Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af medicinske behandlinger hos MBC-patienter i henhold til biologisk undertype og behandlingslinje (BIO-META)

5. maj 2015 opdateret af: Consorzio Oncotech

Evaluering af medicinske behandlinger (kemoterapi, hormonterapi og biologiske terapier) hos patienter med metastaserende brystkræft i henhold til biologisk undertype og behandlingslinje

Brystkræft er den mest almindelige kræftsygdom i mange lande: I Italien diagnosticeres omkring 48.000 nye brystkræfttilfælde hvert år, og på trods af forbedringer i diagnosticering og behandling dør omkring 13.000 kvinder hvert år af denne sygdom. Omkring 6-7 % af brystkræftpatienterne er metastaserende ved diagnosen, mens størstedelen af ​​patienter med stadium IV har en tidligere brystkræfthistorie, som allerede er blevet behandlet. Ifølge forskellige prognostiske faktorer (tumorstørrelse, involvering af lymfeknuder, gradering, hormonreceptorstatus, HER-2-status), i værste fald, er mere end 30 % af node-negative brystkræftpatienter og mere end 70 % af node -positive patienter tilbagefald2.

Udviklingen af ​​metastatisk brystkræft har ændret sig betydeligt i de seneste år med godkendelsen af ​​nye lægemidler. Faktisk viste Giordano et al allerede i 2003, at prognosen for metastaserende brystkræftpatienter var væsentligt forbedret fra 1970'erne til 2000 med en median overlevelse på 15 måneder i begyndelsen af ​​1970'erne sammenlignet med 60 måneder i de sidste 1990'er.

Denne betydelige overlevelsesgevinst blev opnået med introduktion af nye lægemidler som hormonelle, kemoterapeutiske og biologiske midler. Den større tilgængelighed af lægemidler har ført til en stigning i antallet af behandlingslinjer, som patienter med metastaserende brystkræft modtager. Der er dog få offentliggjorte data om den faktiske varighed af metastaserende brystkræftbehandlinger. Desuden er der ingen beviser, der understøtter en reel indvirkning på overlevelse af behandlinger ud over anden-tredje linje.

For nylig viste en retrospektiv analyse af omkring 199 metastaserende brystkræftpatienter behandlet med kemoterapi, at tumorsubtype er forbundet med varigheden og antallet af kemoterapilinjer (for eksempel HER-positive versus "triple-negative" patienter).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De primære mål er at evaluere varigheden af ​​metastaserende brystkræftbehandlinger (kemoterapi, hormonbehandling og biologiske terapier) i henhold til biologisk subtype (Luminal A, Luminal B, HER2 positiv, triple-negativ) og at evaluere antallet af linjer af metastaserende bryster kræftbehandlinger i henhold til biologisk undertype (Luminal A, Luminal B, HER2 positiv, triple-negativ).

De sekundære mål er at evaluere den samlede overlevelse i henhold til varigheden og antallet af linjer af metastaserende brystkræftbehandlinger og at identificere prædiktive faktorer for antallet af behandlingslinjer som for eksempel alder, behandlingsrespons, biologisk undertype, metastatiske steder osv. og at identificere mulige elementer i forskellig behandlingshåndtering mellem deltagende steder.

Formålet med denne retrospektive og prospektive undersøgelse er at identificere varigheden af ​​behandlinger (kemoterapi, hormonbehandling og biologiske terapier) i henhold til biologisk undertype og behandlingslinje hos patienter med metastaserende brystkræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - I.R.C.C.
      • Como, Italien, 22020
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Sant'Anna
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Frosinone, Italien, 03100
        • Ospedale 'F. Spaziani'
      • Mantova, Italien, 46100
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Federico II"
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale per lo studio dei Tumori - Fondazione 'Pascale'
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
      • Roma, Italien
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
      • Sora, Italien, 03039
        • Ospedale 'SS. Trinità'
      • Udine, Italien, 33100
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria ´S. Maria della Misericordia´

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Italiensk patient med metastatisk brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Retrospektiv kohorte Alle konsekutive metastaserende brystkræftpatienter behandlet på det deltagende sted med en førstelinjebehandling (kemoterapi eller hormonbehandling med eller uden biologisk terapi) fra februar 2014 retrospektivt tilbage til 2000.

Prospektiv kohorte Alle nye konsekutive metastaserende brystkræftpatienter vil blive behandlet på det deltagende sted med en førstelinjebehandling (kemoterapi eller hormonbehandling med eller uden biologisk terapi) fra marts 2014 til december 2016.

Ekskluderingskriterier:

Ikke på hinanden følgende metastaserende brystkræftpatienter grupperet efter en bestemt biologisk type (f.eks.: alle HER2-positive patienter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Retrospektiv kohorte
Alle konsekutive metastaserende brystkræftpatienter behandlet på de deltagende steder med en førstelinjebehandling (kemoterapi eller hormonbehandling med eller uden biologisk terapi) fra februar 2014 retrospektivt tilbage til 2000.
Fremadrettet kohorte
Alle nye på hinanden følgende metastaserende brystkræftpatienter vil blive behandlet på de deltagende steder med en førstelinjebehandling (kemoterapi eller hormonbehandling med eller uden biologisk terapi) fra marts 2014 til december 2016.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed og antal linjers behandling
Tidsramme: Retrospektivt fra 2000 op til 2014; fremadrettet vurderet op til 32 måneder
Retrospektivt fra 2000 op til 2014; fremadrettet vurderet op til 32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse i henhold til varighed
Tidsramme: Retrospektivt fra 2000 op til 2014; fremadrettet vurderet op til 32 måneder
Retrospektivt fra 2000 op til 2014; fremadrettet vurderet op til 32 måneder
Samlet overlevelse i henhold til antallet af linjer
Tidsramme: Retrospektivt fra 2000 op til 2014; fremadrettet vurderet op til 32 måneder
Retrospektivt fra 2000 op til 2014; fremadrettet vurderet op til 32 måneder
Forudsigende faktorer for antallet af linjer
Tidsramme: Retrospektivt fra 2000 op til 2014; fremadrettet vurderet op til 32 måneder
Retrospektivt fra 2000 op til 2014; fremadrettet vurderet op til 32 måneder
Behandlingsledelse
Tidsramme: Retrospektivt fra 2000 op til 2014; fremadrettet vurderet op til 32 måneder
Retrospektivt fra 2000 op til 2014; fremadrettet vurderet op til 32 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia Bighin, MD, IRCCS- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino-IST

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2014

Først opslået (SKØN)

6. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIM14-BIOMETA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner