2014 г. по декабрь 2016 г.

Критерий исключения:

Не последовательные пациенты с метастатическим раком молочной железы, сгруппированные по определенному биологическому типу (например: все HER2-положительные пациенты).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Ретроспективная когорта Все пациенты с последовательным метастатическим раком молочной железы, пролеченные в участвующих центрах терапией первой линии (химиотерапия или гормональная терапия с биологической терапией или без нее) с февраля 2014 года ретроспективно до 2000 года.
Перспективная когорта С марта 2014 г. по декабрь 2016 г. все новые пациенты с последовательным метастатическим раком молочной железы будут проходить лечение в участвующих центрах терапией первой линии (химиотерапия или гормональная терапия с биологической терапией или без нее).

Группа / когорта

Ретроспективная когорта

Все пациенты с последовательным метастатическим раком молочной железы, пролеченные в участвующих центрах терапией первой линии (химиотерапия или гормональная терапия с биологической терапией или без нее) с февраля 2014 года ретроспективно до 2000 года.

Перспективная когорта

С марта 2014 г. по декабрь 2016 г. все новые пациенты с последовательным метастатическим раком молочной железы будут проходить лечение в участвующих центрах терапией первой линии (химиотерапия или гормональная терапия с биологической терапией или без нее).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Продолжительность и количество линий обработки Временное ограничение: Ретроспективно с 2000 по 2014 год; проспективно оценивается до 32 месяцев	Ретроспективно с 2000 по 2014 год; проспективно оценивается до 32 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Общее выживание в зависимости от продолжительности Временное ограничение: Ретроспективно с 2000 по 2014 год; проспективно оценивается до 32 месяцев	Ретроспективно с 2000 по 2014 год; проспективно оценивается до 32 месяцев
Общая выживаемость в зависимости от количества линий Временное ограничение: Ретроспективно с 2000 по 2014 год; проспективно оценивается до 32 месяцев	Ретроспективно с 2000 по 2014 год; проспективно оценивается до 32 месяцев
Прогностические факторы количества строк Временное ограничение: Ретроспективно с 2000 по 2014 год; проспективно оценивается до 32 месяцев	Ретроспективно с 2000 по 2014 год; проспективно оценивается до 32 месяцев
Управление лечением Временное ограничение: Ретроспективно с 2000 по 2014 год; проспективно оценивается до 32 месяцев	Ретроспективно с 2000 по 2014 год; проспективно оценивается до 32 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Consorzio Oncotech

Следователи

Главный следователь: Claudia Bighin, MD, IRCCS- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino-IST

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

GIM14-BIOMETA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .