Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

AD-4833/TOMM40_303 Estudio de ampliación de la seguridad y eficacia de la pioglitazona para retardar el deterioro cognitivo en participantes con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer

11 de junio de 2019 actualizado por: Takeda

Un estudio ciego de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad y la eficacia de la pioglitazona (AD-4833 de liberación sostenida 0,8 mg diarios) para retrasar la progresión del deterioro cognitivo en sujetos que completaron el estudio AD-4833/TOMM40_301 con diagnóstico de deterioro cognitivo leve Debido a la enfermedad de Alzheimer

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la pioglitazona a los 24 meses en comparación con el placebo sobre el deterioro cognitivo en participantes de alto riesgo que completaron el estudio AD-4833/TOMM40_301 [NCT01931566] con un diagnóstico adjudicado de deterioro cognitivo leve (MCI) debido a la Enfermedad de Alzheimer (EA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama pioglitazona. Este estudio está diseñado para evaluar más a fondo la seguridad y la eficacia de la pioglitazona en la función cognitiva de los participantes que completaron el AD-4833/TOMM40_301. Este estudio analizará la eficacia de la pioglitazona sobre el deterioro cognitivo en participantes de alto riesgo que completaron el estudio AD-4833/TOMM40_301 con un diagnóstico de deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la enfermedad de Alzheimer (EA).

El estudio inscribió a 40 participantes, pero depende de cuántos decidan continuar el tratamiento en una fase de extensión después de completar el estudio principal (301). Los participantes seguirán recibiendo el mismo medicamento del estudio que recibieron durante el estudio fundamental AD-4833/TOMM40_301, ya sea:

  • Pioglitazona 0,8 mg comprimidos o
  • Placebo (esta es una tableta que se parece al fármaco del estudio pero no tiene ningún ingrediente activo).

Se les pedirá a todos los participantes que tomen una tableta a la misma hora todos los días durante el estudio.

Este ensayo multicéntrico, al igual que su ensayo fundamental anterior, se llevará a cabo en todo el mundo. El tiempo total para participar en este estudio es de un mínimo de 2 años y un máximo de 7 años, según el momento en que los participantes se trasladen del estudio 301. Los participantes harán aproximadamente 2 visitas por año a la clínica y serán contactados por teléfono 3 meses después de cada visita de tratamiento para una evaluación de seguimiento y 2 semanas después de la visita final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2113
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33449
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32940
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
      • Elk Grove, Illinois, Estados Unidos, 60007
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
  • Reino Unido
    • Avon
      • Bristol, Avon, Reino Unido, BS16 1LE
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
    • Greater London
      • Hammersmith, Greater London, Reino Unido, W6 8RF
      • London, Greater London, Reino Unido, EC1M 6BQ
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY2 0JH
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Reino Unido, TW7 6FY
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G20 0XA
    • Tayside Region
      • Perth, Tayside Region, Reino Unido, PH2 7BH
  • Suiza
      • Basel, Suiza, CH-4012

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Completó el estudio fundamental AD-4833/TOMM40_301 con un diagnóstico adjudicado de deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) sin eventos adversos graves (SAE) continuos de AD-4833/TOMM40_301.
  2. Es hombre o mujer y tiene al menos 65 años de edad en el momento de la visita inicial.
  3. En opinión del investigador, es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
  4. El participante o, cuando corresponda, el representante legalmente aceptable del participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
  5. Debe vivir de forma independiente o en cuidado residencial no médico.
  6. Tiene un socio del proyecto capaz de dar su consentimiento por separado en su propio nombre y participar en el estudio (con la intención de hacerlo siempre que el participante esté inscrito), proporcionando información sobre el estado cognitivo, funcional y conductual del participante. y ayudar con la observación de eventos adversos (EA) y el seguimiento de la medicación del estudio, si es necesario. Se alienta a los socios del proyecto que participan en el estudio fundamental AD-4833/TOMM40_301 a participar en este estudio de extensión en esta capacidad.

Criterio de exclusión:

  1. Completó el estudio fundamental AD-4833/TOMM40_301 con un diagnóstico adjudicado de demencia por EA.
  2. Tiene un diagnóstico actual de una enfermedad psiquiátrica significativa, según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición (incluidos, entre otros, el trastorno depresivo mayor, los trastornos de ansiedad) y se encuentra en una fase/episodio agudo, o el participante tiene un diagnóstico actual o antecedentes de esquizofrenia o trastorno bipolar.
  3. Tiene una hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 8 % en la visita inicial del estudio de extensión o requiere tratamiento con insulina, triple terapia antidiabética oral o un agonista del receptor gamma activado por proliferador de peroxisomas (PPAR-γ).
  4. Tiene una enfermedad inestable clínicamente significativa, por ejemplo, insuficiencia hepática o insuficiencia renal, o trastornos cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales (incluida la cirugía de derivación gástrica s/p), endocrinos, neurológicos, reumatológicos, inmunológicos, infecciosos, de la piel y del tejido subcutáneo, o trastornos metabólicos. disturbio.
  5. Es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (p. ej., cónyuge, pivote, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
  6. Está obligado a tomar medicamentos excluidos.
  7. Tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergias a la pioglitazona o compuestos relacionados.

  8. Tenía alguno de los siguientes valores en la visita inicial del estudio de extensión:

    1. Un valor de bilirrubina sérica total >15 x límite superior normal (LSN).
    2. Un valor sérico de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2 x LSN.
    3. Hematuria microscópica/macroscópica inexplicable en 2 exámenes repetidos en 2 semanas.
  9. Tiene una enfermedad o toma medicamentos que, en opinión del investigador, podrían interferir con las evaluaciones de seguridad, tolerabilidad o eficacia, o impedir que el participante participe adecuadamente en el estudio o continúe durante la duración prevista del estudio.
  10. Ha recibido algún compuesto en investigación, con la excepción del tratamiento durante el estudio AD-4833/TOMM40_301, dentro de los 30 días anteriores al inicio o 5 semividas antes del inicio o está participando actualmente en otro estudio que implica la administración de un medicamento en investigación o comercializado. medicamento, suplemento o intervención que incluye, entre otros, dieta, ejercicio, estilo de vida o procedimiento invasivo.
  11. Tiene algún tipo de cáncer que ha estado en remisión durante menos de 2 años desde la visita inicial del estudio de extensión. Los participantes con carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel en estadio I serán elegibles. Los participantes con diagnóstico actual de cáncer de vejiga no son elegibles independientemente del estado de remisión.
  12. Tiene un diagnóstico actual de edema macular, degeneración o cualquier maculopatía.
  13. Tiene antecedentes o diagnóstico actual de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), clase III-IV de la New York Heart Association.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pioglitazona 0,8 mg
Pioglitazona 0,8 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día, durante un mínimo de 2 años.
Droga: Pioglitazona
Tabletas de pioglitazona
Otros nombres:
  • AD-4833
Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos equivalentes a placebo de pioglitazona, por vía oral, una vez al día, durante un mínimo de 2 años.
Droga: Placebo
Comprimidos equivalentes a placebo de pioglitazona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio del estudio de extensión en la puntuación compuesta de una amplia batería de pruebas cognitivas en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
Las puntuaciones compuestas se derivaron de la batería de pruebas. Cada prueba de la batería corresponde a 1 de los siguientes dominios cognitivos: Memoria episódica (California Verbal Learning Test - 2nd Edition [CVLT-II], Brief Visuospatial Memory Test - Revised [BVMT-R]), Función ejecutiva (Trail Making Part B , dígitos hacia atrás), lenguaje (animales, fluidez léxica/fonémica), atención (dígitos hacia adelante, creación de rastros, parte A) y visuoespacial (dibujo del reloj, BVMT-Copia). Solo se utilizaron los dominios de memoria episódica, función ejecutiva, lenguaje y atención para el cálculo de la puntuación compuesta (es decir, Clock Drawing, BVMT-Copy y Multilingual Naming Test (MINT), que no permiten la generación de puntuaciones z estándar , solo se utilizaron con fines de diagnóstico y se excluyeron del cálculo de la puntuación compuesta). Para formar el compuesto, se calcularon los puntajes z para cada prueba, se promedió cada puntaje z para el dominio y luego se promediaron todos los dominios relevantes para formar el compuesto.
Línea de base y mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el diagnóstico de demencia por enfermedad de Alzheimer (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 y cada 6 meses (hasta un máximo de 36 meses)
Día 1 y cada 6 meses (hasta un máximo de 36 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

8 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AD-4833/TOMM40_303
  • U1111-1154-9637 (Identificador de registro: WHO)
  • 2013-004984-30 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Takeda pone a disposición conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y documentos asociados después de que se hayan recibido las aprobaciones de mercadeo aplicables y la disponibilidad comercial, se haya permitido una oportunidad para la publicación principal de la investigación y se hayan cumplido otros criterios como se establece en Takeda's Política de uso compartido de datos (consulte www.TakedaClinicalTrials.com/Approach para detalles). Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial. Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir