AD-4833/TOMM40_303 Rozšířená studie bezpečnosti a účinnosti pioglitazonu na zpomalení kognitivního poklesu u účastníků s mírnou kognitivní poruchou v důsledku Alzheimerovy choroby

Kritéria pro zařazení:

1. Dokončili klíčovou studii AD-4833/TOMM40_301 s přisouzenou diagnózou mírné kognitivní poruchy (MCI) v důsledku Alzheimerovy choroby (AD) bez probíhajících závažných nežádoucích příhod (SAE) z AD-4833/TOMM40_301.
2. Je muž nebo žena a je mu v době základní návštěvy alespoň 65 let.
3. Podle názoru zkoušejícího je schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
4. Účastník nebo případně jeho právně přijatelný zástupce podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
5. Musí žít samostatně nebo v nelékařské rezidenční péči.
6. Má projektového partnera, který je schopen samostatně udělit souhlas svým vlastním jménem a zúčastnit se studie (se záměrem tak učinit, pokud je účastník zapsán), poskytovat informace o kognitivním, funkčním a behaviorálním stavu účastníka a pomoc s pozorováním nežádoucích příhod (AE) a monitorováním studijní medikace, je-li to potřeba. Partneři projektu účastnící se klíčové studie AD-4833/TOMM40_301 se vyzývají, aby se této rozšiřující studie účastnili v této funkci.

Kritéria vyloučení:

1. Dokončili klíčovou studii AD-4833/TOMM40_301 se stanovenou diagnózou AD demence.
2. Má současnou diagnózu závažného psychiatrického onemocnění podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání (včetně, ale nikoli výhradně, závažné depresivní poruchy, úzkostných poruch) a je v akutní fázi/epizodě, nebo má účastník aktuální diagnózu nebo anamnéza schizofrenie nebo bipolární poruchy.
3. Má glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) >8 % při základní návštěvě rozšířené studie nebo vyžaduje léčbu inzulínem, trojitou perorální antidiabetickou léčbu nebo agonistu receptoru gama aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPAR-γ).
4. Má klinicky významné nestabilní onemocnění, například jaterní poškození nebo renální insuficienci, nebo kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální (včetně s/p bypassu žaludku), endokrinní, neurologické, revmatologické, imunologické, infekční, kožní a podkožní poruchy nebo metabolické poruchy rušení.
5. Je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem pracoviště studie nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem pracoviště, který se podílí na provádění této studie (např. manžel/manželka, klíčový partner, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.
6. Je nutné užívat vyloučené léky.
7. Má v anamnéze přecitlivělost nebo alergie na pioglitazon nebo příbuzné sloučeniny.

8. Měl některou z následujících hodnot při základní návštěvě rozšířené studie:

   1. Hodnota celkového bilirubinu v séru > 15 x horní hranice normálu (ULN).
   2. Hodnota sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) >2 x ULN.
   3. Nevysvětlitelná mikroskopická/makroskopická hematurie při 2 opakovaných vyšetřeních během 2 týdnů.
9. Má onemocnění nebo užívá léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti nebo účinnosti nebo bránit účastníkovi v adekvátní účasti ve studii nebo v pokračování po předpokládanou dobu trvání studie.
10. Obdržel jakoukoli hodnocenou sloučeninu, s výjimkou léčby během studie AD-4833/TOMM40_301, během 30 dnů před výchozím stavem nebo 5 poločasů před základním stavem nebo se v současné době účastní jiné studie, která zahrnuje podávání testovaného nebo uváděného na trh lék, doplněk nebo intervence včetně, ale bez omezení, diety, cvičení, životního stylu nebo invazivního postupu.
11. Má jakoukoli rakovinu, která byla v remisi méně než 2 roky od základní návštěvy prodloužené studie. Účastníci s bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže stadia I budou způsobilí. Účastníci se současnou diagnózou rakoviny močového měchýře nejsou způsobilí bez ohledu na stav remise.
12. Má aktuální diagnózu makulárního edému, degenerace nebo jakékoli makulopatie.
13. Má anamnézu nebo současnou diagnózu městnavého srdečního selhání (CHF), New York Heart Association třídy III-IV.