AD-4833/TOMM40_303 Kibővített tanulmány a pioglitazon biztonságosságáról és hatékonyságáról az Alzheimer-kór miatti enyhe kognitív károsodásban szenvedő résztvevők kognitív hanyatlására

Bevételi kritériumok:

1. Befejezte a kulcsfontosságú AD-4833/TOMM40_301 vizsgálatot az Alzheimer-kór (AD) miatti enyhe kognitív károsodás (MCI) elbírált diagnózisával, folyamatos súlyos mellékhatások (SAE) nélkül az AD-4833/TOMM40_301 alapján.
2. Férfi vagy nő, és az alaplátogatás időpontjában legalább 65 éves.
3. A vizsgáló véleménye szerint képes a protokoll követelményeinek megértésére és betartására.
4. A résztvevő vagy adott esetben a résztvevő jogilag elfogadható képviselője a vizsgálati eljárások megkezdése előtt aláír és dátummal ellátja az írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és a szükséges adatvédelmi engedélyt.
5. Önállóan vagy nem egészségügyi bentlakásos ellátásban kell élnie.
6. Rendelkezik egy projektpartnerrel, amely a saját nevében külön hozzájárulhat a vizsgálatban való részvételhez (azzal a szándékkal, hogy mindaddig, amíg a résztvevő be van jelentkezve), információval szolgálva a résztvevő kognitív, funkcionális és viselkedési állapotáról és szükség esetén segítségnyújtás a nemkívánatos események (AE) megfigyelésében és a vizsgálati gyógyszeres kezelés monitorozásában. A kulcsfontosságú AD-4833/TOMM40_301 tanulmányban részt vevő projektpartnereket arra bátorítjuk, hogy ebben a minőségben vegyenek részt ebben a kiterjesztett tanulmányban.

Kizárási kritériumok:

1. Befejezte a kulcsfontosságú AD-4833/TOMM40_301 vizsgálatot az AD demencia elbírált diagnózisával.
2. Jelentős pszichiátriai betegséggel rendelkezik, a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének 4. kiadása szerint (beleértve, de nem kizárólagosan a súlyos depressziós rendellenességet, szorongásos zavarokat), és akut fázisban/epizódban van, vagy a résztvevőnek aktuális diagnózisa vagy skizofrénia vagy bipoláris zavar a kórtörténetében.
3. Glikozilált hemoglobin (HbA1c) >8% a kiterjesztett vizsgálat kiindulási vizit során, vagy inzulinkezelést, háromszoros orális antidiabetikus kezelést vagy peroxiszóma proliferátor által aktivált receptor gamma (PPAR-γ) agonistát igényel.
4. Klinikailag jelentős instabil betegsége van, például májkárosodás vagy veseelégtelenség, vagy szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális (beleértve az s/p gyomor-bypass műtétet), endokrin, neurológiai, reumatológiai, immunológiai, fertőző, bőr- és bőralatti szöveti rendellenességek vagy anyagcsere-rendellenességek zavarás.
5. Közvetlen családtag, a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy eltartott kapcsolatban áll a vizsgálati helyszín alkalmazottjával, aki részt vesz a vizsgálat lefolytatásában (pl. házastárs, kulcsszereplő, gyermek, testvér), vagy kényszer hatására beleegyezik.
6. Kizárt gyógyszerek szedése kötelező.
7. Korábban túlérzékeny vagy allergiás pioglitazonnal vagy rokon vegyületekkel szemben.

8. A következő értékek valamelyike ​​volt a kiterjesztés vizsgálatának kiindulási látogatása során:

   1. A szérum összbilirubin értéke >15-szöröse a normál felső határának (ULN).
   2. A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke > 2 x ULN.
   3. Megmagyarázhatatlan mikroszkópos/makroszkópos hematuria 2 ismételt vizsgálaton 2 héten belül.
9. Olyan betegsége van, vagy olyan gyógyszert szed, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a biztonságosság, a tolerálhatóság vagy a hatékonyság értékelését, vagy megakadályozhatja a résztvevőt abban, hogy megfelelően részt vegyen a vizsgálatban, vagy folytassa a vizsgálat várható időtartama alatt.
10. Bármilyen vizsgált vegyületet kapott, kivéve az AD-4833/TOMM40_301 vizsgálat során végzett kezelést, az alapvonal előtti 30 napon belül vagy az alapvonal előtti 5 felezési időn belül, vagy jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott gyógyszer, kiegészítés vagy beavatkozás, beleértve, de nem kizárólagosan a diétát, a testmozgást, az életmódot vagy az invazív eljárásokat.
11. Bármilyen rákos megbetegedése van, amely a kibővített vizsgálattól számított 2 éven belül remisszióban van. Azok a résztvevők, akiknek bazális sejtes vagy I. stádiumú laphámsejtes karcinómájuk van a bőrön, részt vehetnek. Azok a résztvevők, akiknek jelenleg hólyagrákja diagnosztizáltak, nem jogosultak a remissziós állapottól függetlenül.
12. Jelenleg makulaödéma, degeneráció vagy bármilyen maculopathia diagnózisa van.
13. Pangásos szívelégtelenség (CHF) a kórelőzménye vagy jelenlegi diagnózisa, a New York Heart Association III-IV osztálya.