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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02284581
Évaluation des traitements médicaux chez les patients atteints de MBC selon le sous-type biologique et la ligne de traitement (BIO-META)
Évaluation des traitements médicaux (chimiothérapie, hormonothérapie et thérapies biologiques) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique selon le sous-type biologique et la ligne de traitement
Le cancer du sein est le cancer le plus répandu dans de nombreux pays : en Italie, environ 48 000 nouveaux cancers du sein sont diagnostiqués chaque année et, malgré les améliorations apportées au diagnostic et au traitement, environ 13 000 femmes meurent chaque année de cette maladie. Environ 6 à 7 % des patientes atteintes d'un cancer du sein sont métastatiques au moment du diagnostic, tandis que la majorité des patientes au stade IV ont des antécédents de cancer du sein qui a déjà été traité. Selon différents facteurs pronostiques (taille de la tumeur, atteinte ganglionnaire, grade, statut des récepteurs hormonaux, statut HER-2), dans le pire des cas, plus de 30 % des patientes atteintes d'un cancer du sein sans envahissement ganglionnaire et plus de 70 % des patientes atteintes d'un cancer du sein -rechute des patients positifs2.
L'évolution du cancer du sein métastatique a considérablement changé ces dernières années avec l'approbation de nouveaux médicaments. En fait, déjà en 2003, Giordano et al ont montré que le pronostic des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique s'était significativement amélioré des années 1970 à 2000 avec une survie médiane de 15 mois au début des années 1970 contre 60 mois dans les dernières années 1990.
Ce gain de survie significatif a été obtenu avec l'introduction de nouveaux médicaments comme agents hormonaux, chimiothérapeutiques et biologiques. La plus grande disponibilité des médicaments a conduit à une augmentation du nombre de lignes de traitement reçues par les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique. Cependant, il existe peu de données publiées sur la durée réelle des traitements du cancer du sein métastatique. De plus, il n'y a pas de preuve pour soutenir un impact réel sur la survie des traitements au-delà de la deuxième-troisième ligne.
Récemment, une analyse rétrospective d'environ 199 patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique et traitées par chimiothérapie a montré que le sous-type tumoral est associé à la durée et au nombre de lignes de chimiothérapie (par exemple patientes HER positives versus « triple négatives »).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les principaux objectifs sont d'évaluer la durée des traitements du cancer du sein métastatique (chimiothérapie, hormonothérapie et thérapies biologiques) selon le sous-type biologique (Luminal A, Luminal B, HER2 positif, triple négatif) et d'évaluer le nombre de lignes de cancer du sein métastatique traitements du cancer selon le sous-type biologique (Luminal A, Luminal B, HER2 positif, triple négatif).
Les objectifs secondaires sont d'évaluer la survie globale en fonction de la durée et du nombre de lignes de traitements du cancer du sein métastatique et d'identifier les facteurs prédictifs du nombre de lignes de traitement comme par exemple l'âge, la réponse au traitement, le sous-type biologique, les sites métastatiques, etc. et d'identifier éléments possibles de gestion différente du traitement entre les sites participants.
L'objectif de cette étude rétrospective et prospective est d'identifier la durée des traitements (chimiothérapie, hormonothérapie et biothérapies) selon le sous-type biologique et la ligne de traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claudia Bighin, MD
- Numéro de téléphone: 0105600898
- E-mail: claudia.bighin@hsanmartino.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elena Abrami, MD
- Numéro de téléphone: 089301545
- E-mail: elena.abrami@cr-technology.com
Lieux d'étude
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Candiolo, Italie, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - I.R.C.C.
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Contact:
- Filippo Montemurro, MD
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Como, Italie, 22020
- Azienda Ospedaliera Ospedale Sant'Anna
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Contact:
- Palma Pugliese, MD
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Chercheur principal:
- Palma Pugliese, MD
-
Cuneo, Italie, 12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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Contact:
- Marco Carlo Merlano, MD
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Chercheur principal:
- Marco Carlo Merlano, MD
-
Frosinone, Italie, 03100
- Ospedale 'F. Spaziani'
-
Mantova, Italie, 46100
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma
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Contact:
- Maria Giovanna Cavazzini, MD
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Chercheur principal:
- Maria Giovanna Cavazzini, MD
-
Napoli, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Federico II"
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Napoli, Italie, 80131
- Istituto Nazionale per lo studio dei Tumori - Fondazione 'Pascale'
-
Reggio Emilia, Italie, 42123
- IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
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Roma, Italie, 00144
- Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
-
Roma, Italie
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
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Contact:
- Fedele Scinto, MD
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Chercheur principal:
- Fedele Scinto, MD
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Sora, Italie, 03039
- Ospedale 'SS. Trinità'
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Udine, Italie, 33100
- A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine
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Udine, Italie, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria ´S. Maria della Misericordia´
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Cohorte rétrospective Toutes les patientes consécutives atteintes d'un cancer du sein métastatique traitées dans le site participant avec un traitement de première intention (chimiothérapie ou hormonothérapie avec ou sans traitement biologique) depuis février 2014 rétrospectivement jusqu'en 2000.
Cohorte prospective Tous les nouveaux patients atteints de cancers du sein métastatiques consécutifs seront traités dans le site participant avec un traitement de première intention (chimiothérapie ou hormonothérapie avec ou sans traitement biologique) de mars 2014 à décembre 2016.
Critère d'exclusion:
Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique non consécutives regroupées pour un type biologique particulier (par exemple : toutes les patientes HER2 positives).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte rétrospective
Toutes les patientes consécutives atteintes d'un cancer du sein métastatique traitées dans les sites participants avec un traitement de première intention (chimiothérapie ou hormonothérapie avec ou sans traitement biologique) depuis février 2014 rétrospectivement jusqu'en 2000.
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Cohorte prospective
Tous les nouveaux patients atteints de cancers du sein métastatiques consécutifs seront traités dans les sites participants avec une thérapie de première intention (chimiothérapie ou hormonothérapie avec ou sans thérapie biologique) de mars 2014 à décembre 2016.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée et nombre de lignes de traitement
Délai: Rétrospectivement de 2000 à 2014 ; évalué prospectivement jusqu'à 32 mois
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Rétrospectivement de 2000 à 2014 ; évalué prospectivement jusqu'à 32 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale selon la durée
Délai: Rétrospectivement de 2000 à 2014 ; évalué prospectivement jusqu'à 32 mois
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Rétrospectivement de 2000 à 2014 ; évalué prospectivement jusqu'à 32 mois
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Survie globale selon le nombre de lignées
Délai: Rétrospectivement de 2000 à 2014 ; évalué prospectivement jusqu'à 32 mois
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Rétrospectivement de 2000 à 2014 ; évalué prospectivement jusqu'à 32 mois
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Facteurs prédictifs du nombre de lignes
Délai: Rétrospectivement de 2000 à 2014 ; évalué prospectivement jusqu'à 32 mois
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Rétrospectivement de 2000 à 2014 ; évalué prospectivement jusqu'à 32 mois
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Gestion du traitement
Délai: Rétrospectivement de 2000 à 2014 ; évalué prospectivement jusqu'à 32 mois
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Rétrospectivement de 2000 à 2014 ; évalué prospectivement jusqu'à 32 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudia Bighin, MD, IRCCS- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino-IST
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cardoso F, Senkus-Konefka E, Fallowfield L, Costa A, Castiglione M; ESMO Guidelines Working Group. Locally recurrent or metastatic breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2010 May;21 Suppl 5:v15-9. doi: 10.1093/annonc/mdq160. No abstract available.
- Schnipper LE, Smith TJ, Raghavan D, Blayney DW, Ganz PA, Mulvey TM, Wollins DS. American Society of Clinical Oncology identifies five key opportunities to improve care and reduce costs: the top five list for oncology. J Clin Oncol. 2012 May 10;30(14):1715-24. doi: 10.1200/JCO.2012.42.8375. Epub 2012 Apr 3. No abstract available.
- Seah DS, Luis IV, Macrae E, Sohl J, Litsas G, Winer EP, Lin NU, Burstein HJ. Use and duration of chemotherapy in patients with metastatic breast cancer according to tumor subtype and line of therapy. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Jan;12(1):71-80. doi: 10.6004/jnccn.2014.0008.
- Goldhirsch A, Wood WC, Coates AS, Gelber RD, Thurlimann B, Senn HJ; Panel members. Strategies for subtypes--dealing with the diversity of breast cancer: highlights of the St. Gallen International Expert Consensus on the Primary Therapy of Early Breast Cancer 2011. Ann Oncol. 2011 Aug;22(8):1736-47. doi: 10.1093/annonc/mdr304. Epub 2011 Jun 27.
- Conte B, Fabi A, Poggio F, Blondeaux E, Dellepiane C, D'Alonzo A, Buono G, Arpino G, Magri V, Naso G, Presti D, Mura S, Fontana A, Cognetti F, Molinelli C, Pastorino S, Bighin C, Miglietta L, Boccardo F, Lambertini M, Del Mastro L; Gruppo Italiano Mammella (GIM) study group. T-DM1 Efficacy in Patients With HER2-positive Metastatic Breast Cancer Progressing After a Taxane Plus Pertuzumab and Trastuzumab: An Italian Multicenter Observational Study. Clin Breast Cancer. 2020 Apr;20(2):e181-e187. doi: 10.1016/j.clbc.2019.09.001. Epub 2019 Nov 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIM14-BIOMETA
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