Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van medische behandelingen bij MBC-patiënten volgens biologisch subtype en behandelingslijn (BIO-META)

5 mei 2015 bijgewerkt door: Consorzio Oncotech

Evaluatie van medische behandelingen (chemotherapie, hormoontherapie en biologische therapieën) bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker volgens biologisch subtype en behandelingslijn

Borstkanker is in veel landen de meest voorkomende vorm van kanker: in Italië worden elk jaar ongeveer 48.000 nieuwe borstkankers gediagnosticeerd en ondanks verbeteringen in diagnose en therapie sterven jaarlijks ongeveer 13.000 vrouwen aan deze ziekte. Ongeveer 6-7% van de borstkankerpatiënten is uitgezaaid bij de diagnose, terwijl de meerderheid van de patiënten met stadium IV een voorgeschiedenis van borstkanker heeft die al is behandeld. Volgens verschillende prognostische factoren (tumorgrootte, betrokkenheid van lymfeklieren, grading, status van hormoonreceptoren, HER-2-status), in het slechtste geval, meer dan 30% van de kliernegatieve borstkankerpatiënten en meer dan 70% van de kliernegatieve borstkankerpatiënten en meer dan 70% van de kliernegatieve -positieve terugval van patiënten2.

De evolutie van uitgezaaide borstkanker is de laatste jaren aanzienlijk veranderd met de goedkeuring van nieuwe medicijnen. In feite toonden Giordano et al. al in 2003 aan dat de prognose van patiënten met gemetastaseerde borstkanker tussen 1970 en 2000 aanzienlijk was verbeterd met een mediane overleving van 15 maanden in de vroege jaren 1970 vergeleken met 60 maanden in de laatste jaren 1990.

Deze aanzienlijke overlevingswinst werd behaald met de introductie van nieuwe geneesmiddelen als hormonale, chemotherapeutische en biologische middelen. De grotere beschikbaarheid van medicijnen heeft geleid tot een toename van het aantal behandelingslijnen voor patiënten met uitgezaaide borstkanker. Er zijn echter weinig gepubliceerde gegevens over de werkelijke duur van behandelingen voor gemetastaseerde borstkanker. Bovendien is er geen bewijs voor een reële impact op de overleving van behandelingen na de tweede-derde lijn.

Onlangs toonde een retrospectieve analyse van ongeveer 199 gemetastaseerde borstkankerpatiënten die met chemotherapie werden behandeld aan dat het tumorsubtype verband houdt met de duur en het aantal lijnen van chemotherapie (bijvoorbeeld HER-positieve versus "triple-negatieve" patiënten).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Uitgezaaide borstkanker

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen zijn het evalueren van de duur van gemetastaseerde borstkankerbehandelingen (chemotherapie, hormoontherapie en biologische therapieën) volgens biologisch subtype (Luminal A, Luminal B, HER2-positief, triple-negatief) en het evalueren van het aantal lijnen van gemetastaseerde borstkanker. kankerbehandelingen volgens biologisch subtype (Luminal A, Luminal B, HER2-positief, triple-negatief).

De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de algehele overleving op basis van de duur en het aantal lijnen van gemetastaseerde borstkankerbehandelingen en het identificeren van voorspellende factoren van het aantal behandelingslijnen, zoals bijvoorbeeld leeftijd, behandelingsrespons, biologisch subtype, gemetastaseerde locaties, enz. mogelijke elementen van verschillend behandelingsbeheer tussen deelnemende locaties.

Het doel van deze retrospectieve en prospectieve studie is om de duur van behandelingen (chemotherapie, hormoontherapie en biologische therapieën) te identificeren volgens biologisch subtype en behandelingslijn bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Candiolo, Italië, 10060
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - I.R.C.C.
  - Como, Italië, 22020
    - Azienda Ospedaliera Ospedale Sant'Anna
  - Cuneo, Italië, 12100
    - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
  - Frosinone, Italië, 03100
    - Ospedale 'F. Spaziani'
  - Mantova, Italië, 46100
    - Azienda Ospedaliera Carlo Poma
  - Napoli, Italië, 80131
    - Azienda Ospedaliero Universitaria "Federico II"
  - Napoli, Italië, 80131
    - Istituto Nazionale per lo studio dei Tumori - Fondazione 'Pascale'
  - Reggio Emilia, Italië, 42123
    - IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
  - Roma, Italië, 00144
    - Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
  - Roma, Italië
    - Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
  - Sora, Italië, 03039
    - Ospedale 'SS. Trinità'
  - Udine, Italië, 33100
    - A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine
  - Udine, Italië, 33100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria ´S. Maria della Misericordia´

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Italiaanse patiënt met uitgezaaide borstkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Retrospectief cohort Alle opeenvolgende patiënten met gemetastaseerde borstkanker die op de deelnemende locatie werden behandeld met een eerstelijnsbehandeling (chemotherapie of hormonale therapie met of zonder biologische therapie) vanaf februari 2014 met terugwerkende kracht tot 2000.

Prospectief cohort Alle nieuwe opeenvolgende patiënten met gemetastaseerde borstkanker zullen in de deelnemende locatie worden behandeld met een eerstelijnsbehandeling (chemotherapie of hormonale therapie met of zonder biologische therapie) van maart 2014 tot december 2016.

Uitsluitingscriteria:

Niet opeenvolgende gemetastaseerde borstkankerpatiënten gegroepeerd voor een bepaald biologisch type (bijvoorbeeld: alle HER2-positieve patiënten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Retrospectief cohort Alle opeenvolgende patiënten met gemetastaseerde borstkanker die in de deelnemende locaties werden behandeld met een eerstelijnsbehandeling (chemotherapie of hormonale therapie met of zonder biologische therapie) vanaf februari 2014 met terugwerkende kracht tot 2000.
Toekomstig cohort Van maart 2014 tot december 2016 zullen alle nieuwe opeenvolgende patiënten met gemetastaseerde borstkanker in de deelnemende sites worden behandeld met een eerstelijnsbehandeling (chemotherapie of hormoontherapie met of zonder biologische therapie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Duur en aantal lijnen behandeling Tijdsspanne: Met terugwerkende kracht van 2000 tot 2014; prospectief beoordeeld tot 32 maanden	Met terugwerkende kracht van 2000 tot 2014; prospectief beoordeeld tot 32 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Totale overleving volgens duur Tijdsspanne: Met terugwerkende kracht van 2000 tot 2014; prospectief beoordeeld tot 32 maanden	Met terugwerkende kracht van 2000 tot 2014; prospectief beoordeeld tot 32 maanden
Totale overleving volgens aantal lijnen Tijdsspanne: Met terugwerkende kracht van 2000 tot 2014; prospectief beoordeeld tot 32 maanden	Met terugwerkende kracht van 2000 tot 2014; prospectief beoordeeld tot 32 maanden
Voorspellende factoren van het aantal regels Tijdsspanne: Met terugwerkende kracht van 2000 tot 2014; prospectief beoordeeld tot 32 maanden	Met terugwerkende kracht van 2000 tot 2014; prospectief beoordeeld tot 32 maanden
Beheer van de behandeling Tijdsspanne: Met terugwerkende kracht van 2000 tot 2014; prospectief beoordeeld tot 32 maanden	Met terugwerkende kracht van 2000 tot 2014; prospectief beoordeeld tot 32 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Claudia Bighin, MD, IRCCS- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino-IST

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

GIM14-BIOMETA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .