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根据生物亚型和治疗线对 MBC 患者的药物治疗进行评估 (BIO-META)

2015年5月5日更新者：Consorzio Oncotech

根据生物亚型和治疗线评估转移性乳腺癌患者的药物治疗（化疗、激素疗法和生物疗法）

乳腺癌是许多国家最常见的癌症：在意大利，每年约有 48,000 例新乳腺癌被诊断出来，尽管诊断和治疗有所改进，但每年仍有约 13,000 名妇女死于这种疾病。大约 6-7% 的乳腺癌患者在诊断时已发生转移，而大多数 IV 期患者有既往乳腺癌病史并且已经接受过治疗。根据各种预后因素（肿瘤大小、淋巴结受累、分级、激素受体状态、HER-2状态），在最坏情况下，超过30%的淋巴结阴性乳腺癌患者和超过70%的淋巴结转移患者阳性患者复发2。

随着新药的批准，转移性乳腺癌的发展在过去几年发生了很大变化。事实上，早在 2003 年，Giordano 等人就表明，从 1970 年代到 2000 年，转移性乳腺癌患者的预后显着改善，1970 年代早期的中位生存期为 15 个月，而 1990 年代末期为 60 个月。

这种显着的生存增益是通过引入新药作为激素、化学治疗剂和生物制剂获得的。药物的更多可用性导致转移性乳腺癌患者接受的治疗线数量增加。然而，很少有关于转移性乳腺癌治疗实际持续时间的公开数据。此外，没有证据支持二三线以外的治疗对生存有真正影响。

最近，对约 199 名接受化疗的转移性乳腺癌患者的回顾性分析表明，肿瘤亚型与化疗的持续时间和线数相关（例如 HER 阳性与“三阴性”患者）。

研究概览

地位

未知

条件

转移性乳腺癌

详细说明

主要目标是根据生物学亚型（Luminal A、Luminal B、HER2 阳性、三阴性）评估转移性乳腺癌治疗（化疗、激素疗法和生物疗法）的持续时间，并评估转移性乳腺癌的行数根据生物亚型（Luminal A、Luminal B、HER2 阳性、三阴性）的癌症治疗。

次要目标是根据转移性乳腺癌治疗的持续时间和线数评估总生存期，并确定治疗线数的预测因素，例如年龄、治疗反应、生物学亚型、转移部位等，并确定参与地点之间不同处理管理的可能要素。

这项回顾性和前瞻性研究的目的是根据转移性乳腺癌患者的生物学亚型和治疗线确定治疗（化疗、激素疗法和生物疗法）的持续时间。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Candiolo、意大利、10060
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - I.R.C.C.
  - Como、意大利、22020
    - Azienda Ospedaliera Ospedale Sant'Anna
  - Cuneo、意大利、12100
    - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
  - Frosinone、意大利、03100
    - Ospedale 'F. Spaziani'
  - Mantova、意大利、46100
    - Azienda Ospedaliera Carlo Poma
  - Napoli、意大利、80131
    - Azienda Ospedaliero Universitaria "Federico II"
  - Napoli、意大利、80131
    - Istituto Nazionale per lo studio dei Tumori - Fondazione 'Pascale'
  - Reggio Emilia、意大利、42123
    - IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
  - Roma、意大利、00144
    - Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
  - Roma、意大利
    - Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
  - Sora、意大利、03039
    - Ospedale 'SS. Trinità'
  - Udine、意大利、33100
    - A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine
  - Udine、意大利、33100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria ´S. Maria della Misericordia´

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

意大利转移性乳腺癌患者

描述

纳入标准：

回顾性队列从 2014 年 2 月到 2000 年，所有连续的转移性乳腺癌患者在参与地点接受一线治疗（化疗或激素治疗，有或没有生物治疗）。

前瞻性队列从 2014 年 3 月到 2016 年 12 月，所有新的连续转移性乳腺癌患者将在参与地点接受一线治疗（化疗或激素治疗，有或没有生物治疗）。

排除标准：

未针对特定生物类型分组的连续转移性乳腺癌患者（例如：所有 HER2 阳性患者）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
回顾性队列从 2014 年 2 月到 2000 年，所有在参与地点接受一线治疗（化疗或激素治疗，有或没有生物治疗）的连续转移性乳腺癌患者。
前瞻性队列从 2014 年 3 月到 2016 年 12 月，所有新的连续转移性乳腺癌患者都将在参与地点接受一线治疗（化疗或激素治疗加或不加生物疗法）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
治疗的持续时间和数量大体时间：回顾2000年至2014年；前瞻性评估长达 32 个月	回顾2000年至2014年；前瞻性评估长达 32 个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
根据持续时间的总生存期大体时间：回顾2000年至2014年；前瞻性评估长达 32 个月	回顾2000年至2014年；前瞻性评估长达 32 个月
根据线数的总生存期大体时间：回顾2000年至2014年；前瞻性评估长达 32 个月	回顾2000年至2014年；前瞻性评估长达 32 个月
行数预测因素大体时间：回顾2000年至2014年；前瞻性评估长达 32 个月	回顾2000年至2014年；前瞻性评估长达 32 个月
治疗管理大体时间：回顾2000年至2014年；前瞻性评估长达 32 个月	回顾2000年至2014年；前瞻性评估长达 32 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Consorzio Oncotech

调查人员

首席研究员：Claudia Bighin, MD、IRCCS- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino-IST

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月4日

首次发布 (估计)

2014年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月5日

最后验证

2015年5月1日