Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AD-4833/TOMM40_303 Uitbreidingsonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van pioglitazon om cognitieve achteruitgang te vertragen bij deelnemers met milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer

11 juni 2019 bijgewerkt door: Takeda

Een geblindeerde langetermijnverlengingsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van pioglitazon (AD-4833 Sustained Release 0,8 mg Daily) te evalueren om de progressie van cognitieve achteruitgang te vertragen bij proefpersonen die de AD-4833/TOMM40_301-studie met diagnose van milde cognitieve stoornissen hebben voltooid Vanwege de ziekte van Alzheimer

Het doel van deze studie is om het effect van pioglitazon na 24 maanden te evalueren in vergelijking met placebo op cognitieve achteruitgang bij deelnemers met een hoog risico die de AD-4833/TOMM40_301-studie [NCT01931566] hebben voltooid met een vastgestelde diagnose van milde cognitieve stoornissen (MCI). vanwege de ziekte van Alzheimer (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet pioglitazon. Deze studie is opgezet om de veiligheid en effectiviteit van pioglitazon op de cognitieve functie verder te evalueren bij deelnemers die de AD-4833/TOMM40_301 hebben voltooid. Deze studie zal kijken naar de effectiviteit van pioglitazon op cognitieve achteruitgang bij deelnemers met een hoog risico die de AD-4833/TOMM40_301-studie hebben voltooid met een diagnose van milde cognitieve stoornissen (MCI) als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD).

De studie omvatte 40 deelnemers, maar is afhankelijk van het aantal dat besluit de behandeling voort te zetten in een verlengingsfase na voltooiing van de hoofdstudie (301). Deelnemers blijven dezelfde onderzoeksmedicatie krijgen die ze tijdens het centrale AD-4833/TOMM40_301-onderzoek hebben gekregen, ofwel:

  • Pioglitazon 0,8 mg tabletten of
  • Placebo (dit is een tablet die lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel maar geen werkzame stof bevat).

Alle deelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek elke dag op hetzelfde tijdstip één tablet in te nemen.

Deze multicentrische studie zal, net als de voorgaande cruciale studie, wereldwijd worden uitgevoerd. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is minimaal 2 jaar en maximaal 7 jaar, afhankelijk van wanneer deelnemers overstappen van het 301-onderzoek. De deelnemers zullen ongeveer 2 bezoeken per jaar aan de kliniek brengen en zullen 3 maanden na elk behandelingsbezoek telefonisch worden gecontacteerd voor een vervolgbeoordeling en 2 weken na het laatste bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australië, 2113
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australië, 3081
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
  • Verenigd Koninkrijk
    • Avon
      • Bristol, Avon, Verenigd Koninkrijk, BS16 1LE
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
    • Greater London
      • Hammersmith, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9NQ
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY2 0JH
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, TW7 6FY
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Verenigd Koninkrijk, G20 0XA
    • Tayside Region
      • Perth, Tayside Region, Verenigd Koninkrijk, PH2 7BH
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33449
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32940
      • Merritt Island, Florida, Verenigde Staten, 32952
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
      • Elk Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60007
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44320
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, CH-4012

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voltooide de centrale AD-4833/TOMM40_301-studie met een vastgestelde diagnose van milde cognitieve stoornissen (MCI) als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD) zonder aanhoudende ernstige bijwerkingen (SAE's) van AD-4833/TOMM40_301.
  2. Is man of vrouw en is ten minste 65 jaar oud op het moment van het basislijnbezoek.
  3. Is naar het oordeel van de onderzoeker in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.
  4. De deelnemer of, indien van toepassing, de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
  5. Moet zelfstandig wonen of in niet-medische residentiële zorg.
  6. Heeft een projectpartner die in staat is om afzonderlijk namens zichzelf toestemming te geven en deel te nemen aan het onderzoek (met de bedoeling dit te doen zolang de deelnemer is ingeschreven), die informatie verstrekt over de cognitieve, functionele en gedragsstatus van de deelnemer en assisteren bij het observeren van bijwerkingen (AE's) en het monitoren van studiemedicatie, indien nodig. Projectpartners die deelnemen aan de centrale AD-4833/TOMM40_301-studie worden aangemoedigd om in deze hoedanigheid deel te nemen aan deze uitbreidingsstudie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voltooide de cruciale AD-4833/TOMM40_301-studie met een vastgestelde diagnose van AD-dementie.
  2. Heeft een actuele diagnose van een significante psychiatrische ziekte, volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (inclusief maar niet beperkt tot depressieve stoornis, angststoornissen) en bevindt zich in een acute fase/episode, of de deelnemer heeft een actuele diagnose of voorgeschiedenis van schizofrenie of bipolaire stoornis.
  3. Heeft een geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) >8% bij het basislijnbezoek van de extensiestudie of vereist behandeling met insuline, drievoudige orale antidiabetica of een peroxisoom proliferator-geactiveerde receptor-gamma (PPAR-γ)-agonist.
  4. Heeft een klinisch significante onstabiele ziekte, bijvoorbeeld leverfunctiestoornis of nierinsufficiëntie, of cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale (inclusief s/p gastric bypass-operatie), endocriene, neurologische, reumatologische, immunologische, infectieuze, huid- en onderhuidaandoeningen, of metabole verstoring.
  5. Is een direct familielid, een medewerker van de onderzoekslocatie, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, spilfiguur, kind, broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven.
  6. Is verplicht om uitgesloten medicijnen te nemen.
  7. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor pioglitazon of verwante stoffen.

  8. Had een van de volgende waarden tijdens het baselinebezoek van het vervolgonderzoek:

    1. Een totale serumbilirubinewaarde >15 x bovengrens van normaal (ULN).
    2. Een serum alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) waarde >2 x ULN.
    3. Onverklaarbare microscopische/macroscopische hematurie bij 2 herhalingsonderzoeken binnen 2 weken.
  9. Heeft een ziekte of gebruikt medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordelingen van veiligheid, verdraagbaarheid of werkzaamheid kunnen verstoren, of de deelnemer ervan kunnen weerhouden adequaat deel te nemen aan het onderzoek of door te gaan gedurende de verwachte duur van het onderzoek.
  10. Heeft een onderzoeksverbinding gekregen, met uitzondering van de behandeling tijdens de AD-4833/TOMM40_301-studie, binnen 30 dagen voorafgaand aan de baseline of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de baseline of neemt momenteel deel aan een andere studie die de toediening van een onderzoeks- of op de markt gebrachte geneesmiddel, supplement of interventie, inclusief maar niet beperkt tot dieet, lichaamsbeweging, levensstijl of invasieve procedure.
  11. Heeft een vorm van kanker die minder dan 2 jaar in remissie is sinds het Baseline Visit van de extensiestudie. Deelnemers met basaalcelcarcinoom of stadium I plaveiselcelcarcinoom van de huid komen in aanmerking. Deelnemers met de huidige diagnose van blaaskanker komen niet in aanmerking, ongeacht de remissiestatus.
  12. Heeft een actuele diagnose van macula-oedeem, degeneratie of een andere maculopathie.
  13. Heeft een voorgeschiedenis of huidige diagnose van congestief hartfalen (CHF), klasse III-IV van de New York Heart Association.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pioglitazon 0,8 mg
Pioglitazon 0,8 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags, gedurende minimaal 2 jaar.
Geneesmiddel: Pioglitazon
Pioglitazon-tabletten
Andere namen:
  • AD-4833
Placebo-vergelijker: Placebo
Pioglitazon-tabletten die overeenkomen met de placebo, oraal, eenmaal daags, gedurende minimaal 2 jaar.
Geneesmiddel: Placebo
Pioglitazon placebo-matching tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van basislijn extensieonderzoek in samengestelde score van een brede cognitieve testbatterij na 24 maand
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Samengestelde scores werden afgeleid van de testbatterij. Elke test in de batterij valt in 1 van de volgende cognitieve domeinen: Episodisch geheugen (California Verbal Learning Test - 2nd Edition [CVLT-II], Brief Visuospatial Memory Test - Revised [BVMT-R]), Executive Function (Trail Making Part B , cijferreeks achteruit), taal (dieren, lexicale/fonemische vloeiendheid), aandacht (cijferreeks vooruit, sporen maken deel A) en visueel-ruimtelijk (kloktekening, BVMT-kopie). Alleen de domeinen episodisch geheugen, uitvoerende functie, taal en aandacht werden gebruikt voor de berekening van de samengestelde score (d.w.z. Clock Drawing, BVMT-Copy en de Multilingual Naming Test (MINT), die het genereren van standaard z-scores niet mogelijk maken. , werden alleen gebruikt voor diagnostische doeleinden en werden uitgesloten van de berekening van de samengestelde score). Om de composiet te vormen, werden z-scores berekend voor elke test, werd elke z-score voor het domein gemiddeld en vervolgens werden alle relevante domeinen gemiddeld om de composiet te vormen.
Basislijn en maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot diagnose van de ziekte van Alzheimer (AD) Dementie
Tijdsspanne: Dag 1 en elke 6 maanden (tot maximaal 36 maanden)
Dag 1 en elke 6 maanden (tot maximaal 36 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AD-4833/TOMM40_303
  • U1111-1154-9637 (Register-ID: WHO)
  • 2013-004984-30 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Takeda maakt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen, een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek is toegestaan ​​en aan andere criteria is voldaan zoals uiteengezet in Takeda's Beleid voor het delen van gegevens (zie www.TakedaClinicalTrials.com/Approach voor details). Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen. Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren