Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AD-4833/TOMM40_303 Udvidelsesundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​pioglitazon til langsom kognitiv tilbagegang hos deltagere med let kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom

11. juni 2019 opdateret af: Takeda

En blindet langsigtet forlængelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​pioglitazon (AD-4833 vedvarende frigivelse 0,8 mg dagligt) for at bremse udviklingen af ​​kognitiv tilbagegang hos forsøgspersoner, der har gennemført AD-4833/TOMM40_301-undersøgelsen med diagnose af mild kognitiv svækkelse På grund af Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​pioglitazon efter 24 måneder sammenlignet med placebo på kognitiv tilbagegang hos højrisikodeltagere, som har gennemført AD-4833/TOMM40_301-studiet [NCT01931566] med en bedømt diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes pioglitazon. Denne undersøgelse er designet til yderligere at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​pioglitazon på kognitiv funktion hos deltagere, der har gennemført AD-4833/TOMM40_301. Denne undersøgelse vil se på effektiviteten af ​​pioglitazon på kognitiv tilbagegang hos højrisikodeltagere, som har gennemført AD-4833/TOMM40_301-undersøgelsen med en diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af Alzheimers sygdom (AD).

Undersøgelsen omfattede 40 deltagere, men er afhængig af, hvor mange der beslutter sig for at fortsætte behandlingen i en forlængelsesfase efter at have afsluttet hovedundersøgelsen (301). Deltagerne vil fortsat modtage den samme undersøgelsesmedicin, som de modtog under det pivotale AD-4833/TOMM40_301-studie, enten:

  • Pioglitazon 0,8 mg tabletter el
  • Placebo (dette er en tablet, der ligner undersøgelseslægemidlet, men som ikke har nogen aktiv ingrediens).

Alle deltagere vil blive bedt om at tage en tablet på samme tid hver dag under hele undersøgelsen.

Dette multicenterforsøg vil, ligesom dets tidligere pivotale forsøg, blive gennemført over hele verden. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er minimum 2 år og højst 7 år afhængig af, hvornår deltagerne ruller over fra 301-undersøgelsen. Deltagerne vil aflægge cirka 2 besøg om året i klinikken, og vil blive kontaktet telefonisk 3 måneder efter hvert behandlingsbesøg for en opfølgende vurdering og 2 uger efter det sidste besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2113
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Det Forenede Kongerige
    • Avon
      • Bristol, Avon, Det Forenede Kongerige, BS16 1LE
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
    • Greater London
      • Hammersmith, Greater London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9NQ
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY2 0JH
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Det Forenede Kongerige, TW7 6FY
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Det Forenede Kongerige, G20 0XA
    • Tayside Region
      • Perth, Tayside Region, Det Forenede Kongerige, PH2 7BH
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33449
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32940
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32952
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
      • Elk Grove, Illinois, Forenede Stater, 60007
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44320
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4012

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fuldførte det pivotale AD-4833/TOMM40_301-studie med en bedømt diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af Alzheimers sygdom (AD) uden igangværende alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra AD-4833/TOMM40_301.
  2. Er mand eller kvinde og er mindst 65 år gammel på tidspunktet for baselinebesøget.
  3. Efter efterforskerens mening er i stand til at forstå og overholde protokolkravene.
  4. Deltageren eller, når det er relevant, deltagerens juridisk acceptable repræsentant underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeerklæring og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.
  5. Skal bo selvstændigt eller i ikke-medicinsk plejehjem.
  6. Har en projektpartner i stand til særskilt at give samtykke på egne vegne og deltage i undersøgelsen (med den hensigt at gøre det, så længe deltageren er tilmeldt), give oplysninger om deltagerens kognitive, funktionelle og adfærdsmæssige status og assistere med observation af uønskede hændelser (AE'er) og monitorering af undersøgelsesmedicin, hvis det er nødvendigt. Projektpartnere, der deltager i den pivotale AD-4833/TOMM40_301-undersøgelse, opfordres til at deltage i denne forlængelsesundersøgelse i denne egenskab.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fuldførte det pivotale AD-4833/TOMM40_301-studie med en bedømt diagnose af AD-demens.
  2. Har en aktuel diagnose af betydelig psykiatrisk sygdom, ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (inklusive men ikke begrænset til svær depressiv lidelse, angstlidelser) og er i en akut fase/episode, eller deltageren har en aktuel diagnose eller historie med skizofreni eller bipolar lidelse.
  3. Har et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) >8 % ved forlængelsesstudiet Baseline Visit eller kræver behandling med insulin, triple oral antidiabetikabehandling eller en peroxisomproliferator-aktiveret receptor gamma (PPAR-γ) agonist.
  4. Har en klinisk signifikant ustabil sygdom, for eksempel nedsat leverfunktion eller nyreinsufficiens eller kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal (herunder s/p gastrisk bypass-operation), endokrine, neurologiske, reumatologiske, immunologiske, infektiøse, hud- og subkutane vævsforstyrrelser eller forstyrrelse.
  5. Er et nærmeste familiemedlem, studiestedsansat eller er i et afhængigt forhold til en studiestedsmedarbejder, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, pivotal, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.
  6. Er forpligtet til at tage udelukket medicin.
  7. Har en historie med overfølsomhed eller allergi over for pioglitazon eller relaterede forbindelser.

  8. Havde en af ​​følgende værdier ved udvidelsesundersøgelsens baseline-besøg:

    1. En total bilirubinværdi i serum >15 x øvre normalgrænse (ULN).
    2. En serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) værdi >2 x ULN.
    3. Uforklaret mikroskopisk/makroskopisk hæmaturi ved 2 gentagne undersøgelser inden for 2 uger.
  9. Har en sygdom eller tager medicin, der efter investigatorens mening kan forstyrre vurderingerne af sikkerhed, tolerabilitet eller effekt eller forhindre deltageren i at deltage tilstrækkeligt i undersøgelsen eller fortsætte i den forventede varighed af undersøgelsen.
  10. Har modtaget et forsøgsstof, med undtagelse af behandling under AD-4833/TOMM40_301-undersøgelsen, inden for 30 dage før baseline eller 5 halveringstider før baseline eller deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse, der indebærer administration af en undersøgelse eller markedsført lægemiddel, kosttilskud eller intervention inklusive, men ikke begrænset til diæt, motion, livsstil eller invasiv procedure.
  11. Har nogen kræft, der har været i remission i mindre end 2 år fra forlængelsesstudiet Baseline Visit. Deltagere med basalcelle- eller stadium I pladecellekarcinom i huden vil være berettiget. Deltagere med aktuel diagnose af blærekræft er ikke kvalificerede uanset remissionsstatus.
  12. Har en aktuel diagnose af makulaødem, degeneration eller en hvilken som helst makulopati.
  13. Har en historie eller aktuel diagnose af kongestiv hjertesvigt (CHF), New York Heart Association klasse III-IV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pioglitazon 0,8 mg
Pioglitazon 0,8 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt, i minimum 2 år.
Medicin: Pioglitazon
Pioglitazon tabletter
Andre navne:
  • AD-4833
Placebo komparator: Placebo
Pioglitazon placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt, i minimum 2 år.
Medicin: Placebo
Pioglitazon placebo-matchende tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra udvidelsesundersøgelsens baseline i sammensat score for et bredt kognitivt testbatteri ved 24. måned
Tidsramme: Baseline og måned 24
Sammensatte score blev afledt fra testbatteriet. Hver test i batteriet falder ind under 1 af følgende kognitive domæner: Episodisk hukommelse (California Verbal Learning Test - 2nd Edition [CVLT-II], Brief Visuospatial Memory Test - Revised [BVMT-R]), Executive Function (Trail Making Part B , Cifferspænd baglæns), Sprog (Dyr, leksikalsk/fonemisk flydende), Opmærksomhed (Cifferspænd Fremad, Spordannelse Del A) og Visuospatial (Urtegning, BVMT-kopi). Kun domænerne episodisk hukommelse, eksekutiv funktion, sprog og opmærksomhed blev brugt til beregning af sammensat score (dvs. Clock Drawing, BVMT-Copy og Multilingual Naming Test (MINT), som ikke tillader generering af standard z-scores , blev kun brugt til diagnostiske formål og blev udelukket fra beregningen af ​​den sammensatte score). For at danne sammensætningen blev z-score beregnet for hver test, hver z-score for domænet blev gennemsnittet, og derefter blev alle relevante domæner beregnet til at danne kompositten.
Baseline og måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til diagnose af Alzheimers sygdom (AD) demens
Tidsramme: Dag 1 og hver 6. måned (op til maksimalt 36 måneder)
Dag 1 og hver 6. måned (op til maksimalt 36 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2014

Først opslået (Skøn)

6. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AD-4833/TOMM40_303
  • U1111-1154-9637 (Registry Identifier: WHO)
  • 2013-004984-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller de-identificerede datasæt og tilhørende dokumenter til rådighed på patientniveau, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget, en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas Datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå forskningens videnskabelige værdi og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pioglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner