Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AD-4833/TOMM40_303 Rozszerzone badanie bezpieczeństwa i skuteczności pioglitazonu w powolnym pogarszaniu się funkcji poznawczych u uczestników z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych spowodowanymi chorobą Alzheimera

11 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Takeda

Zaślepione długoterminowe badanie rozszerzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności pioglitazonu (AD-4833 o przedłużonym uwalnianiu 0,8 mg dziennie) w celu spowolnienia postępu spadku funkcji poznawczych u pacjentów, którzy ukończyli badanie AD-4833/TOMM40_301 z rozpoznaniem łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych Z powodu choroby Alzheimera

Celem tego badania jest ocena wpływu pioglitazonu po 24 miesiącach w porównaniu z placebo na pogorszenie funkcji poznawczych u uczestników z grupy wysokiego ryzyka, którzy ukończyli badanie AD-4833/TOMM40_301 [NCT01931566] z rozstrzygniętą diagnozą łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI). z powodu choroby Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się pioglitazonem. To badanie ma na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pioglitazonu na funkcje poznawcze u uczestników, którzy ukończyli AD-4833/TOMM40_301. Badanie to będzie dotyczyć skuteczności pioglitazonu w zmniejszaniu pogorszenia funkcji poznawczych u uczestników z grupy wysokiego ryzyka, którzy ukończyli badanie AD-4833/TOMM40_301 z rozpoznaniem łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) spowodowanych chorobą Alzheimera (AD).

Do badania włączono 40 uczestników, ale zależy to od tego, ilu z nich zdecyduje się kontynuować leczenie w fazie przedłużenia po ukończeniu głównego (301) badania. Uczestnicy będą nadal otrzymywać te same badane leki, które otrzymywali podczas kluczowego badania AD-4833/TOMM40_301:

  • Pioglitazon 0,8 mg tabletki lub
  • Placebo (jest to tabletka, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej).

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie jednej tabletki o tej samej porze każdego dnia przez cały okres badania.

To wieloośrodkowe badanie, podobnie jak jego poprzednie kluczowe badanie, zostanie przeprowadzone na całym świecie. Całkowity czas uczestnictwa w tym badaniu wynosi minimum 2 lata, a maksymalnie 7 lat, w zależności od tego, kiedy uczestnicy przejdą z badania 301. Uczestnicy będą odbywać około 2 wizyt rocznie w klinice i będą kontaktować się telefonicznie 3 miesiące po każdej wizycie terapeutycznej w celu oceny kontrolnej i 2 tygodnie po ostatniej wizycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2113
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32940
      • Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32952
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
      • Elk Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44320
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, CH-4012
  • Zjednoczone Królestwo
    • Avon
      • Bristol, Avon, Zjednoczone Królestwo, BS16 1LE
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
    • Greater London
      • Hammersmith, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9NQ
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY2 0JH
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, TW7 6FY
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Zjednoczone Królestwo, G20 0XA
    • Tayside Region
      • Perth, Tayside Region, Zjednoczone Królestwo, PH2 7BH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ukończył kluczowe badanie AD-4833/TOMM40_301 z potwierdzoną diagnozą łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych (MCI) spowodowanego chorobą Alzheimera (AD) bez trwających poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) z AD-4833/TOMM40_301.
  2. Jest mężczyzną lub kobietą i ma co najmniej 65 lat w momencie wizyty podstawowej.
  3. W opinii badacza jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań protokołu.
  4. Uczestnik lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  5. Musi mieszkać samodzielnie lub w niemedycznej opiece stacjonarnej.
  6. Czy partner projektu ma możliwość wyrażenia odrębnej zgody we własnym imieniu i wzięcia udziału w badaniu (z zamiarem wzięcia udziału w badaniu tak długo, jak uczestnik jest zapisany), dostarczając informacji o stanie poznawczym, funkcjonalnym i behawioralnym uczestnika oraz pomoc w obserwacji zdarzeń niepożądanych (AE) i monitorowaniu badanego leku, jeśli to konieczne. Zachęcamy partnerów projektu biorących udział w kluczowym badaniu AD-4833/TOMM40_301 do udziału w tym rozszerzonym badaniu w tym charakterze.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ukończył kluczowe badanie AD-4833/TOMM40_301 z osądzonym rozpoznaniem otępienia związanego z chA.
  2. Ma aktualną diagnozę poważnej choroby psychicznej, zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 (w tym między innymi duże zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe) i jest w ostrej fazie/epizodie lub uczestnik ma aktualną diagnozę lub historia schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
  3. Ma glikozylowaną hemoglobinę (HbA1c) >8% podczas wizyty początkowej w badaniu rozszerzonym lub wymaga leczenia insuliną, potrójnej doustnej terapii przeciwcukrzycowej lub agonisty receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów gamma (PPAR-γ).
  4. Ma klinicznie istotną niestabilną chorobę, na przykład zaburzenie czynności wątroby lub niewydolność nerek, lub zaburzenia sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe (w tym operacja pomostowania żołądka), endokrynologiczne, neurologiczne, reumatologiczne, immunologiczne, zakaźne, skórne i tkanki podskórnej lub metaboliczne niepokojenie.
  5. Jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w związku zależnym z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, osoba kluczowa, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
  6. Ma obowiązek przyjmowania wykluczonych leków.
  7. Ma historię nadwrażliwości lub alergii na pioglitazon lub związki pokrewne.

  8. Wystąpiły którekolwiek z poniższych wartości podczas wizyty początkowej w badaniu rozszerzonym:

    1. Wartość bilirubiny całkowitej w surowicy >15 x górna granica normy (GGN).
    2. Wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy >2 x GGN.
    3. Niewyjaśniony mikroskopijny/makroskopowy krwiomocz w 2 powtórnych badaniach w ciągu 2 tygodni.
  9. Choruje lub przyjmuje leki, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa, tolerancji lub skuteczności lub uniemożliwić uczestnikowi odpowiedni udział w badaniu lub kontynuację badania przez przewidywany czas trwania.
  10. Otrzymał jakikolwiek badany związek, z wyjątkiem leczenia podczas badania AD-4833/TOMM40_301, w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym lub 5 okresów półtrwania przed poziomem wyjściowym lub obecnie uczestniczy w innym badaniu, które wiąże się z podawaniem badanego lub wprowadzonego do obrotu lek, suplement lub interwencja, w tym między innymi dieta, ćwiczenia, styl życia lub procedura inwazyjna.
  11. Czy jakikolwiek rak, który był w remisji przez mniej niż 2 lata od wizyty początkowej w badaniu rozszerzonym. Kwalifikują się uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym lub rakiem płaskonabłonkowym skóry w stadium I. Uczestnicy z aktualnym rozpoznaniem raka pęcherza moczowego nie kwalifikują się bez względu na status remisji.
  12. Ma aktualne rozpoznanie obrzęku plamki żółtej, zwyrodnienia lub jakiejkolwiek makulopatii.
  13. Ma historię lub aktualną diagnozę zastoinowej niewydolności serca (CHF), klasa III-IV według New York Heart Association.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pioglitazon 0,8 mg
Pioglitazon 0,8 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie, przez minimum 2 lata.
Lek: Pioglitazon
Tabletki pioglitazonu
Inne nazwy:
  • AD-4833
Komparator placebo: Placebo
Tabletki pioglitazonu odpowiadające placebo, doustnie, raz dziennie, przez co najmniej 2 lata.
Lek: Placebo
Tabletki pasujące do placebo pioglitazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej badania rozszerzonego w zbiorczym wyniku szerokiej baterii testów poznawczych w miesiącu 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
Złożone wyniki uzyskano z baterii testowej. Każdy test w baterii mieści się w 1 z następujących domen poznawczych: pamięć epizodyczna (kalifornijski test uczenia się werbalnego – wydanie 2 [CVLT-II], krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej – poprawiony [BVMT-R]), funkcje wykonawcze (wyznaczanie szlaków, część B , rozpiętość cyfr wstecz), język (zwierzęta, płynność leksykalna/fonemiczna), uwaga (rozpiętość cyfr do przodu, tworzenie szlaków, część A) i wzrokowo-przestrzenne (rysowanie zegara, kopiowanie BVMT). Do obliczenia wyniku złożonego wykorzystano tylko domeny pamięci epizodycznej, funkcji wykonawczych, języka i uwagi (tj. rysowanie zegara, kopiowanie BVMT i test wielojęzycznego nazewnictwa (MINT), które nie pozwalają na generowanie standardowych wyników z , zostały użyte wyłącznie do celów diagnostycznych i zostały wyłączone z obliczenia wyniku złożonego). Aby utworzyć kompozyt, obliczono z-score dla każdego testu, każdy z-score dla domeny uśredniono, a następnie uśredniono wszystkie odpowiednie domeny, aby utworzyć kompozyt.
Wartość bazowa i miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na rozpoznanie choroby Alzheimera (AD) Demencja
Ramy czasowe: Dzień 1 i co 6 miesięcy (maksymalnie do 36 miesięcy)
Dzień 1 i co 6 miesięcy (maksymalnie do 36 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AD-4833/TOMM40_303
  • U1111-1154-9637 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • 2013-004984-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjentów, których dane umożliwiające identyfikację oraz powiązane dokumenty są dostępne po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej, umożliwieniu pierwotnej publikacji wyników badań i spełnieniu innych kryteriów określonych w dokumencie Takeda Zasady udostępniania danych (patrz www.TakedaClinicalTrials.com/Approach dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj