Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av medisinske behandlinger hos MBC-pasienter i henhold til biologisk undertype og behandlingslinje (BIO-META)

5. mai 2015 oppdatert av: Consorzio Oncotech

Evaluering av medisinske behandlinger (kjemoterapi, hormonterapi og biologiske terapier) hos pasienter med metastaserende brystkreft i henhold til biologisk undertype og behandlingslinje

Brystkreft er den vanligste kreftformen i mange land: i Italia blir det diagnostisert ca. 48.000 nye brystkrefttilfeller hvert år, og til tross for forbedringer i diagnose og terapi, dør ca. 13.000 kvinner hvert år av denne sykdommen. Omtrent 6-7 % av brystkreftpasientene er metastaserende ved diagnosen, mens flertallet av pasientene med stadium IV har en tidligere historie med brystkreft som allerede er behandlet. I henhold til ulike prognostiske faktorer (svulststørrelse, involvering av lymfeknuter, gradering, hormonreseptorstatus, HER-2-status), i verste fall, mer enn 30 % av node-negative brystkreftpasienter og mer enn 70 % av node -positive pasienter tilbakefall2.

Utviklingen av metastatisk brystkreft har endret seg betydelig de siste årene med godkjenning av nye legemidler. Faktisk, allerede i 2003 viste Giordano et al at prognosen for metastaserende brystkreftpasienter ble betydelig forbedret fra 1970-tallet til 2000 med en median overlevelse på 15 måneder på begynnelsen av 1970-tallet sammenlignet med 60 måneder på de siste 1990-tallet.

Denne betydelige overlevelsesgevinsten ble oppnådd med introduksjon av nye legemidler som hormonelle, kjemoterapeutiske og biologiske midler. Den større tilgjengeligheten av legemidler har ført til en økning i antall behandlingslinjer som mottas av pasienter med metastaserende brystkreft. Imidlertid er det få publiserte data om faktisk varighet av metastaserende brystkreftbehandlinger. Dessuten er det ingen bevis som støtter en reell innvirkning på overlevelse av behandlinger utover andre-tredje linje.

Nylig viste en retrospektiv analyse av rundt 199 metastaserende brystkreftpasienter behandlet med kjemoterapi at tumorsubtype er assosiert med varigheten og antall linjer med kjemoterapi (for eksempel HER-positive versus "trippel-negative" pasienter).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Metastatisk brystkreft

Detaljert beskrivelse

De primære målene er å evaluere varigheten av metastaserende brystkreftbehandlinger (kjemoterapi, hormonbehandling og biologiske terapier) i henhold til biologisk subtype (Luminal A, Luminal B, HER2 positiv, trippel-negativ) og å evaluere antall linjer med metastatisk bryst kreftbehandlinger i henhold til biologisk subtype (Luminal A, Luminal B, HER2 positiv, trippel-negativ).

De sekundære målene er å evaluere total overlevelse i henhold til varighet og antall linjer med metastaserende brystkreftbehandlinger og å identifisere prediktive faktorer for antall behandlingslinjer som for eksempel alder, behandlingsrespons, biologisk subtype, metastatiske steder osv. og å identifisere mulige elementer av ulik behandlingshåndtering mellom deltakende steder.

Målet med denne retrospektive og prospektive studien er å identifisere varigheten av behandlingene (kjemoterapi, hormonbehandling og biologiske terapier) i henhold til biologisk subtype og behandlingslinje hos metastaserende brystkreftpasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Italia
- - Candiolo, Italia, 10060
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - I.R.C.C.
  - Como, Italia, 22020
    - Azienda Ospedaliera Ospedale Sant'Anna
  - Cuneo, Italia, 12100
    - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
  - Frosinone, Italia, 03100
    - Ospedale 'F. Spaziani'
  - Mantova, Italia, 46100
    - Azienda Ospedaliera Carlo Poma
  - Napoli, Italia, 80131
    - Azienda Ospedaliero Universitaria "Federico II"
  - Napoli, Italia, 80131
    - Istituto Nazionale per lo studio dei Tumori - Fondazione 'Pascale'
  - Reggio Emilia, Italia, 42123
    - IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
  - Roma, Italia, 00144
    - Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
  - Roma, Italia
    - Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
  - Sora, Italia, 03039
    - Ospedale 'SS. Trinità'
  - Udine, Italia, 33100
    - A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine
  - Udine, Italia, 33100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria ´S. Maria della Misericordia´

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Italiensk pasient med metastatisk brystkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Retrospektiv kohort Alle påfølgende metastaserende brystkreftpasienter behandlet på det deltakende stedet med en førstelinjebehandling (kjemoterapi eller hormonbehandling med eller uten biologisk terapi) fra februar 2014 retrospektivt tilbake til 2000.

Prospektiv kohort Alle nye påfølgende metastaserende brystkreftpasienter vil bli behandlet på det deltakende stedet med en førstelinjebehandling (kjemoterapi eller hormonbehandling med eller uten biologisk terapi) fra mars 2014 til desember 2016.

Ekskluderingskriterier:

Ikke påfølgende metastaserende brystkreftpasienter gruppert for en bestemt biologisk type (for eksempel: alle HER2-positive pasienter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Retrospektiv kohort Alle påfølgende metastaserende brystkreftpasienter behandlet på de deltakende stedene med en førstelinjebehandling (kjemoterapi eller hormonbehandling med eller uten biologisk terapi) fra februar 2014 retrospektivt tilbake til 2000.
Prospektiv kohort Alle nye påfølgende metastaserende brystkreftpasienter vil bli behandlet på de deltakende stedene med en førstelinjebehandling (kjemoterapi eller hormonbehandling med eller uten biologisk terapi) fra mars 2014 til desember 2016.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Varighet og antall linjers behandling Tidsramme: Retrospektivt fra 2000 til 2014; prospektivt vurdert opp til 32 måneder	Retrospektivt fra 2000 til 2014; prospektivt vurdert opp til 32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Total overlevelse i henhold til varighet Tidsramme: Retrospektivt fra 2000 til 2014; prospektivt vurdert opp til 32 måneder	Retrospektivt fra 2000 til 2014; prospektivt vurdert opp til 32 måneder
Total overlevelse i henhold til antall linjer Tidsramme: Retrospektivt fra 2000 til 2014; prospektivt vurdert opp til 32 måneder	Retrospektivt fra 2000 til 2014; prospektivt vurdert opp til 32 måneder
Prediktive faktorer for antall linjer Tidsramme: Retrospektivt fra 2000 til 2014; prospektivt vurdert opp til 32 måneder	Retrospektivt fra 2000 til 2014; prospektivt vurdert opp til 32 måneder
Behandlingsledelse Tidsramme: Retrospektivt fra 2000 til 2014; prospektivt vurdert opp til 32 måneder	Retrospektivt fra 2000 til 2014; prospektivt vurdert opp til 32 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Etterforskere

Hovedetterforsker: Claudia Bighin, MD, IRCCS- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino-IST

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

6. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

GIM14-BIOMETA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .