AD-4833/TOMM40_303 アルツハイマー病による軽度認知障害のある参加者の認知機能低下を遅らせるためのピオグリタゾンの安全性と有効性の拡張研究
2019年6月11日 更新者：Takeda
軽度認知障害の診断を伴う AD-4833/TOMM40_301 試験を完了した被験者の認知機能低下の進行を遅らせるためのピオグリタゾン (AD-4833 持続放出 0.8 mg/日) の安全性と有効性を評価するための盲検長期延長試験アルツハイマー病による
この研究の目的は、AD-4833/TOMM40_301 研究 [NCT01931566] を完了し、軽度認知障害 (MCI) の判定診断を受けたハイリスク参加者の認知機能低下に対する 24 か月のピオグリタゾンの効果をプラセボと比較して評価することです。アルツハイマー病 (AD) によるものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、ピオグリタゾンと呼ばれます。 この研究は、AD-4833/TOMM40_301 を完了した参加者の認知機能に対するピオグリタゾンの安全性と有効性をさらに評価するように設計されています。 この研究では、アルツハイマー病 (AD) による軽度認知障害 (MCI) と診断され、AD-4833/TOMM40_301 研究を完了した高リスク参加者の認知機能低下に対するピオグリタゾンの有効性を調べます。
この研究には 40 人の参加者が登録されましたが、主要な (301) 研究を完了した後、延長段階で治療を継続することを決定した参加者の数によって異なります。 参加者は、ピボタルAD-4833 / TOMM40_301研究中に受けたのと同じ治験薬を引き続き受け取ります。
- ピオグリタゾン0.8mg錠または
- プラセボ（治験薬に似た錠剤ですが、有効成分は含まれていません）。
すべての参加者は、試験中、毎日同じ時間に 1 錠ずつ服用するよう求められます。
この多施設試験は、先行するピボタル試験と同様に世界中で実施されます。 この研究に参加するための全体的な期間は、参加者が 301 研究からいつロールオーバーするかに応じて、最短で 2 年、最長で 7 年です。 参加者は年に約 2 回クリニックを訪問し、フォローアップ評価のために各治療訪問の 3 か月後、および最終訪問の 2 週間後に電話で連絡を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33449
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Melbourne、Florida、アメリカ、32940
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Merritt Island、Florida、アメリカ、32952
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
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Weston、Florida、アメリカ、33331
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
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Elk Grove、Illinois、アメリカ、60007
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
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North Carolina
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Concord、North Carolina、アメリカ、28025
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44320
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
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Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
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Avon
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Bristol、Avon、イギリス、BS16 1LE
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Devon
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Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
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Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
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Greater London
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Hammersmith、Greater London、イギリス、W6 8RF
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London、Greater London、イギリス、EC1M 6BQ
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9NQ
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Lancashire
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Blackpool、Lancashire、イギリス、FY2 0JH
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Middlesex
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Isleworth、Middlesex、イギリス、TW7 6FY
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Strathclyde
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Glasgow、Strathclyde、イギリス、G20 0XA
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Tayside Region
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Perth、Tayside Region、イギリス、PH2 7BH
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New South Wales
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North Ryde、New South Wales、オーストラリア、2113
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Queensland
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
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Victoria
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Heidelberg West、Victoria、オーストラリア、3081
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
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Basel、スイス、CH-4012
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AD-4833/TOMM40_301 による重篤な有害事象 (SAE) が継続することなく、アルツハイマー病 (AD) による軽度認知障害 (MCI) の判定診断を受けて、重要な AD-4833/TOMM40_301 研究を完了しました。
- -男性または女性であり、ベースライン訪問時に少なくとも65歳です。
- -治験責任医師の意見では、プロトコル要件を理解し、遵守することができます。
- 参加者、または該当する場合は参加者の法的に認められた代理人は、研究手順の開始前に、書面によるインフォームド コンセント フォームおよび必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
- 独立して生活しているか、非医療施設で生活している必要があります。
- 参加者の認知的、機能的、および行動的状態に関する情報を提供し、（参加者が登録されている限り、そうする意図で）自分自身に代わって個別に同意し、研究に参加できるプロジェクトパートナーを持っている必要に応じて、有害事象（AE）の観察と治験薬のモニタリングを支援します。 極めて重要な AD-4833/TOMM40_301 研究に参加しているプロジェクト パートナーは、この拡張研究にこの立場で参加することをお勧めします。
除外基準:
- 重要なAD-4833/TOMM40_301研究を完了し、AD認知症の判定診断を受けました。
- 4.精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（大うつ病性障害、不安障害を含むがこれらに限定されない）に従って、重大な精神疾患の現在の診断を受けており、急性期/エピソードにある、または参加者が現在の診断を受けている、または統合失調症または双極性障害の病歴。
- グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) が延長試験で 8% を超えている ベースライン 来院するか、インスリン、トリプル経口抗糖尿病療法、またはペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマ (PPAR-γ) アゴニストによる治療が必要です。
- 臨床的に重要な不安定な病気、例えば、肝障害または腎不全、または心血管、肺、胃腸（s / p胃バイパス手術を含む）、内分泌、神経、リウマチ、免疫、感染、皮膚および皮下組織の障害、または代謝妨害。
- -肉親、研究施設の従業員であるか、この研究の実施に関与している研究施設の従業員と依存関係にある（例：配偶者、重要な、子供、兄弟）、または強制的に同意する可能性があります。
- 除外された薬を服用する必要があります。
- ピオグリタゾンまたは関連化合物に対する過敏症またはアレルギーの病歴がある。
延長調査ベースライン訪問で次の値のいずれかを持っていた:
- 血清総ビリルビン値 > 15 x 正常上限 (ULN)。
- -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値> 2 x ULN。
- 2週間以内に2回の再検査で原因不明の顕微鏡的/肉眼的血尿。
- -治験責任医師の意見では、安全性、忍容性、または有効性の評価を妨げる可能性がある、または参加者が研究に適切に参加することを妨げる可能性がある、または予測される研究期間中継続する可能性のある薬を服用しています。
- -AD-4833 / TOMM40_301研究中の治療を除いて、ベースラインの30日前またはベースラインの5半減期前に、治験化合物を受けたことがある、または治験薬または市販薬の投与を伴う別の研究に現在参加している食事、運動、ライフスタイル、または侵襲的処置を含むがこれらに限定されない薬物、サプリメント、または介入。
- -延長研究のベースライン訪問から2年未満で寛解しているがんがあります。 皮膚の基底細胞またはステージIの扁平上皮癌の参加者は対象となります。 -現在膀胱癌と診断されている参加者は、寛解状態に関係なく適格ではありません。
- -黄斑浮腫、変性または黄斑症の現在の診断を受けています。
- -うっ血性心不全（CHF）の病歴または現在の診断がある、ニューヨーク心臓協会クラスIII-IV。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピオグリタゾン 0.8mg
ピオグリタゾン 0.8 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、最低 2 年間。
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ピオグリタゾン錠
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ピオグリタゾン プラセボ マッチング錠剤、経口、1 日 1 回、最低 2 年間。
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ピオグリタゾン プラセボ マッチング錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24か月目の広範な認知テストバッテリーの複合スコアの拡張研究ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 か月目
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複合スコアは、テスト バッテリーから導き出されました。
バッテリー内の各テストは、次の認知ドメインの 1 つに分類されます: エピソード記憶 (カリフォルニア言語学習テスト - 第 2 版 [CVLT-II]、簡易視空間記憶テスト - 改訂 [BVMT-R])、実行機能 (トレイル メイキング パート B) 、数字スパン後方）、言語（動物、語彙/音素流暢さ）、注意（数字スパン前方、トレイルメイキングパートA）、および視覚空間（時計描画、BVMT-コピー）。
エピソード記憶、実行機能、言語、および注意のドメインのみが複合スコアの計算に使用されました (つまり、時計の描画、BVMT-コピー、および多言語命名テスト (MINT) では、標準の z スコアの生成は許可されません)。 、診断目的でのみ使用され、複合スコアの計算から除外されました)。
コンポジットを形成するために、各テストの z スコアが計算され、ドメインの各 z スコアが平均化され、次にすべての関連ドメインが平均化されてコンポジットが形成されました。
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ベースラインと 24 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アルツハイマー病 (AD) 認知症の診断までの時間
時間枠：1 日目および 6 か月ごと (最大 36 か月)
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1 日目および 6 か月ごと (最大 36 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月12日
一次修了 (実際)
2018年1月31日
研究の完了 (実際)
2018年5月8日
試験登録日
最初に提出
2014年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月11日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AD-4833/TOMM40_303
- U1111-1154-9637 (レジストリ識別子：WHO)
- 2013-004984-30 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、該当する販売承認と商業的入手可能性が得られ、研究の一次出版の機会が許可され、武田薬品のデータ共有ポリシー (www.TakedaClinicalTrials.com/Approach を参照)
詳細については）。
アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を提出して、独立した審査委員会による裁定を受ける必要があります。審査委員会は、研究の科学的メリット、要求者の資格、潜在的なバイアスにつながる可能性のある利益相反を審査します。
承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータへのアクセスが提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
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