AD-4833/TOMM40_303 Estudio de ampliación de la seguridad y eficacia de la pioglitazona para retardar el deterioro cognitivo en participantes con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer

Criterios de inclusión:

1. Completó el estudio fundamental AD-4833/TOMM40_301 con un diagnóstico adjudicado de deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) sin eventos adversos graves (SAE) continuos de AD-4833/TOMM40_301.
2. Es hombre o mujer y tiene al menos 65 años de edad en el momento de la visita inicial.
3. En opinión del investigador, es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
4. El participante o, cuando corresponda, el representante legalmente aceptable del participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
5. Debe vivir de forma independiente o en cuidado residencial no médico.
6. Tiene un socio del proyecto capaz de dar su consentimiento por separado en su propio nombre y participar en el estudio (con la intención de hacerlo siempre que el participante esté inscrito), proporcionando información sobre el estado cognitivo, funcional y conductual del participante. y ayudar con la observación de eventos adversos (EA) y el seguimiento de la medicación del estudio, si es necesario. Se alienta a los socios del proyecto que participan en el estudio fundamental AD-4833/TOMM40_301 a participar en este estudio de extensión en esta capacidad.

Criterio de exclusión:

1. Completó el estudio fundamental AD-4833/TOMM40_301 con un diagnóstico adjudicado de demencia por EA.
2. Tiene un diagnóstico actual de una enfermedad psiquiátrica significativa, según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición (incluidos, entre otros, el trastorno depresivo mayor, los trastornos de ansiedad) y se encuentra en una fase/episodio agudo, o el participante tiene un diagnóstico actual o antecedentes de esquizofrenia o trastorno bipolar.
3. Tiene una hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 8 % en la visita inicial del estudio de extensión o requiere tratamiento con insulina, triple terapia antidiabética oral o un agonista del receptor gamma activado por proliferador de peroxisomas (PPAR-γ).
4. Tiene una enfermedad inestable clínicamente significativa, por ejemplo, insuficiencia hepática o insuficiencia renal, o trastornos cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales (incluida la cirugía de derivación gástrica s/p), endocrinos, neurológicos, reumatológicos, inmunológicos, infecciosos, de la piel y del tejido subcutáneo, o trastornos metabólicos. disturbio.
5. Es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (p. ej., cónyuge, pivote, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
6. Está obligado a tomar medicamentos excluidos.
7. Tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergias a la pioglitazona o compuestos relacionados.

8. Tenía alguno de los siguientes valores en la visita inicial del estudio de extensión:

   1. Un valor de bilirrubina sérica total >15 x límite superior normal (LSN).
   2. Un valor sérico de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2 x LSN.
   3. Hematuria microscópica/macroscópica inexplicable en 2 exámenes repetidos en 2 semanas.
9. Tiene una enfermedad o toma medicamentos que, en opinión del investigador, podrían interferir con las evaluaciones de seguridad, tolerabilidad o eficacia, o impedir que el participante participe adecuadamente en el estudio o continúe durante la duración prevista del estudio.
10. Ha recibido algún compuesto en investigación, con la excepción del tratamiento durante el estudio AD-4833/TOMM40_301, dentro de los 30 días anteriores al inicio o 5 semividas antes del inicio o está participando actualmente en otro estudio que implica la administración de un medicamento en investigación o comercializado. medicamento, suplemento o intervención que incluye, entre otros, dieta, ejercicio, estilo de vida o procedimiento invasivo.
11. Tiene algún tipo de cáncer que ha estado en remisión durante menos de 2 años desde la visita inicial del estudio de extensión. Los participantes con carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel en estadio I serán elegibles. Los participantes con diagnóstico actual de cáncer de vejiga no son elegibles independientemente del estado de remisión.
12. Tiene un diagnóstico actual de edema macular, degeneración o cualquier maculopatía.
13. Tiene antecedentes o diagnóstico actual de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), clase III-IV de la New York Heart Association.