Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av medicinska behandlingar hos MBC-patienter enligt biologisk subtyp och behandlingslinje (BIO-META)

5 maj 2015 uppdaterad av: Consorzio Oncotech

Utvärdering av medicinska behandlingar (kemoterapi, hormonterapi och biologiska terapier) hos patienter med metastaserad bröstcancer enligt biologisk subtyp och behandlingslinje

Bröstcancer är den vanligaste cancerformen i många länder: i Italien diagnostiseras cirka 48 000 nya bröstcancersjukdomar varje år och trots förbättringar i diagnostik och terapi dör cirka 13 000 kvinnor varje år för denna sjukdom. Cirka 6-7% av bröstcancerpatienterna är metastaserande vid diagnos, medan majoriteten av patienter med stadium IV har en tidigare historia av bröstcancer som redan har behandlats. Enligt olika prognostiska faktorer (tumörstorlek, involvering av lymfkörtlar, gradering, hormonreceptorstatus, HER-2-status), i värsta fall, mer än 30 % av nodnegativa bröstcancerpatienter och mer än 70 % av noder -positiva patienter återfall2.

Utvecklingen av metastaserad bröstcancer har förändrats avsevärt under de senaste åren med godkännandet av nya läkemedel. Faktum är att redan 2003 visade Giordano et al att prognosen för patienter med metastaserande bröstcancer förbättrades avsevärt från 1970-talet till 2000 med en medianöverlevnad på 15 månader i början av 1970-talet jämfört med 60 månader under det senaste 1990-talet.

Denna betydande överlevnadsvinst erhölls med introduktion av nya läkemedel som hormonella, kemoterapeutiska och biologiska medel. Den ökade tillgången på läkemedel har lett till en ökning av antalet behandlingslinjer som får patienter med metastaserad bröstcancer. Det finns dock få publicerade data om den faktiska varaktigheten av metastaserande bröstcancerbehandlingar. Dessutom finns det inga bevis som stöder en verklig inverkan på överlevnaden av behandlingar bortom den andra-tredje linjen.

Nyligen visade en retrospektiv analys av cirka 199 metastaserande bröstcancerpatienter som behandlats med kemoterapi att tumörsubtypen är associerad med varaktigheten och antalet rader av kemoterapi (till exempel HER-positiva kontra "trippelnegativa" patienter).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Metastaserad bröstcancer

Detaljerad beskrivning

De primära målen är att utvärdera varaktigheten av metastaserande bröstcancerbehandlingar (kemoterapi, hormonbehandling och biologiska terapier) enligt biologisk subtyp (Luminal A, Luminal B, HER2 positiv, trippelnegativ) och att utvärdera antalet linjer av metastaserande bröst cancerbehandlingar enligt biologisk subtyp (Luminal A, Luminal B, HER2 positiv, trippelnegativ).

De sekundära målen är att utvärdera total överlevnad enligt varaktighet och antal rader av metastaserande bröstcancerbehandlingar och att identifiera prediktiva faktorer för antal behandlingslinjer som till exempel ålder, behandlingssvar, biologisk subtyp, metastaserande platser, etc. och att identifiera möjliga inslag i olika behandlingshantering mellan deltagande platser.

Syftet med denna retrospektiva och prospektiva studie är att identifiera behandlingslängden (kemoterapi, hormonbehandling och biologiska terapier) enligt biologisk subtyp och behandlingslinje hos patienter med metastaserad bröstcancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Italien
- - Candiolo, Italien, 10060
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - I.R.C.C.
  - Como, Italien, 22020
    - Azienda Ospedaliera Ospedale Sant'Anna
  - Cuneo, Italien, 12100
    - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
  - Frosinone, Italien, 03100
    - Ospedale 'F. Spaziani'
  - Mantova, Italien, 46100
    - Azienda Ospedaliera Carlo Poma
  - Napoli, Italien, 80131
    - Azienda Ospedaliero Universitaria "Federico II"
  - Napoli, Italien, 80131
    - Istituto Nazionale per lo studio dei Tumori - Fondazione 'Pascale'
  - Reggio Emilia, Italien, 42123
    - IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
  - Roma, Italien, 00144
    - Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
  - Roma, Italien
    - Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
  - Sora, Italien, 03039
    - Ospedale 'SS. Trinità'
  - Udine, Italien, 33100
    - A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine
  - Udine, Italien, 33100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria ´S. Maria della Misericordia´

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Italiensk patient med metastaserad bröstcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Retrospektiv kohort Alla konsekutiv metastaserande bröstcancerpatienter som behandlades på den deltagande platsen med en förstahandsbehandling (kemoterapi eller hormonbehandling med eller utan biologisk terapi) från februari 2014 retrospektivt tillbaka till 2000.

Prospektiv kohort Alla nya på varandra följande patienter med metastaserande bröstcancer kommer att behandlas på den deltagande platsen med en förstahandsbehandling (kemoterapi eller hormonbehandling med eller utan biologisk terapi) från mars 2014 till december 2016.

Exklusions kriterier:

Inte på varandra följande patienter med metastaserande bröstcancer grupperade för en viss biologisk typ (till exempel: alla HER2-positiva patienter).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Retrospektiv kohort Alla på varandra följande patienter med metastaserande bröstcancer som behandlades på de deltagande platserna med en förstahandsbehandling (kemoterapi eller hormonbehandling med eller utan biologisk terapi) från februari 2014 retrospektivt tillbaka till 2000.
Blivande kohort Alla nya på varandra följande patienter med metastaserande bröstcancer kommer att behandlas på de deltagande platserna med en förstahandsbehandling (kemoterapi eller hormonbehandling med eller utan biologisk terapi) från mars 2014 till december 2016.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Varaktighet och antal linjers behandling Tidsram: Retrospektivt från 2000 till 2014; prospektivt bedömd upp till 32 månader	Retrospektivt från 2000 till 2014; prospektivt bedömd upp till 32 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Total överlevnad enligt varaktighet Tidsram: Retrospektivt från 2000 till 2014; prospektivt bedömd upp till 32 månader	Retrospektivt från 2000 till 2014; prospektivt bedömd upp till 32 månader
Total överlevnad enligt antal rader Tidsram: Retrospektivt från 2000 till 2014; prospektivt bedömd upp till 32 månader	Retrospektivt från 2000 till 2014; prospektivt bedömd upp till 32 månader
Prediktiva faktorer för antal linjer Tidsram: Retrospektivt från 2000 till 2014; prospektivt bedömd upp till 32 månader	Retrospektivt från 2000 till 2014; prospektivt bedömd upp till 32 månader
Behandlingsledning Tidsram: Retrospektivt från 2000 till 2014; prospektivt bedömd upp till 32 månader	Retrospektivt från 2000 till 2014; prospektivt bedömd upp till 32 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Utredare

Huvudutredare: Claudia Bighin, MD, IRCCS- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino-IST

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2014

Första postat (UPPSKATTA)

6 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

GIM14-BIOMETA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .