Lääkehoitojen arviointi MBC-potilailla biologisen alatyypin ja hoitolinjan mukaan (BIO-META)
Lääkehoitojen (kemoterapia, hormoniterapia ja biologiset hoidot) arviointi metastasoituneilla rintasyöpäpotilailla biologisen alatyypin ja hoitolinjan mukaan
Rintasyöpä on yleisin syöpä monissa maissa: Italiassa diagnosoidaan vuosittain noin 48 000 uutta rintasyöpää, ja diagnoosin ja hoidon parantumisesta huolimatta noin 13 000 naista kuolee joka vuosi tähän sairauteen. Noin 6–7 %:lla rintasyöpäpotilaista on metastasoitunut diagnoosin yhteydessä, kun taas suurimmalla osalla vaiheen IV potilaista on aiemmin ollut rintasyöpä, joka on jo hoidettu. Erilaisten prognostisten tekijöiden (kasvainkoko, imusolmukkeiden osallistuminen, luokittelu, hormonireseptorien tila, HER-2-status) mukaan pahimmassa tapauksessa yli 30 % solmukohtanegatiivisista rintasyöpäpotilaista ja yli 70 % solmukkeista. -positiiviset potilaat uusiutuvat2.
Metastaattisen rintasyövän kehitys on muuttunut viime vuosina huomattavasti uusien lääkkeiden hyväksymisen myötä. Itse asiassa jo vuonna 2003 Giordano ym. osoittivat, että metastasoituneiden rintasyöpäpotilaiden ennuste parani merkittävästi 1970-luvulta 2000-luvulle ja eloonjäämisajan mediaani oli 15 kuukautta 1970-luvun alussa verrattuna 60 kuukauteen viimeisellä 1990-luvulla.
Tämä merkittävä eloonjäämislisä saavutettiin ottamalla käyttöön uusia lääkkeitä hormonaalisina, kemoterapeuttisina ja biologisina aineina. Lääkkeiden lisääntynyt saatavuus on johtanut metastasoituneiden rintasyöpäpotilaiden hoitolinjojen lisääntymiseen. Metastaattisen rintasyövän hoidon todellisesta kestosta on kuitenkin vain vähän julkaistuja tietoja. Lisäksi ei ole näyttöä siitä, että hoitojen todellista vaikutusta eloonjäämiseen olisi toisen ja kolmannen rivin ulkopuolella.
Äskettäin noin 199 kemoterapialla hoidetun metastaattisen rintasyöpäpotilaan retrospektiivinen analyysi osoitti, että kasvaimen alatyyppi liittyy kemoterapiajaksojen kestoon ja lukumäärään (esimerkiksi HER-positiiviset vs. "kolmingatiiviset" potilaat).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida metastaattisen rintasyövän hoitojen (kemoterapia, hormonihoito ja biologiset hoidot) kesto biologisten alatyyppien mukaan (Luminal A, Luminal B, HER2 positiivinen, kolminkertainen negatiivinen) ja arvioida metastaattisen rintasyövän linjojen lukumäärä. syöpähoidot biologisen alatyypin mukaan (Luminal A, Luminal B, HER2-positiivinen, kolminkertaisesti negatiivinen).
Toissijaisina tavoitteina on arvioida kokonaiseloonjäämistä metastaattisen rintasyövän hoitojaksojen keston ja linjojen lukumäärän mukaan ja tunnistaa hoitolinjojen määrään ennustavat tekijät, kuten ikä, hoitovaste, biologinen alatyyppi, metastaattiset paikat jne. mahdollisia eri hoidon johtamisen elementtejä osallistuvien laitosten välillä.
Tämän retrospektiivisen ja prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa hoitojen (kemoterapia, hormonihoito ja biologiset hoidot) kesto biologisen alatyypin ja hoitolinjan mukaan metastaattisilla rintasyöpäpotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Candiolo, Italia, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - I.R.C.C.
-
Como, Italia, 22020
- Azienda Ospedaliera Ospedale Sant'Anna
-
Cuneo, Italia, 12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Frosinone, Italia, 03100
- Ospedale 'F. Spaziani'
-
Mantova, Italia, 46100
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Federico II"
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale per lo studio dei Tumori - Fondazione 'Pascale'
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Italia, 00144
- Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
-
Roma, Italia
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
-
Sora, Italia, 03039
- Ospedale 'SS. Trinità'
-
Udine, Italia, 33100
- A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria ´S. Maria della Misericordia´
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Retrospektiivinen kohortti Kaikki peräkkäiset etäpesäkkeitä sairastavat rintasyöpäpotilaat, joita hoidettiin osallistuvassa paikassa ensilinjan hoidolla (kemoterapialla tai hormonihoidolla biologisen hoidon kanssa tai ilman) helmikuusta 2014 alkaen takautuvasti vuoteen 2000 asti.
Tuleva kohortti Kaikki uudet peräkkäiset etäpesäkkeitä sairastavat rintasyöpäpotilaat hoidetaan osallistuvassa paikassa ensilinjan hoidolla (kemoterapia tai hormonihoito biologisella hoidolla tai ilman) maaliskuusta 2014 joulukuuhun 2016.
Poissulkemiskriteerit:
Ei peräkkäiset metastaattiset rintasyöpäpotilaat, jotka on ryhmitelty tietyn biologisen tyypin mukaan (esimerkiksi: kaikki HER2-positiiviset potilaat).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Retrospektiivinen kohortti
Kaikki peräkkäiset etäpesäkkeitä sairastavat rintasyöpäpotilaat, joita hoidettiin osallistuvissa paikoissa ensilinjan hoidolla (kemoterapialla tai hormonihoidolla biologisella hoidolla tai ilman) helmikuusta 2014 takautuvasti vuoteen 2000 saakka.
|
|
Tuleva kohortti
Kaikki uudet peräkkäiset etäpesäkkeitä sairastavat rintasyöpäpotilaat hoidetaan osallistuvilla alueilla ensilinjan hoidolla (kemoterapialla tai hormonihoidolla biologisella hoidolla tai ilman) maaliskuusta 2014 joulukuuhun 2016.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Linjojen käsittelyn kesto ja lukumäärä
Aikaikkuna: Takautuvasti vuodesta 2000 vuoteen 2014; ennustettavissa enintään 32 kuukaudeksi
|
Takautuvasti vuodesta 2000 vuoteen 2014; ennustettavissa enintään 32 kuukaudeksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen keston mukaan
Aikaikkuna: Takautuvasti vuodesta 2000 vuoteen 2014; ennustettavissa enintään 32 kuukaudeksi
|
Takautuvasti vuodesta 2000 vuoteen 2014; ennustettavissa enintään 32 kuukaudeksi
|
|
Kokonaiseloonjääminen linjojen lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Takautuvasti vuodesta 2000 vuoteen 2014; ennustettavissa enintään 32 kuukaudeksi
|
Takautuvasti vuodesta 2000 vuoteen 2014; ennustettavissa enintään 32 kuukaudeksi
|
|
Linjojen lukumäärän ennustavat tekijät
Aikaikkuna: Takautuvasti vuodesta 2000 vuoteen 2014; ennustettavissa enintään 32 kuukaudeksi
|
Takautuvasti vuodesta 2000 vuoteen 2014; ennustettavissa enintään 32 kuukaudeksi
|
|
Hoidon hallinta
Aikaikkuna: Takautuvasti vuodesta 2000 vuoteen 2014; ennustettavissa enintään 32 kuukaudeksi
|
Takautuvasti vuodesta 2000 vuoteen 2014; ennustettavissa enintään 32 kuukaudeksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claudia Bighin, MD, IRCCS- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino-IST
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cardoso F, Senkus-Konefka E, Fallowfield L, Costa A, Castiglione M; ESMO Guidelines Working Group. Locally recurrent or metastatic breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2010 May;21 Suppl 5:v15-9. doi: 10.1093/annonc/mdq160. No abstract available.
- Schnipper LE, Smith TJ, Raghavan D, Blayney DW, Ganz PA, Mulvey TM, Wollins DS. American Society of Clinical Oncology identifies five key opportunities to improve care and reduce costs: the top five list for oncology. J Clin Oncol. 2012 May 10;30(14):1715-24. doi: 10.1200/JCO.2012.42.8375. Epub 2012 Apr 3. No abstract available.
- Seah DS, Luis IV, Macrae E, Sohl J, Litsas G, Winer EP, Lin NU, Burstein HJ. Use and duration of chemotherapy in patients with metastatic breast cancer according to tumor subtype and line of therapy. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Jan;12(1):71-80. doi: 10.6004/jnccn.2014.0008.
- Goldhirsch A, Wood WC, Coates AS, Gelber RD, Thurlimann B, Senn HJ; Panel members. Strategies for subtypes--dealing with the diversity of breast cancer: highlights of the St. Gallen International Expert Consensus on the Primary Therapy of Early Breast Cancer 2011. Ann Oncol. 2011 Aug;22(8):1736-47. doi: 10.1093/annonc/mdr304. Epub 2011 Jun 27.
- Conte B, Fabi A, Poggio F, Blondeaux E, Dellepiane C, D'Alonzo A, Buono G, Arpino G, Magri V, Naso G, Presti D, Mura S, Fontana A, Cognetti F, Molinelli C, Pastorino S, Bighin C, Miglietta L, Boccardo F, Lambertini M, Del Mastro L; Gruppo Italiano Mammella (GIM) study group. T-DM1 Efficacy in Patients With HER2-positive Metastatic Breast Cancer Progressing After a Taxane Plus Pertuzumab and Trastuzumab: An Italian Multicenter Observational Study. Clin Breast Cancer. 2020 Apr;20(2):e181-e187. doi: 10.1016/j.clbc.2019.09.001. Epub 2019 Nov 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIM14-BIOMETA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .