Evaluación de tratamientos médicos en pacientes con CMM según subtipo biológico y línea de tratamientos (BIO-META)
Evaluación de tratamientos médicos (quimioterapia, terapia hormonal y terapias biológicas) en pacientes con cáncer de mama metastásico según subtipo biológico y línea de tratamiento
El cáncer de mama es el cáncer más común en muchos países: en Italia se diagnostican alrededor de 48.000 nuevos cánceres de mama cada año y, a pesar de las mejoras en el diagnóstico y la terapia, alrededor de 13.000 mujeres mueren cada año por esta enfermedad. Alrededor del 6-7% de los pacientes con cáncer de mama son metastásicos en el momento del diagnóstico, mientras que la mayoría de los pacientes con estadio IV tienen antecedentes de cáncer de mama que ya han sido tratados. De acuerdo con varios factores pronósticos (tamaño del tumor, afectación de los ganglios linfáticos, grado, estado de los receptores hormonales, estado de HER-2), en el peor de los casos, más del 30 % de las pacientes con cáncer de mama con ganglios negativos y más del 70 % de las pacientes con cáncer de mama con ganglios negativos. -pacientes positivos recaen2.
La evolución del cáncer de mama metastásico ha cambiado considerablemente en los últimos años con la aprobación de nuevos fármacos. De hecho, ya en 2003 Giordano et al demostraron que el pronóstico de las pacientes con cáncer de mama metastásico mejoró significativamente desde la década de 1970 hasta la de 2000 con una mediana de supervivencia de 15 meses a principios de la década de 1970 en comparación con 60 meses a finales de la década de 1990.
Esta importante ganancia de supervivencia se obtuvo con la introducción de nuevos fármacos como agentes hormonales, quimioterapéuticos y biológicos. La mayor disponibilidad de fármacos ha supuesto un aumento del número de líneas de tratamiento que reciben las pacientes con cáncer de mama metastásico. Sin embargo, hay pocos datos publicados sobre la duración real de los tratamientos del cáncer de mama metastásico. Además, no hay evidencia que respalde un impacto real en la supervivencia de los tratamientos más allá de la segunda o tercera línea.
Recientemente, un análisis retrospectivo de alrededor de 199 pacientes con cáncer de mama metastásico tratados con quimioterapia mostró que el subtipo de tumor está asociado con la duración y el número de líneas de quimioterapia (por ejemplo, pacientes HER positivos versus "triple negativos").
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos principales son evaluar la duración de los tratamientos del cáncer de mama metastásico (quimioterapia, hormonoterapia y terapias biológicas) según el subtipo biológico (Luminal A, Luminal B, HER2 positivo, triple negativo) y evaluar el número de líneas de cáncer de mama metastásico. tratamientos contra el cáncer según subtipo biológico (Luminal A, Luminal B, HER2 positivo, triple negativo).
Los Objetivos secundarios son evaluar la supervivencia global según la duración y el número de líneas de tratamientos de cáncer de mama metastásico e identificar factores predictivos del número de líneas de tratamiento como por ejemplo edad, respuesta al tratamiento, subtipo biológico, sitios metastásicos, etc. e identificar posibles elementos de gestión de tratamiento diferente entre los sitios participantes.
El objetivo de este estudio retrospectivo y prospectivo es identificar la duración de los tratamientos (quimioterapia, hormonoterapia y terapias biológicas) según subtipo biológico y línea de tratamiento en pacientes con cáncer de mama metastásico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claudia Bighin, MD
- Número de teléfono: 0105600898
- Correo electrónico: claudia.bighin@hsanmartino.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elena Abrami, MD
- Número de teléfono: 089301545
- Correo electrónico: elena.abrami@cr-technology.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Candiolo, Italia, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - I.R.C.C.
-
Contacto:
- Filippo Montemurro, MD
-
Como, Italia, 22020
- Azienda Ospedaliera Ospedale Sant'Anna
-
Contacto:
- Palma Pugliese, MD
-
Investigador principal:
- Palma Pugliese, MD
-
Cuneo, Italia, 12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Contacto:
- Marco Carlo Merlano, MD
-
Investigador principal:
- Marco Carlo Merlano, MD
-
Frosinone, Italia, 03100
- Ospedale 'F. Spaziani'
-
Mantova, Italia, 46100
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma
-
Contacto:
- Maria Giovanna Cavazzini, MD
-
Investigador principal:
- Maria Giovanna Cavazzini, MD
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Federico II"
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale per lo studio dei Tumori - Fondazione 'Pascale'
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Italia, 00144
- Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
-
Roma, Italia
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
-
Contacto:
- Fedele Scinto, MD
-
Investigador principal:
- Fedele Scinto, MD
-
Sora, Italia, 03039
- Ospedale 'SS. Trinità'
-
Udine, Italia, 33100
- A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria ´S. Maria della Misericordia´
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte retrospectiva Todas las pacientes consecutivas con cáncer de mama metastásico tratadas en el centro participante con una terapia de primera línea (quimioterapia o terapia hormonal con o sin terapia biológica) desde febrero de 2014 retrospectivamente hasta 2000.
Cohorte prospectiva Todas las nuevas pacientes con cáncer de mama metastásico consecutivo serán tratadas en el centro participante con una terapia de primera línea (quimioterapia o terapia hormonal con o sin terapia biológica) desde marzo de 2014 hasta diciembre de 2016.
Criterio de exclusión:
Pacientes no consecutivas con cáncer de mama metastásico agrupadas por un tipo biológico en particular (por ejemplo: todas las pacientes HER2 positivas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte retrospectiva
Todas las pacientes consecutivas con cáncer de mama metastásico tratadas en los centros participantes con una terapia de primera línea (quimioterapia o terapia hormonal con o sin terapia biológica) desde febrero de 2014 retrospectivamente hasta 2000.
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Cohorte prospectiva
Todas las nuevas pacientes con cáncer de mama metastásico consecutivo serán tratadas en los centros participantes con una terapia de primera línea (quimioterapia o terapia hormonal con o sin terapia biológica) desde marzo de 2014 hasta diciembre de 2016.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración y número de líneas del tratamiento
Periodo de tiempo: Retrospectivamente desde 2000 hasta 2014; evaluada prospectivamente hasta 32 meses
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Retrospectivamente desde 2000 hasta 2014; evaluada prospectivamente hasta 32 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global según duración
Periodo de tiempo: Retrospectivamente desde 2000 hasta 2014; evaluada prospectivamente hasta 32 meses
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Retrospectivamente desde 2000 hasta 2014; evaluada prospectivamente hasta 32 meses
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Supervivencia global según número de líneas
Periodo de tiempo: Retrospectivamente desde 2000 hasta 2014; evaluada prospectivamente hasta 32 meses
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Retrospectivamente desde 2000 hasta 2014; evaluada prospectivamente hasta 32 meses
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Factores predictivos del número de líneas
Periodo de tiempo: Retrospectivamente desde 2000 hasta 2014; evaluada prospectivamente hasta 32 meses
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Retrospectivamente desde 2000 hasta 2014; evaluada prospectivamente hasta 32 meses
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Gestión del tratamiento
Periodo de tiempo: Retrospectivamente desde 2000 hasta 2014; evaluada prospectivamente hasta 32 meses
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Retrospectivamente desde 2000 hasta 2014; evaluada prospectivamente hasta 32 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Bighin, MD, IRCCS- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino-IST
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cardoso F, Senkus-Konefka E, Fallowfield L, Costa A, Castiglione M; ESMO Guidelines Working Group. Locally recurrent or metastatic breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2010 May;21 Suppl 5:v15-9. doi: 10.1093/annonc/mdq160. No abstract available.
- Schnipper LE, Smith TJ, Raghavan D, Blayney DW, Ganz PA, Mulvey TM, Wollins DS. American Society of Clinical Oncology identifies five key opportunities to improve care and reduce costs: the top five list for oncology. J Clin Oncol. 2012 May 10;30(14):1715-24. doi: 10.1200/JCO.2012.42.8375. Epub 2012 Apr 3. No abstract available.
- Seah DS, Luis IV, Macrae E, Sohl J, Litsas G, Winer EP, Lin NU, Burstein HJ. Use and duration of chemotherapy in patients with metastatic breast cancer according to tumor subtype and line of therapy. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Jan;12(1):71-80. doi: 10.6004/jnccn.2014.0008.
- Goldhirsch A, Wood WC, Coates AS, Gelber RD, Thurlimann B, Senn HJ; Panel members. Strategies for subtypes--dealing with the diversity of breast cancer: highlights of the St. Gallen International Expert Consensus on the Primary Therapy of Early Breast Cancer 2011. Ann Oncol. 2011 Aug;22(8):1736-47. doi: 10.1093/annonc/mdr304. Epub 2011 Jun 27.
- Conte B, Fabi A, Poggio F, Blondeaux E, Dellepiane C, D'Alonzo A, Buono G, Arpino G, Magri V, Naso G, Presti D, Mura S, Fontana A, Cognetti F, Molinelli C, Pastorino S, Bighin C, Miglietta L, Boccardo F, Lambertini M, Del Mastro L; Gruppo Italiano Mammella (GIM) study group. T-DM1 Efficacy in Patients With HER2-positive Metastatic Breast Cancer Progressing After a Taxane Plus Pertuzumab and Trastuzumab: An Italian Multicenter Observational Study. Clin Breast Cancer. 2020 Apr;20(2):e181-e187. doi: 10.1016/j.clbc.2019.09.001. Epub 2019 Nov 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIM14-BIOMETA
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