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생물학적 아형 및 치료 라인에 따른 MBC 환자의 내과적 치료 평가 (BIO-META)

2015년 5월 5일 업데이트: Consorzio Oncotech

생물학적 아형 및 치료 계열에 따른 전이성 유방암 환자의 내과적 치료(화학요법, 호르몬요법 및 생물학적 요법) 평가

유방암은 많은 국가에서 가장 흔한 암입니다. 이탈리아에서는 매년 약 48,000명의 새로운 유방암이 진단되고 진단 및 치료의 개선에도 불구하고 매년 약 13,000명의 여성이 이 질병으로 사망합니다. 유방암 환자의 약 6-7%는 진단 시 전이성이며, IV기 환자의 대다수는 이미 치료를 받은 유방암 병력이 있습니다. 다양한 예후 인자(종양 크기, 림프절 침범, 등급, 호르몬 수용체 상태, HER-2 상태)에 따라 최악의 시나리오에서 결절 음성 유방암 환자의 30% 이상과 결절의 70% 이상이 -양성 환자 재발2.

전이성 유방암의 진화는 신약의 승인으로 지난 몇 년 동안 상당히 변화했습니다. 사실, 이미 2003년에 Giordano 등은 전이성 유방암 환자의 예후가 1970년대에서 2000년 사이에 상당히 개선되어 지난 1990년대의 60개월과 비교하여 1970년대 초반에는 15개월의 평균 생존 기간을 보였다고 밝혔습니다.

이 중요한 생존율 증가는 호르몬, 화학요법 및 생물학적 작용제와 같은 새로운 약물의 도입으로 얻어졌습니다. 약물의 가용성이 높아짐에 따라 전이성 유방암 환자가 받는 치료 라인 수가 증가했습니다. 그러나 전이성 유방암 치료의 실제 기간에 대한 발표된 데이터는 거의 없습니다. 더욱이, 2-3선을 넘어선 치료의 생존에 대한 실질적인 영향을 뒷받침하는 증거가 없습니다.

최근에, 화학요법으로 치료받은 약 199명의 전이성 유방암 환자에 대한 후향적 분석은 종양 아형이 화학요법의 기간 및 라인 수와 연관되어 있음을 보여주었다(예를 들어, HER 양성 대 "삼중 음성" 환자).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

일차 목표는 생물학적 아형(내강 A, 내강 B, HER2 양성, 삼중 음성)에 따라 전이성 유방암 치료(화학요법, 호르몬 요법 및 생물학적 요법)의 기간을 평가하고 전이성 유방의 라인 수를 평가하는 것입니다. 생물학적 아형(루미날 A, 루미날 B, HER2 양성, 삼중 음성)에 따른 암 치료.

2차 목표는 전이성 유방암 치료 기간 및 라인 수에 따른 전체 생존을 평가하고 예를 들어 연령, 치료 반응, 생물학적 아형, 전이 부위 등과 같은 치료 라인 수의 예측 요인을 식별하고 식별하는 것입니다. 참여 사이트 간에 다른 치료 관리의 가능한 요소.

이 후향적 및 전향적 연구의 목적은 전이성 유방암 환자의 생물학적 하위 유형 및 치료 라인에 따른 치료 기간(화학 요법, 호르몬 요법 및 생물학적 요법)을 확인하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Candiolo, 이탈리아, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - I.R.C.C.
      • Como, 이탈리아, 22020
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Sant'Anna
      • Cuneo, 이탈리아, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Frosinone, 이탈리아, 03100
        • Ospedale 'F. Spaziani'
      • Mantova, 이탈리아, 46100
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Federico II"
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale per lo studio dei Tumori - Fondazione 'Pascale'
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
      • Roma, 이탈리아
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
      • Sora, 이탈리아, 03039
        • Ospedale 'SS. Trinità'
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria ´S. Maria della Misericordia´

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전이성 유방암을 앓고 있는 이탈리아 환자

설명

포함 기준:

후향적 코호트 2014년 2월부터 2000년까지 후향적으로 1차 요법(생물학적 요법을 포함하거나 포함하지 않는 화학요법 또는 호르몬 요법)으로 참여 부위에서 치료받은 모든 연속 전이성 유방암 환자.

전향적 코호트 모든 새로운 연속 전이성 유방암 환자는 참여 부위에서 2014년 3월부터 2016년 12월까지 1차 요법(생물학적 요법을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법 또는 호르몬 요법)으로 치료를 받게 됩니다.

제외 기준:

특정 생물학적 유형(예: 모든 HER2 양성 환자)에 대해 그룹화된 연속 전이성 유방암 환자가 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
회고적 코호트
2014년 2월부터 2000년까지 후향적으로 1차 요법(생물학적 요법을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법 또는 호르몬 요법)으로 참여 부위에서 치료받은 모든 연속 전이성 유방암 환자.
예상 코호트
모든 신규 연속 전이성 유방암 환자는 참여 부위에서 2014년 3월부터 2016년 12월까지 1차 요법(생물학적 요법을 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법 또는 호르몬 요법)으로 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
라인 처리 기간 및 수
기간: 2000년부터 2014년까지 소급하여; 최대 32개월까지 전향적으로 평가
2000년부터 2014년까지 소급하여; 최대 32개월까지 전향적으로 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기간에 따른 전체 생존
기간: 2000년부터 2014년까지 소급하여; 최대 32개월까지 전향적으로 평가
2000년부터 2014년까지 소급하여; 최대 32개월까지 전향적으로 평가
라인 수에 따른 전체 생존
기간: 2000년부터 2014년까지 소급하여; 최대 32개월까지 전향적으로 평가
2000년부터 2014년까지 소급하여; 최대 32개월까지 전향적으로 평가
라인 수의 예측 요인
기간: 2000년부터 2014년까지 소급하여; 최대 32개월까지 전향적으로 평가
2000년부터 2014년까지 소급하여; 최대 32개월까지 전향적으로 평가
치료 관리
기간: 2000년부터 2014년까지 소급하여; 최대 32개월까지 전향적으로 평가
2000년부터 2014년까지 소급하여; 최대 32개월까지 전향적으로 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Consorzio Oncotech

수사관

  • 수석 연구원: Claudia Bighin, MD, IRCCS- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino-IST

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GIM14-BIOMETA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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