Avaliação de Tratamentos Médicos em Pacientes MBC Segundo Subtipo Biológico e Linha de Tratamentos (BIO-META)
Avaliação de tratamentos médicos (quimioterapia, terapia hormonal e terapias biológicas) em pacientes com câncer de mama metastático de acordo com subtipo biológico e linha de tratamento
O câncer de mama é o câncer mais comum em muitos países: na Itália, cerca de 48.000 novos cânceres de mama são diagnosticados todos os anos e, apesar das melhorias no diagnóstico e na terapia, cerca de 13.000 mulheres morrem todos os anos por esta doença. Cerca de 6-7% das pacientes com câncer de mama são metastáticas no momento do diagnóstico, enquanto a maioria das pacientes com estágio IV tem história prévia de câncer de mama que já foi tratado. De acordo com vários fatores prognósticos (tamanho do tumor, envolvimento de gânglios linfáticos, graduação, status de receptores hormonais, status de HER-2), no pior cenário, mais de 30% dos pacientes com câncer de mama com linfonodo negativo e mais de 70% dos linfonodos -recaída de pacientes positivos2.
A evolução do câncer de mama metastático mudou consideravelmente nos últimos anos com a aprovação de novos medicamentos. De fato, já em 2003, Giordano et al mostraram que o prognóstico de pacientes com câncer de mama metastático melhorou significativamente de 1970 a 2000, com uma sobrevida média de 15 meses no início dos anos 1970, em comparação com 60 meses no final dos anos 1990.
Esse significativo ganho de sobrevida foi obtido com a introdução de novas drogas como agentes hormonais, quimioterápicos e biológicos. A maior disponibilidade de medicamentos levou a um aumento no número de linhas de tratamento recebidas por pacientes com câncer de mama metastático. No entanto, existem poucos dados publicados sobre a duração real dos tratamentos de câncer de mama metastático. Além disso, não há evidências que sustentem um impacto real na sobrevida dos tratamentos além da segunda terceira linha.
Recentemente, uma análise retrospectiva de cerca de 199 pacientes com câncer de mama metastático tratados com quimioterapia mostrou que o subtipo do tumor está associado à duração e ao número de linhas de quimioterapia (por exemplo, pacientes HER positivos versus pacientes "triplo-negativos").
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos primários são avaliar a duração dos tratamentos de câncer de mama metastático (quimioterapia, terapia hormonal e terapias biológicas) de acordo com o subtipo biológico (Luminal A, Luminal B, HER2 positivo, triplo-negativo) e avaliar o número de linhas de mama metastático tratamentos de câncer de acordo com o subtipo biológico (Luminal A, Luminal B, HER2 positivo, triplo-negativo).
Os objetivos secundários são avaliar a sobrevida global de acordo com a duração e o número de linhas de tratamento do câncer de mama metastático e identificar fatores preditivos do número de linhas de tratamento como, por exemplo, idade, resposta ao tratamento, subtipo biológico, locais metastáticos, etc. possíveis elementos de gerenciamento de tratamento diferente entre os sites participantes.
O objetivo deste estudo retrospectivo e prospectivo é identificar a duração dos tratamentos (quimioterapia, terapia hormonal e terapias biológicas) de acordo com o subtipo biológico e a linha de tratamento em pacientes com câncer de mama metastático.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Candiolo, Itália, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - I.R.C.C.
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Como, Itália, 22020
- Azienda Ospedaliera Ospedale Sant'Anna
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Cuneo, Itália, 12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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Frosinone, Itália, 03100
- Ospedale 'F. Spaziani'
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Mantova, Itália, 46100
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma
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Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Federico II"
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Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale per lo studio dei Tumori - Fondazione 'Pascale'
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Reggio Emilia, Itália, 42123
- IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
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Roma, Itália, 00144
- Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
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Roma, Itália
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
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Sora, Itália, 03039
- Ospedale 'SS. Trinità'
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Udine, Itália, 33100
- A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine
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Udine, Itália, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria ´S. Maria della Misericordia´
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte retrospectiva Todos os pacientes consecutivos com câncer de mama metastático tratados no local participante com uma terapia de primeira linha (quimioterapia ou terapia hormonal com ou sem terapia biológica) de fevereiro de 2014 retrospectivamente até 2000.
Coorte prospectiva Todos os novos pacientes consecutivos com câncer de mama metastático serão tratados no local participante com uma terapia de primeira linha (quimioterapia ou terapia hormonal com ou sem terapia biológica) de março de 2014 a dezembro de 2016.
Critério de exclusão:
Pacientes com câncer de mama metastático não consecutivos agrupados para um tipo biológico específico (por exemplo: todos os pacientes HER2 positivos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte retrospectiva
Todos os pacientes consecutivos com câncer de mama metastático tratados nos locais participantes com uma terapia de primeira linha (quimioterapia ou terapia hormonal com ou sem terapia biológica) de fevereiro de 2014 retrospectivamente até 2000.
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Coorte prospectiva
Todos os novos pacientes consecutivos com câncer de mama metastático serão tratados nos locais participantes com uma terapia de primeira linha (quimioterapia ou terapia hormonal com ou sem terapia biológica) de março de 2014 a dezembro de 2016.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração e número de linhas de tratamento
Prazo: Retrospectivamente de 2000 até 2014; avaliada prospectivamente até 32 meses
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Retrospectivamente de 2000 até 2014; avaliada prospectivamente até 32 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência geral de acordo com a duração
Prazo: Retrospectivamente de 2000 até 2014; avaliada prospectivamente até 32 meses
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Retrospectivamente de 2000 até 2014; avaliada prospectivamente até 32 meses
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Sobrevida global de acordo com o número de linhagens
Prazo: Retrospectivamente de 2000 até 2014; avaliada prospectivamente até 32 meses
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Retrospectivamente de 2000 até 2014; avaliada prospectivamente até 32 meses
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Fatores preditivos do número de linhas
Prazo: Retrospectivamente de 2000 até 2014; avaliada prospectivamente até 32 meses
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Retrospectivamente de 2000 até 2014; avaliada prospectivamente até 32 meses
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Gerenciamento de tratamento
Prazo: Retrospectivamente de 2000 até 2014; avaliada prospectivamente até 32 meses
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Retrospectivamente de 2000 até 2014; avaliada prospectivamente até 32 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Bighin, MD, IRCCS- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino-IST
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cardoso F, Senkus-Konefka E, Fallowfield L, Costa A, Castiglione M; ESMO Guidelines Working Group. Locally recurrent or metastatic breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2010 May;21 Suppl 5:v15-9. doi: 10.1093/annonc/mdq160. No abstract available.
- Schnipper LE, Smith TJ, Raghavan D, Blayney DW, Ganz PA, Mulvey TM, Wollins DS. American Society of Clinical Oncology identifies five key opportunities to improve care and reduce costs: the top five list for oncology. J Clin Oncol. 2012 May 10;30(14):1715-24. doi: 10.1200/JCO.2012.42.8375. Epub 2012 Apr 3. No abstract available.
- Seah DS, Luis IV, Macrae E, Sohl J, Litsas G, Winer EP, Lin NU, Burstein HJ. Use and duration of chemotherapy in patients with metastatic breast cancer according to tumor subtype and line of therapy. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Jan;12(1):71-80. doi: 10.6004/jnccn.2014.0008.
- Goldhirsch A, Wood WC, Coates AS, Gelber RD, Thurlimann B, Senn HJ; Panel members. Strategies for subtypes--dealing with the diversity of breast cancer: highlights of the St. Gallen International Expert Consensus on the Primary Therapy of Early Breast Cancer 2011. Ann Oncol. 2011 Aug;22(8):1736-47. doi: 10.1093/annonc/mdr304. Epub 2011 Jun 27.
- Conte B, Fabi A, Poggio F, Blondeaux E, Dellepiane C, D'Alonzo A, Buono G, Arpino G, Magri V, Naso G, Presti D, Mura S, Fontana A, Cognetti F, Molinelli C, Pastorino S, Bighin C, Miglietta L, Boccardo F, Lambertini M, Del Mastro L; Gruppo Italiano Mammella (GIM) study group. T-DM1 Efficacy in Patients With HER2-positive Metastatic Breast Cancer Progressing After a Taxane Plus Pertuzumab and Trastuzumab: An Italian Multicenter Observational Study. Clin Breast Cancer. 2020 Apr;20(2):e181-e187. doi: 10.1016/j.clbc.2019.09.001. Epub 2019 Nov 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIM14-BIOMETA
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