Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena leczenia medycznego u pacjentów z MBC według podtypu biologicznego i linii leczenia (BIO-META)

5 maja 2015 zaktualizowane przez: Consorzio Oncotech

Ocena leczenia zachowawczego (chemioterapii, terapii hormonalnej i terapii biologicznych) u chorych na raka piersi z przerzutami w zależności od podtypu biologicznego i linii leczenia

Rak piersi jest najczęściej występującym nowotworem w wielu krajach: we Włoszech każdego roku diagnozuje się około 48 000 nowych przypadków raka piersi i pomimo poprawy diagnostyki i terapii około 13 000 kobiet umiera każdego roku z powodu tej choroby. Około 6-7% pacjentek z rakiem piersi ma w momencie rozpoznania przerzuty, podczas gdy większość pacjentek w stadium IV ma wcześniejszą historię raka piersi, która była już leczona. Według różnych czynników prognostycznych (wielkość guza, zajęcie węzłów chłonnych, stopień zaawansowania, status receptorów hormonalnych, status HER-2), w najgorszym przypadku ponad 30% pacjentek z rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych i ponad 70% -pozytywny nawrót pacjentów2.

Ewolucja raka piersi z przerzutami znacznie się zmieniła w ostatnich latach wraz z zatwierdzeniem nowych leków. W rzeczywistości już w 2003 roku Giordano i wsp. wykazali, że rokowanie pacjentów z rakiem piersi z przerzutami uległo znacznej poprawie od lat 70. do 2000 r., przy czym mediana przeżycia wynosiła 15 miesięcy na początku lat 70.

Ten znaczny wzrost przeżywalności uzyskano dzięki wprowadzeniu nowych leków, takich jak środki hormonalne, chemioterapeutyczne i biologiczne. Większa dostępność leków doprowadziła do zwiększenia liczby linii leczenia, z których korzystają chorzy na raka piersi z przerzutami. Istnieje jednak niewiele opublikowanych danych dotyczących rzeczywistego czasu trwania leczenia raka piersi z przerzutami. Co więcej, nie ma dowodów potwierdzających rzeczywisty wpływ na przeżycie leczenia poza drugą lub trzecią linią.

Niedawno retrospektywna analiza około 199 pacjentek z rakiem piersi z przerzutami leczonych chemioterapią wykazała, że ​​podtyp nowotworu jest związany z czasem trwania i liczbą linii chemioterapii (na przykład pacjenci HER-dodatni w porównaniu z pacjentami „potrójnie ujemnymi”).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Podstawowym celem jest ocena czasu trwania leczenia raka piersi z przerzutami (chemioterapia, hormonoterapia i terapie biologiczne) w zależności od podtypu biologicznego (luminalny A, luminalny B, HER2 dodatni, potrójnie ujemny) oraz ocena liczby linii raka piersi z przerzutami leczenie raka według podtypu biologicznego (luminalny A, luminalny B, HER2 dodatni, potrójnie ujemny).

Celami drugorzędnymi są ocena całkowitego przeżycia w zależności od czasu trwania i liczby linii leczenia raka piersi z przerzutami oraz identyfikacja czynników predykcyjnych liczby linii leczenia, takich jak na przykład wiek, odpowiedź na leczenie, podtyp biologiczny, miejsca przerzutów itp., oraz identyfikacja możliwe elementy różnego zarządzania leczeniem między uczestniczącymi ośrodkami.

Celem tego retrospektywnego i prospektywnego badania jest określenie czasu trwania leczenia (chemioterapii, terapii hormonalnej i terapii biologicznych) w zależności od podtypu biologicznego i linii leczenia u chorych na raka piersi z przerzutami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - I.R.C.C.
      • Como, Włochy, 22020
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Sant'Anna
      • Cuneo, Włochy, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Frosinone, Włochy, 03100
        • Ospedale 'F. Spaziani'
      • Mantova, Włochy, 46100
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Federico II"
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale per lo studio dei Tumori - Fondazione 'Pascale'
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Włochy, 00144
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
      • Roma, Włochy
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
      • Sora, Włochy, 03039
        • Ospedale 'SS. Trinità'
      • Udine, Włochy, 33100
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria ´S. Maria della Misericordia´

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Włoska pacjentka z rakiem piersi z przerzutami

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta retrospektywna Wszystkie kolejne pacjentki z rakiem piersi z przerzutami leczone w ośrodku biorącym udział w badaniu z zastosowaniem terapii pierwszego rzutu (chemioterapii lub terapii hormonalnej z terapią biologiczną lub bez) od lutego 2014 r. retrospektywnie do 2000 r.

Kohorta prospektywna Wszyscy nowi pacjenci z rakiem piersi z przerzutami będą leczeni w uczestniczącym ośrodku z zastosowaniem terapii pierwszego rzutu (chemioterapii lub terapii hormonalnej z terapią biologiczną lub bez) od marca 2014 r. do grudnia 2016 r.

Kryteria wyłączenia:

Nie kolejne pacjentki z rakiem piersi z przerzutami pogrupowane według określonego typu biologicznego (na przykład: wszyscy pacjenci HER2-dodatni).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta retrospektywna
Wszystkie kolejne pacjentki z przerzutowym rakiem piersi leczone w uczestniczących ośrodkach terapią pierwszego rzutu (chemioterapia lub hormonoterapia z terapią biologiczną lub bez) od lutego 2014 roku retrospektywnie do 2000 roku.
Przyszła kohorta
Wszyscy nowi pacjenci z rakiem piersi z przerzutami będą leczeni w uczestniczących ośrodkach terapią pierwszego rzutu (chemioterapia lub hormonoterapia z terapią biologiczną lub bez) od marca 2014 do grudnia 2016.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania i liczba zabiegów leczenia linii
Ramy czasowe: Retrospektywnie od 2000 do 2014 roku; oceniane prospektywnie do 32 miesięcy
Retrospektywnie od 2000 do 2014 roku; oceniane prospektywnie do 32 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie według czasu trwania
Ramy czasowe: Retrospektywnie od 2000 do 2014 roku; oceniane prospektywnie do 32 miesięcy
Retrospektywnie od 2000 do 2014 roku; oceniane prospektywnie do 32 miesięcy
Całkowite przeżycie według liczby linii
Ramy czasowe: Retrospektywnie od 2000 do 2014 roku; oceniane prospektywnie do 32 miesięcy
Retrospektywnie od 2000 do 2014 roku; oceniane prospektywnie do 32 miesięcy
Czynniki predykcyjne liczby linii
Ramy czasowe: Retrospektywnie od 2000 do 2014 roku; oceniane prospektywnie do 32 miesięcy
Retrospektywnie od 2000 do 2014 roku; oceniane prospektywnie do 32 miesięcy
Zarządzanie leczeniem
Ramy czasowe: Retrospektywnie od 2000 do 2014 roku; oceniane prospektywnie do 32 miesięcy
Retrospektywnie od 2000 do 2014 roku; oceniane prospektywnie do 32 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudia Bighin, MD, IRCCS- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino-IST

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIM14-BIOMETA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj