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Évaluation des traitements médicaux chez les patients atteints de MBC selon le sous-type biologique et la ligne de traitement (BIO-META)

5 mai 2015 mis à jour par: Consorzio Oncotech

Évaluation des traitements médicaux (chimiothérapie, hormonothérapie et thérapies biologiques) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique selon le sous-type biologique et la ligne de traitement

Le cancer du sein est le cancer le plus répandu dans de nombreux pays : en Italie, environ 48 000 nouveaux cancers du sein sont diagnostiqués chaque année et, malgré les améliorations apportées au diagnostic et au traitement, environ 13 000 femmes meurent chaque année de cette maladie. Environ 6 à 7 % des patientes atteintes d'un cancer du sein sont métastatiques au moment du diagnostic, tandis que la majorité des patientes au stade IV ont des antécédents de cancer du sein qui a déjà été traité. Selon différents facteurs pronostiques (taille de la tumeur, atteinte ganglionnaire, grade, statut des récepteurs hormonaux, statut HER-2), dans le pire des cas, plus de 30 % des patientes atteintes d'un cancer du sein sans envahissement ganglionnaire et plus de 70 % des patientes atteintes d'un cancer du sein -rechute des patients positifs2.

L'évolution du cancer du sein métastatique a considérablement changé ces dernières années avec l'approbation de nouveaux médicaments. En fait, déjà en 2003, Giordano et al ont montré que le pronostic des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique s'était significativement amélioré des années 1970 à 2000 avec une survie médiane de 15 mois au début des années 1970 contre 60 mois dans les dernières années 1990.

Ce gain de survie significatif a été obtenu avec l'introduction de nouveaux médicaments comme agents hormonaux, chimiothérapeutiques et biologiques. La plus grande disponibilité des médicaments a conduit à une augmentation du nombre de lignes de traitement reçues par les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique. Cependant, il existe peu de données publiées sur la durée réelle des traitements du cancer du sein métastatique. De plus, il n'y a pas de preuve pour soutenir un impact réel sur la survie des traitements au-delà de la deuxième-troisième ligne.

Récemment, une analyse rétrospective d'environ 199 patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique et traitées par chimiothérapie a montré que le sous-type tumoral est associé à la durée et au nombre de lignes de chimiothérapie (par exemple patientes HER positives versus « triple négatives »).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Les principaux objectifs sont d'évaluer la durée des traitements du cancer du sein métastatique (chimiothérapie, hormonothérapie et thérapies biologiques) selon le sous-type biologique (Luminal A, Luminal B, HER2 positif, triple négatif) et d'évaluer le nombre de lignes de cancer du sein métastatique traitements du cancer selon le sous-type biologique (Luminal A, Luminal B, HER2 positif, triple négatif).

Les objectifs secondaires sont d'évaluer la survie globale en fonction de la durée et du nombre de lignes de traitements du cancer du sein métastatique et d'identifier les facteurs prédictifs du nombre de lignes de traitement comme par exemple l'âge, la réponse au traitement, le sous-type biologique, les sites métastatiques, etc. et d'identifier éléments possibles de gestion différente du traitement entre les sites participants.

L'objectif de cette étude rétrospective et prospective est d'identifier la durée des traitements (chimiothérapie, hormonothérapie et biothérapies) selon le sous-type biologique et la ligne de traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Candiolo, Italie, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - I.R.C.C.
        • Contact:
          • Filippo Montemurro, MD
      • Como, Italie, 22020
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Sant'Anna
        • Contact:
          • Palma Pugliese, MD
        • Chercheur principal:
          • Palma Pugliese, MD
      • Cuneo, Italie, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
        • Contact:
          • Marco Carlo Merlano, MD
        • Chercheur principal:
          • Marco Carlo Merlano, MD
      • Frosinone, Italie, 03100
        • Ospedale 'F. Spaziani'
      • Mantova, Italie, 46100
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
        • Contact:
          • Maria Giovanna Cavazzini, MD
        • Chercheur principal:
          • Maria Giovanna Cavazzini, MD
      • Napoli, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Federico II"
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale per lo studio dei Tumori - Fondazione 'Pascale'
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italie, 00144
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
      • Roma, Italie
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
        • Contact:
          • Fedele Scinto, MD
        • Chercheur principal:
          • Fedele Scinto, MD
      • Sora, Italie, 03039
        • Ospedale 'SS. Trinità'
      • Udine, Italie, 33100
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Udine, Italie, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria ´S. Maria della Misericordia´

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patiente italienne atteinte d'un cancer du sein métastatique

La description

Critère d'intégration:

Cohorte rétrospective Toutes les patientes consécutives atteintes d'un cancer du sein métastatique traitées dans le site participant avec un traitement de première intention (chimiothérapie ou hormonothérapie avec ou sans traitement biologique) depuis février 2014 rétrospectivement jusqu'en 2000.

Cohorte prospective Tous les nouveaux patients atteints de cancers du sein métastatiques consécutifs seront traités dans le site participant avec un traitement de première intention (chimiothérapie ou hormonothérapie avec ou sans traitement biologique) de mars 2014 à décembre 2016.

Critère d'exclusion:

Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique non consécutives regroupées pour un type biologique particulier (par exemple : toutes les patientes HER2 positives).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte rétrospective
Toutes les patientes consécutives atteintes d'un cancer du sein métastatique traitées dans les sites participants avec un traitement de première intention (chimiothérapie ou hormonothérapie avec ou sans traitement biologique) depuis février 2014 rétrospectivement jusqu'en 2000.
Cohorte prospective
Tous les nouveaux patients atteints de cancers du sein métastatiques consécutifs seront traités dans les sites participants avec une thérapie de première intention (chimiothérapie ou hormonothérapie avec ou sans thérapie biologique) de mars 2014 à décembre 2016.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée et nombre de lignes de traitement
Délai: Rétrospectivement de 2000 à 2014 ; évalué prospectivement jusqu'à 32 mois
Rétrospectivement de 2000 à 2014 ; évalué prospectivement jusqu'à 32 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale selon la durée
Délai: Rétrospectivement de 2000 à 2014 ; évalué prospectivement jusqu'à 32 mois
Rétrospectivement de 2000 à 2014 ; évalué prospectivement jusqu'à 32 mois
Survie globale selon le nombre de lignées
Délai: Rétrospectivement de 2000 à 2014 ; évalué prospectivement jusqu'à 32 mois
Rétrospectivement de 2000 à 2014 ; évalué prospectivement jusqu'à 32 mois
Facteurs prédictifs du nombre de lignes
Délai: Rétrospectivement de 2000 à 2014 ; évalué prospectivement jusqu'à 32 mois
Rétrospectivement de 2000 à 2014 ; évalué prospectivement jusqu'à 32 mois
Gestion du traitement
Délai: Rétrospectivement de 2000 à 2014 ; évalué prospectivement jusqu'à 32 mois
Rétrospectivement de 2000 à 2014 ; évalué prospectivement jusqu'à 32 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudia Bighin, MD, IRCCS- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino-IST

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

6 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIM14-BIOMETA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein métastatique

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