Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení léčebných procedur u pacientů s MBC podle biologického podtypu a linie léčby (BIO-META)

5. května 2015 aktualizováno: Consorzio Oncotech

Hodnocení léčebných postupů (chemoterapie, hormonální terapie a biologické terapie) u pacientek s metastatickým karcinomem prsu podle biologického podtypu a linie léčby

Rakovina prsu je nejčastější rakovinou v mnoha zemích: v Itálii je každý rok diagnostikováno asi 48 000 nových rakovin prsu a navzdory zlepšení diagnostiky a terapie na tuto chorobu ročně zemře asi 13 000 žen. Přibližně 6–7 % pacientek s rakovinou prsu je při diagnóze metastázujících, zatímco většina pacientek ve stádiu IV má již dříve léčenou rakovinu prsu. Podle různých prognostických faktorů (velikost nádoru, postižení lymfatických uzlin, grading, stav hormonálních receptorů, stav HER-2) v nejhorším případě více než 30 % pacientek s karcinomem prsu s negativními uzlinami a více než 70 % uzlin -recidiva pozitivních pacientů2.

Vývoj metastatického karcinomu prsu se v posledních letech značně změnil se schválením nových léků. Ve skutečnosti již v roce 2003 Giordano et al prokázali, že prognóza pacientek s metastatickým karcinomem prsu se od roku 1970 do roku 2000 významně zlepšila s mediánem přežití 15 měsíců na počátku 70. let ve srovnání se 60 měsíci v posledních 90. letech.

Tohoto významného zvýšení přežití bylo dosaženo zavedením nových léků jako hormonálních, chemoterapeutických a biologických látek. Větší dostupnost léků vedla ke zvýšení počtu linií léčby léčených pacientkami s metastatickým karcinomem prsu. Existuje však málo publikovaných údajů o skutečné délce léčby metastatického karcinomu prsu. Navíc neexistují žádné důkazy, které by podporovaly skutečný dopad na přežití léčby za hranicemi druhé a třetí linie.

Retrospektivní analýza asi 199 pacientek s metastatickým karcinomem prsu léčených chemoterapií nedávno ukázala, že podtyp nádoru je spojen s délkou trvání a počtem linií chemoterapie (například HER pozitivní versus „triple-negativní“ pacientky).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Primárními cíli je zhodnotit délku léčby metastatického karcinomu prsu (chemoterapie, hormonální terapie a biologické terapie) podle biologického podtypu (Luminal A, Luminal B, HER2 pozitivní, triple-negativní) a zhodnotit počet linií metastatického karcinomu prsu léčby rakoviny podle biologického podtypu (Luminal A, Luminal B, HER2 pozitivní, triple-negativní).

Sekundárními cíli je zhodnotit celkové přežití podle délky trvání a počtu linií léčby metastatického karcinomu prsu a identifikovat prediktivní faktory počtu linií léčby, jako je například věk, odpověď na léčbu, biologický podtyp, metastatická místa atd., a identifikovat možné prvky různého managementu léčby mezi zúčastněnými místy.

Cílem této retrospektivní a prospektivní studie je identifikovat délku léčby (chemoterapie, hormonální terapie a biologické terapie) podle biologického subtypu a linie léčby u pacientek s metastazujícím karcinomem prsu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - I.R.C.C.
      • Como, Itálie, 22020
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Sant'Anna
      • Cuneo, Itálie, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Frosinone, Itálie, 03100
        • Ospedale 'F. Spaziani'
      • Mantova, Itálie, 46100
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Federico II"
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale per lo studio dei Tumori - Fondazione 'Pascale'
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Itálie, 00144
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
      • Roma, Itálie
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
      • Sora, Itálie, 03039
        • Ospedale 'SS. Trinità'
      • Udine, Itálie, 33100
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Udine, Itálie, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria ´S. Maria della Misericordia´

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Italský pacient s metastatickým karcinomem prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

Retrospektivní kohorta Všechny po sobě jdoucí pacientky s metastazujícím karcinomem prsu léčené v participující lokalitě terapií první volby (chemoterapie nebo hormonální terapie s biologickou terapií nebo bez ní) od února 2014 zpětně do roku 2000.

Prospektivní kohorta Všechny nové po sobě jdoucí pacientky s metastazujícím karcinomem prsu budou od března 2014 do prosince 2016 léčeny v participujícím místě terapií první volby (chemoterapie nebo hormonální terapie s biologickou terapií nebo bez ní).

Kritéria vyloučení:

Ne po sobě jdoucí pacientky s metastatickým karcinomem prsu seskupené podle určitého biologického typu (například: všechny pacientky s pozitivním HER2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Retrospektivní kohorta
Všechny po sobě jdoucí pacientky s metastazujícím karcinomem prsu léčené v participujících lokalitách terapií první volby (chemoterapie nebo hormonální terapie s biologickou terapií nebo bez ní) od února 2014 zpětně do roku 2000.
Prospektivní kohorta
Všechny nové po sobě jdoucí pacientky s metastazujícím karcinomem prsu budou od března 2014 do prosince 2016 na zúčastněných pracovištích léčeny terapií první volby (chemoterapie nebo hormonální terapie s biologickou terapií nebo bez ní).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka a počet ošetření řádků
Časové okno: Zpětně od roku 2000 do roku 2014; výhledově hodnoceno až na 32 měsíců
Zpětně od roku 2000 do roku 2014; výhledově hodnoceno až na 32 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití podle délky trvání
Časové okno: Zpětně od roku 2000 do roku 2014; výhledově hodnoceno až na 32 měsíců
Zpětně od roku 2000 do roku 2014; výhledově hodnoceno až na 32 měsíců
Celkové přežití podle počtu linií
Časové okno: Zpětně od roku 2000 do roku 2014; výhledově hodnoceno až na 32 měsíců
Zpětně od roku 2000 do roku 2014; výhledově hodnoceno až na 32 měsíců
Prediktivní faktory počtu řádků
Časové okno: Zpětně od roku 2000 do roku 2014; výhledově hodnoceno až na 32 měsíců
Zpětně od roku 2000 do roku 2014; výhledově hodnoceno až na 32 měsíců
Vedení léčby
Časové okno: Zpětně od roku 2000 do roku 2014; výhledově hodnoceno až na 32 měsíců
Zpětně od roku 2000 do roku 2014; výhledově hodnoceno až na 32 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Consorzio Oncotech

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Bighin, MD, IRCCS- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino-IST

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

6. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIM14-BIOMETA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit