AD-4833/TOMM40_303 Utvidelsesstudie av sikkerheten og effekten av pioglitazon til langsom kognitiv nedgang hos deltakere med mild kognitiv svikt på grunn av Alzheimers sykdom
11. juni 2019 oppdatert av: Takeda
En blindet langsiktig utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av pioglitazon (AD-4833 forsinket frigjøring 0,8 mg daglig) for å bremse utviklingen av kognitiv nedgang hos forsøkspersoner som har fullført studien AD-4833/TOMM40_301 med diagnose av mild kognitiv svekkelse På grunn av Alzheimers sykdom
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av pioglitazon ved 24 måneder sammenlignet med placebo på kognitiv nedgang hos høyrisikodeltakere som har fullført AD-4833/TOMM40_301-studien [NCT01931566] med en bedømt diagnose mild kognitiv svikt (MCI) på grunn av Alzheimers sykdom (AD).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien kalles pioglitazon. Denne studien er utformet for å ytterligere evaluere sikkerheten og effektiviteten til pioglitazon på kognitiv funksjon hos deltakere som har fullført AD-4833/TOMM40_301. Denne studien vil se på effektiviteten til pioglitazon på kognitiv nedgang hos deltakere med høy risiko som har fullført AD-4833/TOMM40_301-studien med en diagnose av mild kognitiv svikt (MCI) på grunn av Alzheimers sykdom (AD).
Studien inkluderte 40 deltakere, men er avhengig av hvor mange som bestemmer seg for å fortsette behandlingen i en forlengelsesfase etter å ha fullført hovedstudien (301). Deltakerne vil fortsette å motta den samme studiemedisinen de mottok under den sentrale AD-4833/TOMM40_301-studien, enten:
- Pioglitazon 0,8 mg tabletter eller
- Placebo (dette er en tablett som ser ut som studiemedisinen, men som ikke har noen aktiv ingrediens).
Alle deltakere vil bli bedt om å ta én tablett til samme tid hver dag gjennom hele studien.
Denne multisenterforsøket vil, i likhet med dens tidligere sentrale rettssak, gjennomføres over hele verden. Den totale tiden for å delta i denne studien er minimum 2 år og maksimalt 7 år avhengig av når deltakerne ruller over fra 301-studien. Deltakerne vil avlegge ca. 2 besøk per år til klinikken, og vil bli kontaktet på telefon 3 måneder etter hvert behandlingsbesøk for en oppfølgingsvurdering, og 2 uker etter siste besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2113
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33449
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32940
-
Merritt Island, Florida, Forente stater, 32952
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
-
Elk Grove, Illinois, Forente stater, 60007
-
Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44320
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
-
-
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Storbritannia, BS16 1LE
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
-
-
Greater London
-
Hammersmith, Greater London, Storbritannia, W6 8RF
-
London, Greater London, Storbritannia, EC1M 6BQ
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9NQ
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY2 0JH
-
-
Middlesex
-
Isleworth, Middlesex, Storbritannia, TW7 6FY
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Storbritannia, G20 0XA
-
-
Tayside Region
-
Perth, Tayside Region, Storbritannia, PH2 7BH
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, CH-4012
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullførte den pivotale AD-4833/TOMM40_301-studien med en bedømt diagnose av mild kognitiv svikt (MCI) på grunn av Alzheimers sykdom (AD) uten pågående alvorlige bivirkninger (SAE) fra AD-4833/TOMM40_301.
- Er mann eller kvinne og er minst 65 år gammel på tidspunktet for baseline-besøket.
- Etter etterforskerens mening, er i stand til å forstå og overholde protokollkravene.
- Deltakeren eller, når det er aktuelt, deltakerens juridisk akseptable representant signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personverngodkjenning før igangsetting av studieprosedyrer.
- Må bo selvstendig eller i ikke-medisinsk boligomsorg.
- Har en prosjektpartner i stand til å gi separat samtykke på egne vegne og delta i studien (med den hensikt å gjøre det så lenge deltakeren er påmeldt), og gir informasjon om deltakerens kognitive, funksjonelle og atferdsmessige status og bistå med observasjon av uønskede hendelser (AE) og overvåking av studiemedisin, om nødvendig. Prosjektpartnere som deltar i den sentrale AD-4833/TOMM40_301-studien oppfordres til å delta i denne utvidelsesstudien i denne egenskapen.
Ekskluderingskriterier:
- Fullførte den sentrale AD-4833/TOMM40_301-studien med en bedømt diagnose av AD-demens.
- Har en nåværende diagnose av betydelig psykiatrisk sykdom, i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (inkludert men ikke begrenset til alvorlig depressiv lidelse, angstlidelser) og er i en akutt fase/episode, eller deltakeren har en aktuell diagnose eller historie med schizofreni eller bipolar lidelse.
- Har et glykosylert hemoglobin (HbA1c) >8 % ved forlengelsesstudien Baseline Visit eller krever behandling med insulin, trippel oral antidiabetikabehandling eller en peroksisomproliferatoraktivert reseptor gamma (PPAR-γ) agonist.
- Har en klinisk signifikant ustabil sykdom, for eksempel nedsatt leverfunksjon eller nyresvikt, eller kardiovaskulær, lunge, gastrointestinal (inkludert s/p gastrisk bypass-operasjon), endokrine, nevrologiske, revmatologiske, immunologiske, infeksjonssykdommer, hud- og subkutane vevsforstyrrelser, eller forstyrrelse.
- Er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller er i et avhengighetsforhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, sentralperson, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang.
- Er pålagt å ta ekskluderte medisiner.
- Har en historie med overfølsomhet eller allergi mot pioglitazon eller relaterte forbindelser.
Hadde noen av følgende verdier ved baseline-besøket for utvidelsesstudien:
- En total bilirubinverdi i serum >15 x øvre normalgrense (ULN).
- En serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) verdi >2 x ULN.
- Uforklarlig mikroskopisk/makroskopisk hematuri ved 2 gjentatte undersøkelser innen 2 uker.
- Har en sykdom eller tar medisiner som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre vurderingene av sikkerhet, tolerabilitet eller effekt, eller hindre deltakeren i å delta tilstrekkelig i studien eller fortsette i den forventede varigheten av studien.
- Har mottatt noen undersøkelsesforbindelser, med unntak av behandling under AD-4833/TOMM40_301-studien, innen 30 dager før baseline eller 5 halveringstider før baseline eller deltar for tiden i en annen studie som innebærer administrering av en undersøkelse eller markedsført medikament, kosttilskudd eller intervensjon inkludert, men ikke begrenset til diett, trening, livsstil eller invasiv prosedyre.
- Har noen kreft som har vært i remisjon i mindre enn 2 år fra forlengelsesstudien Baseline Visit. Deltakere med basalcelle eller stadium I plateepitelkarsinom i huden vil være kvalifisert. Deltakere med nåværende diagnose av blærekreft er ikke kvalifisert uavhengig av remisjonsstatus.
- Har en nåværende diagnose av makulaødem, degenerasjon eller annen makulopati.
- Har en historie eller nåværende diagnose av kongestiv hjertesvikt (CHF), New York Heart Association klasse III-IV.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pioglitazon 0,8 mg
Pioglitazon 0,8 mg, tabletter, oralt, én gang daglig, i minimum 2 år.
|
Pioglitazon tabletter
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pioglitazon placebo-matchende tabletter, oralt, én gang daglig, i minimum 2 år.
|
Pioglitazon placebo-matchende tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utvidelsesundersøkelsens baseline i sammensatt poengsum for et bredt kognitivt testbatteri ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
|
Sammensatte poengsum ble utledet fra testbatteriet.
Hver test i batteriet faller inn i 1 av følgende kognitive domener: Episodisk minne (California Verbal Learning Test - 2nd Edition [CVLT-II], Brief Visuospatial Memory Test - Revised [BVMT-R]), Executive Function (Trail Making Part B , Sifferspenn bakover), Språk (Dyr, leksikalsk/fonemisk flyt), Oppmerksomhet (Sifferspenn fremover, Sporlegging del A) og Visuospatial (Klokketegning, BVMT-kopi).
Bare domenene episodisk minne, eksekutiv funksjon, språk og oppmerksomhet ble brukt for beregning av sammensatt poengsum (dvs. Clock Drawing, BVMT-Copy og Multilingual Naming Test (MINT), som ikke tillater generering av standard z-poengsum. , ble bare brukt til diagnostiske formål og ble ekskludert fra beregningen av den sammensatte poengsummen).
For å danne kompositten ble z-poeng beregnet for hver test, hver z-poengsum for domenet ble gjennomsnittet, og deretter ble alle relevante domener beregnet for å danne kompositten.
|
Grunnlinje og måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til diagnose av Alzheimers sykdom (AD) demens
Tidsramme: Dag 1 og hver 6. måned (opptil maksimalt 36 måneder)
|
Dag 1 og hver 6. måned (opptil maksimalt 36 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AD-4833/TOMM40_303
- U1111-1154-9637 (Registeridentifikator: WHO)
- 2013-004984-30 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt, en mulighet for primærpublisering av forskningen er tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas Retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
for detaljer).
For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet.
Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .