Orvosi kezelések értékelése MBC-betegeknél biológiai altípus és kezelési vonal szerint (BIO-META)
Orvosi kezelések (kemoterápia, hormonterápia és biológiai terápiák) értékelése áttétes emlőrákos betegeknél biológiai altípus és kezelési vonal szerint
Az emlőrák a leggyakoribb rák sok országban: Olaszországban évente körülbelül 48 000 új mellrákot diagnosztizálnak, és a diagnózis és a terápia javulása ellenére évente körülbelül 13 000 nő hal meg e betegség miatt. Az emlőrákos betegek körülbelül 6-7%-a metasztatikus a diagnóziskor, míg a IV. stádiumban szenvedő betegek többségének korábban már kezelt emlőrákja volt. Különböző prognosztikai tényezők (tumorméret, nyirokcsomók érintettsége, osztályozás, hormonreceptor-státusz, HER-2 státusz) szerint a legrosszabb forgatókönyv szerint a csomó-negatív emlőrákos betegek több mint 30%-a és a csomópontok több mint 70%-a -pozitív betegek relapszus2.
Az áttétes emlőrák evolúciója jelentősen megváltozott az elmúlt években az új gyógyszerek jóváhagyásával. Valójában Giordano és munkatársai már 2003-ban kimutatták, hogy a metasztatikus emlőrákos betegek prognózisa jelentősen javult az 1970-es évektől 2000-ig, az 1970-es évek elején 15 hónapos medián túlélés mellett, szemben az utolsó 1990-es évek 60 hónapjával.
Ezt a jelentős túlélési javulást új gyógyszerek, mint hormonális, kemoterápiás és biológiai szerek bevezetésével érték el. A gyógyszerek nagyobb elérhetősége az áttétes emlőrákos betegek kezelési vonalainak növekedéséhez vezetett. Azonban kevés publikált adat áll rendelkezésre a metasztatikus emlőrák kezelésének tényleges időtartamáról. Ezenkívül nincs bizonyíték arra, hogy a kezelések valós hatást gyakoroljanak a túlélésre a második-harmadik vonalon túl.
A közelmúltban egy körülbelül 199, kemoterápiával kezelt, áttétes emlőrákos beteg retrospektív elemzése kimutatta, hogy a daganat altípusa összefügg a kemoterápia időtartamával és sorainak számával (például HER pozitív versus "hármas negatív" betegek).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elsődleges cél az áttétes emlőrák kezelések (kemoterápia, hormonterápia és biológiai terápiák) időtartamának értékelése biológiai altípusok szerint (Luminal A, Luminal B, HER2 pozitív, hármas negatív), valamint a metasztatikus emlő vonalak számának értékelése. rákkezelések biológiai altípus szerint (Luminal A, Luminal B, HER2 pozitív, tripla-negatív).
A másodlagos célkitűzések a teljes túlélés értékelése az áttétes emlőrák kezelésének időtartama és sorai szerint, valamint a kezelési vonalak számának előrejelző tényezőinek azonosítása, mint például az életkor, a kezelésre adott válasz, a biológiai altípus, a metasztatikus helyek stb. a résztvevő helyek közötti eltérő kezelési menedzsment lehetséges elemei.
A retrospektív és prospektív vizsgálat célja a kezelések (kemoterápia, hormonterápia és biológiai terápiák) időtartamának meghatározása a metasztatikus emlőrákos betegek biológiai altípusának és kezelési vonalának megfelelően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Candiolo, Olaszország, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - I.R.C.C.
-
Como, Olaszország, 22020
- Azienda Ospedaliera Ospedale Sant'Anna
-
Cuneo, Olaszország, 12100
- Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Frosinone, Olaszország, 03100
- Ospedale 'F. Spaziani'
-
Mantova, Olaszország, 46100
- Azienda Ospedaliera Carlo Poma
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Federico II"
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Istituto Nazionale per lo studio dei Tumori - Fondazione 'Pascale'
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42123
- IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Olaszország, 00144
- Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
-
Roma, Olaszország
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
-
Sora, Olaszország, 03039
- Ospedale 'SS. Trinità'
-
Udine, Olaszország, 33100
- A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine
-
Udine, Olaszország, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria ´S. Maria della Misericordia´
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Retrospektív kohorsz Minden egymást követő áttétes emlőrákos beteg, akit a résztvevő helyen első vonalbeli terápiával (kemoterápia vagy hormonterápia biológiai terápiával vagy anélkül) kezeltek 2014 februárjától retrospektív módon 2000-ig.
Leendő kohorsz 2014 márciusa és 2016 decembere között minden új, egymást követő áttétes emlőrákos beteget a résztvevő helyszínen első vonalbeli terápiával (kemoterápia vagy hormonterápia biológiai terápiával vagy anélkül) kezelnek.
Kizárási kritériumok:
Nem egymást követő áttétes emlőrákos betegek egy adott biológiai típus szerint csoportosítva (például: minden HER2 pozitív beteg).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Retrospektív kohorsz
Minden egymást követő áttétes emlőrákos beteg, akit a résztvevő helyeken első vonalbeli terápiával (kemoterápia vagy hormonterápia biológiai terápiával vagy anélkül) kezeltek 2014 februárjától visszamenőleg 2000-ig.
|
|
Leendő kohorsz
Minden új, egymást követő áttétes emlőrákos beteget 2014 márciusa és 2016 decembere között első vonalbeli terápiával (kemoterápia vagy hormonterápia biológiai terápiával vagy anélkül) kezelnek a résztvevő helyeken.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelések időtartama és száma
Időkeret: 2000-től 2014-ig visszamenőleg; várhatóan legfeljebb 32 hónapig
|
2000-től 2014-ig visszamenőleg; várhatóan legfeljebb 32 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes túlélés időtartama szerint
Időkeret: 2000-től 2014-ig visszamenőleg; várhatóan legfeljebb 32 hónapig
|
2000-től 2014-ig visszamenőleg; várhatóan legfeljebb 32 hónapig
|
|
Teljes túlélés a vonalak száma szerint
Időkeret: 2000-től 2014-ig visszamenőleg; várhatóan legfeljebb 32 hónapig
|
2000-től 2014-ig visszamenőleg; várhatóan legfeljebb 32 hónapig
|
|
A sorok számának prediktív tényezői
Időkeret: 2000-től 2014-ig visszamenőleg; várhatóan legfeljebb 32 hónapig
|
2000-től 2014-ig visszamenőleg; várhatóan legfeljebb 32 hónapig
|
|
Kezelés irányítása
Időkeret: 2000-től 2014-ig visszamenőleg; várhatóan legfeljebb 32 hónapig
|
2000-től 2014-ig visszamenőleg; várhatóan legfeljebb 32 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claudia Bighin, MD, IRCCS- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino-IST
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cardoso F, Senkus-Konefka E, Fallowfield L, Costa A, Castiglione M; ESMO Guidelines Working Group. Locally recurrent or metastatic breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2010 May;21 Suppl 5:v15-9. doi: 10.1093/annonc/mdq160. No abstract available.
- Schnipper LE, Smith TJ, Raghavan D, Blayney DW, Ganz PA, Mulvey TM, Wollins DS. American Society of Clinical Oncology identifies five key opportunities to improve care and reduce costs: the top five list for oncology. J Clin Oncol. 2012 May 10;30(14):1715-24. doi: 10.1200/JCO.2012.42.8375. Epub 2012 Apr 3. No abstract available.
- Seah DS, Luis IV, Macrae E, Sohl J, Litsas G, Winer EP, Lin NU, Burstein HJ. Use and duration of chemotherapy in patients with metastatic breast cancer according to tumor subtype and line of therapy. J Natl Compr Canc Netw. 2014 Jan;12(1):71-80. doi: 10.6004/jnccn.2014.0008.
- Goldhirsch A, Wood WC, Coates AS, Gelber RD, Thurlimann B, Senn HJ; Panel members. Strategies for subtypes--dealing with the diversity of breast cancer: highlights of the St. Gallen International Expert Consensus on the Primary Therapy of Early Breast Cancer 2011. Ann Oncol. 2011 Aug;22(8):1736-47. doi: 10.1093/annonc/mdr304. Epub 2011 Jun 27.
- Conte B, Fabi A, Poggio F, Blondeaux E, Dellepiane C, D'Alonzo A, Buono G, Arpino G, Magri V, Naso G, Presti D, Mura S, Fontana A, Cognetti F, Molinelli C, Pastorino S, Bighin C, Miglietta L, Boccardo F, Lambertini M, Del Mastro L; Gruppo Italiano Mammella (GIM) study group. T-DM1 Efficacy in Patients With HER2-positive Metastatic Breast Cancer Progressing After a Taxane Plus Pertuzumab and Trastuzumab: An Italian Multicenter Observational Study. Clin Breast Cancer. 2020 Apr;20(2):e181-e187. doi: 10.1016/j.clbc.2019.09.001. Epub 2019 Nov 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIM14-BIOMETA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .