AD-4833/TOMM40_303 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애가 있는 참가자의 인지 저하를 늦추기 위한 피오글리타존의 안전성 및 효능에 대한 확장 연구
2019년 6월 11일 업데이트: Takeda
경미한 인지 장애를 진단하는 AD-4833/TOMM40_301 연구를 완료한 피험자에서 인지 기능 저하의 진행을 늦추기 위한 피오글리타존(AD-4833 서방형 0.8mg 매일)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 눈가림 장기 확장 연구 알츠하이머병으로 인해
이 연구의 목적은 AD-4833/TOMM40_301 연구[NCT01931566]를 완료하고 경도 인지 장애(MCI) 진단을 받은 고위험 참가자의 인지 저하에 대한 24개월째 피오글리타존의 효과를 위약과 비교하여 평가하는 것입니다. 알츠하이머병(AD) 때문입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 pioglitazone이라고 합니다. 이 연구는 AD-4833/TOMM40_301을 완료한 참가자의 인지 기능에 대한 피오글리타존의 안전성과 효과를 추가로 평가하기 위해 고안되었습니다. 이 연구는 AD-4833/TOMM40_301 연구를 완료하고 알츠하이머병(AD)으로 인한 경도 인지 장애(MCI) 진단을 받은 고위험 참가자의 인지 저하에 대한 피오글리타존의 효과를 살펴볼 것입니다.
이 연구에는 40명의 참가자가 등록했지만 주(301) 연구를 완료한 후 연장 단계에서 치료를 계속하기로 결정한 사람 수에 따라 다릅니다. 참가자는 중요한 AD-4833/TOMM40_301 연구 중에 받은 것과 동일한 연구 약물을 계속 받게 됩니다.
- 피오글리타존 0.8 mg 정제 또는
- 위약(연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 정제).
모든 참가자는 연구 기간 동안 매일 같은 시간에 한 알씩 복용하도록 요청받을 것입니다.
이 다기관 임상시험은 이전의 중추적 임상시험과 마찬가지로 전 세계적으로 실시될 예정입니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 참가자가 301 연구에서 롤오버되는 시점에 따라 최소 2년에서 최대 7년입니다. 참가자는 1년에 약 2회 내원하며, 후속 평가를 위해 각 치료 방문 후 3개월, 최종 방문 후 2주 후에 전화로 연락을 드립니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
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Lake Worth, Florida, 미국, 33449
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Melbourne, Florida, 미국, 32940
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Merritt Island, Florida, 미국, 32952
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
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Weston, Florida, 미국, 33331
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
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Elk Grove, Illinois, 미국, 60007
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
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North Carolina
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Concord, North Carolina, 미국, 28025
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44320
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
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Basel, 스위스, CH-4012
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Avon
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Bristol, Avon, 영국, BS16 1LE
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
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Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
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Greater London
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Hammersmith, Greater London, 영국, W6 8RF
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London, Greater London, 영국, EC1M 6BQ
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9NQ
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, 영국, FY2 0JH
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Middlesex
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Isleworth, Middlesex, 영국, TW7 6FY
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, 영국, G20 0XA
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Tayside Region
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Perth, Tayside Region, 영국, PH2 7BH
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New South Wales
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North Ryde, New South Wales, 호주, 2113
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Queensland
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Southport, Queensland, 호주, 4215
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Victoria
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Heidelberg West, Victoria, 호주, 3081
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AD-4833/TOMM40_301에서 진행 중인 심각한 부작용(SAE) 없이 알츠하이머병(AD)으로 인한 경도 인지 장애(MCI) 진단으로 중추적인 AD-4833/TOMM40_301 연구를 완료했습니다.
- 남성 또는 여성이고 기본 방문 시점에 65세 이상입니다.
- 조사자의 의견으로는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 독립적으로 생활하거나 비의료 주거 시설에서 생활해야 합니다.
- 프로젝트 파트너가 자신을 대신하여 별도로 동의하고 연구에 참여할 수 있으며(참가자가 등록되어 있는 한 그렇게 할 의도로) 참가자의 인지, 기능 및 행동 상태에 대한 정보를 제공합니다. 필요한 경우 부작용(AE) 관찰 및 연구 약물 모니터링을 지원합니다. 중요한 AD-4833/TOMM40_301 연구에 참여하는 프로젝트 파트너는 이 자격으로 이 확장 연구에 참여하는 것이 좋습니다.
제외 기준:
- AD 치매의 판정된 진단으로 중요한 AD-4833/TOMM40_301 연구를 완료했습니다.
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition(주요 우울 장애, 불안 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 따라 현재 심각한 정신 질환 진단을 받았으며 급성기/에피소드에 있거나 참가자가 현재 진단을 받았거나 정신 분열증 또는 양극성 장애의 역사.
- 확장 연구 기준선 방문에서 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c) >8%를 갖거나 인슐린, 삼중 경구 항당뇨 요법 또는 과산화소체 증식제-활성화 수용체 감마(PPAR-γ) 작용제로 치료가 필요합니다.
- 예를 들어, 간 손상 또는 신부전, 또는 심혈관, 폐, 위장관(s/p 위 우회 수술 포함), 내분비, 신경, 류마티스, 면역, 감염, 피부 및 피하 조직 장애 또는 대사 방해.
- 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 중추, 자녀, 형제자매) 강압에 동의할 수 있습니다.
- 제외된 약물을 복용해야 합니다.
- 피오글리타존 또는 관련 화합물에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있습니다.
확장 연구 기준선 방문에서 다음 값 중 하나를 가짐:
- 혈청 총 빌리루빈 수치 >15 x 정상 상한치(ULN).
- 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 값 >2 x ULN.
- 2주 이내에 2회 반복 검사에서 설명되지 않는 현미경적/거시적 혈뇨.
- 연구자의 의견에 따라 안전성, 내약성 또는 효능의 평가를 방해하거나 참가자가 연구에 적절하게 참여하거나 연구의 예상 기간 동안 계속하는 것을 방해할 수 있는 질병이 있거나 약물을 복용합니다.
- AD-4833/TOMM40_301 연구 기간 동안 베이스라인 이전 30일 또는 베이스라인 이전 5 반감기 이내에 치료를 받은 것을 제외하고 모든 연구 화합물을 받았거나 현재 연구 또는 시판된 약물의 투여를 수반하는 다른 연구에 참여하고 있습니다. 식이 요법, 운동, 생활 방식 또는 침습적 절차를 포함하되 이에 국한되지 않는 약물, 보충제 또는 개입.
- 연장 연구 기준선 방문으로부터 2년 미만 동안 차도 상태에 있었던 암이 있습니다. 피부의 기저 세포 또는 1기 편평 세포 암종이 있는 참가자가 자격이 있습니다. 현재 방광암 진단을 받은 참여자는 관해 상태에 관계없이 자격이 없습니다.
- 현재 황반 부종, 변성 또는 모든 황반병증 진단을 받았습니다.
- 울혈성 심부전(CHF), New York Heart Association 클래스 III-IV의 병력 또는 현재 진단이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피오글리타존 0.8mg
Pioglitazone 0.8 mg, 정제, 경구, 1일 1회, 최소 2년.
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피오글리타존 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
Pioglitazone 위약 일치 정제를 최소 2년 동안 매일 1회 구두로.
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Pioglitazone 위약 일치 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월에 광범위한 인지 테스트 배터리의 종합 점수에서 확장 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24개월
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종합 점수는 테스트 배터리에서 파생되었습니다.
배터리의 각 테스트는 다음 인지 영역 중 하나에 속합니다. 일화 기억(California Verbal Learning Test - 2nd Edition[CVLT-II], 간략한 시공간 기억력 테스트 - 개정판[BVMT-R]), 집행 기능(Trail Making Part B) , Digit Span Backwards), 언어(동물, 어휘/음소 유창성), 주의력(Digit Span Forward, Trail Making Part A) 및 Visuospatial(Clock Drawing, BVMT-Copy).
종합 점수 계산에는 일화 기억, 실행 기능, 언어 및 주의 영역만 사용되었습니다(예: 표준 z 점수 생성을 허용하지 않는 Clock Drawing, BVMT-Copy 및 MINT(Multilingual Naming Test)) , 진단 목적으로 만 사용되었으며 종합 점수 계산에서 제외되었습니다).
합성을 형성하기 위해 각 테스트에 대해 z-점수를 계산하고 도메인에 대한 각 z-점수를 평균한 다음 모든 관련 도메인을 평균하여 합성을 형성했습니다.
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기준선 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알츠하이머병(AD) 치매 진단까지의 시간
기간: 1일차 및 6개월마다(최대 36개월까지)
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1일차 및 6개월마다(최대 36개월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AD-4833/TOMM40_303
- U1111-1154-9637 (레지스트리 식별자: WHO)
- 2013-004984-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적용 가능한 마케팅 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수되고, 연구의 1차 출판 기회가 허용되고, Takeda의 데이터 공유 정책(www.TakedaClinicalTrials.com/Approach 참조)
자세한 내용은).
액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다.
승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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