Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AD-4833/TOMM40_303 Расширенное исследование безопасности и эффективности пиоглитазона для замедления снижения когнитивных функций у участников с легкими когнитивными нарушениями вследствие болезни Альцгеймера

11 июня 2019 г. обновлено: Takeda

Слепое долгосрочное расширенное исследование для оценки безопасности и эффективности пиоглитазона (AD-4833 с замедленным высвобождением, 0,8 мг в день) для замедления прогрессирования снижения когнитивных функций у субъектов, которые завершили исследование AD-4833/TOMM40_301 с диагнозом легкого когнитивного нарушения Из-за болезни Альцгеймера

Целью данного исследования является оценка влияния пиоглитазона через 24 месяца по сравнению с плацебо на снижение когнитивных функций у участников с высоким риском, которые завершили исследование AD-4833/TOMM40_301 [NCT01931566] с установленным диагнозом легкого когнитивного нарушения (MCI). вследствие болезни Альцгеймера (БА).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется пиоглитазон. Это исследование предназначено для дальнейшей оценки безопасности и эффективности пиоглитазона в отношении когнитивной функции у участников, прошедших тест AD-4833/TOMM40_301. В этом исследовании будет рассмотрена эффективность пиоглитазона в отношении снижения когнитивных функций у участников с высоким риском, которые завершили исследование AD-4833/TOMM40_301 с диагнозом легкого когнитивного нарушения (MCI) из-за болезни Альцгеймера (AD).

В исследовании приняли участие 40 участников, но это зависит от того, сколько из них решат продолжить лечение в расширенной фазе после завершения основного (301) исследования. Участники будут продолжать получать те же исследуемые препараты, которые они получали во время базового исследования AD-4833/TOMM40_301, либо:

  • Пиоглитазон 0,8 мг таблетки или
  • Плацебо (это таблетка, которая выглядит как исследуемый препарат, но не имеет активного ингредиента).

Всем участникам будет предложено принимать по одной таблетке в одно и то же время каждый день на протяжении всего исследования.

Это многоцентровое исследование, как и предыдущее базовое исследование, будет проводиться во всем мире. Общее время для участия в этом исследовании составляет минимум 2 года и максимум 7 лет в зависимости от того, когда участники перейдут из исследования 301. Участники будут посещать клинику приблизительно 2 раза в год, и с ними свяжутся по телефону через 3 месяца после каждого лечебного визита для последующей оценки и через 2 недели после последнего визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Австралия, 2113
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Австралия, 3081
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
  • Соединенное Королевство
    • Avon
      • Bristol, Avon, Соединенное Королевство, BS16 1LE
    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
    • Greater London
      • Hammersmith, Greater London, Соединенное Королевство, W6 8RF
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M13 9NQ
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY2 0JH
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Соединенное Королевство, TW7 6FY
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Соединенное Королевство, G20 0XA
    • Tayside Region
      • Perth, Tayside Region, Соединенное Королевство, PH2 7BH
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33449
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32940
      • Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32952
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
      • Elk Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44320
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, CH-4012

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Завершено базовое исследование AD-4833/TOMM40_301 с подтвержденным диагнозом легкого когнитивного нарушения (MCI) из-за болезни Альцгеймера (AD) без продолжающихся серьезных нежелательных явлений (SAE) от AD-4833/TOMM40_301.
  2. Является мужчиной или женщиной, и ему не менее 65 лет на момент базового визита.
  3. По мнению следователя, способен понимать и выполнять требования протокола.
  4. Участник или, если применимо, законный представитель участника подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования.
  5. Должен жить самостоятельно или в немедицинском интернате.
  6. Имеет ли партнер по проекту возможность отдельно дать согласие от своего имени и принять участие в исследовании (с намерением делать это до тех пор, пока участник зачислен), предоставляя информацию о когнитивном, функциональном и поведенческом статусе участника. и помощь в наблюдении за нежелательными явлениями (НЯ) и мониторинге исследуемого препарата, если это необходимо. Партнерам по проекту, участвующим в базовом исследовании AD-4833/TOMM40_301, предлагается принять участие в этом расширенном исследовании в этом качестве.

Критерий исключения:

  1. Завершено базовое исследование AD-4833/TOMM40_301 с подтвержденным диагнозом деменции при БА.
  2. Имеет текущий диагноз серьезного психического заболевания согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 4-е издание (включая, помимо прочего, большое депрессивное расстройство, тревожные расстройства) и находится в острой фазе/эпизоде, или у участника есть текущий диагноз или История шизофрении или биполярного расстройства.
  3. Имеет гликозилированный гемоглобин (HbA1c)> 8% в расширенном исследовании Базовое посещение или требует лечения инсулином, тройной пероральной антидиабетической терапией или агонистом гамма-рецептора, активируемого пролиферацией пероксисом (PPAR-γ).
  4. Имеет клинически значимое нестабильное заболевание, например, печеночную недостаточность или почечную недостаточность, или сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные (в том числе подкожное желудочное шунтирование), эндокринные, неврологические, ревматологические, иммунологические, инфекционные, кожные и подкожные заболевания, или метаболические нарушение.
  5. Является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, основным, ребенком, братом или сестрой), или может дать согласие под принуждением.
  6. Требуется принимать исключенные лекарства.
  7. В анамнезе гиперчувствительность или аллергия на пиоглитазон или родственные соединения.

  8. Имели какие-либо из следующих значений во время базового визита дополнительного исследования:

    1. Уровень общего билирубина в сыворотке >15 х верхней границы нормы (ВГН).
    2. Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке >2 x ВГН.
    3. Необъяснимая микроскопическая/макрогематурия при 2 повторных исследованиях в течение 2 недель.
  9. Имеет заболевание или принимает лекарства, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке безопасности, переносимости или эффективности или помешать участнику адекватно участвовать в исследовании или продолжать его в течение ожидаемой продолжительности исследования.
  10. Получал какое-либо исследуемое соединение, за исключением лечения во время исследования AD-4833/TOMM40_301, в течение 30 дней до исходного уровня или за 5 периодов полувыведения до исходного уровня или в настоящее время участвует в другом исследовании, которое влечет за собой введение исследуемого или продаваемого препарат, добавка или вмешательство, включая, помимо прочего, диету, физические упражнения, образ жизни или инвазивную процедуру.
  11. Имеет ли какой-либо рак, который находился в стадии ремиссии менее 2 лет после базового визита в расширенном исследовании. Участники с базальноклеточным или плоскоклеточным раком кожи I стадии будут иметь право на участие. Участники с текущим диагнозом рака мочевого пузыря не имеют права участвовать независимо от статуса ремиссии.
  12. Имеет текущий диагноз макулярного отека, дегенерации или любой макулопатии.
  13. Имеет в анамнезе или текущий диагноз застойной сердечной недостаточности (ЗСН), класс III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пиоглитазон 0,8 мг
Пиоглитазон 0,8 мг, таблетки, перорально, один раз в день в течение как минимум 2 лет.
Лекарство: Пиоглитазон
Пиоглитазон таблетки
Другие имена:
  • AD-4833
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо пиоглитазона, перорально, один раз в день в течение как минимум 2 лет.
Лекарство: Плацебо
Таблетки, соответствующие плацебо пиоглитазона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем расширенного исследования общего балла батареи широких когнитивных тестов на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
Составные баллы были получены из тестовой батареи. Каждый тест в батарее относится к одной из следующих когнитивных областей: Эпизодическая память (Калифорнийский тест на вербальное обучение — 2-е издание [CVLT-II], Краткий тест на зрительно-пространственную память — пересмотренный [BVMT-R]), Исполнительная функция (Прокладывание маршрута, часть B). , Диапазон цифр назад), Язык (Животные, лексическая/фонематическая беглость), Внимание (Диапазон цифр вперед, Создание следов, часть A) и Зрительно-пространственное (Рисунок часов, BVMT-Copy). Только домены эпизодической памяти, исполнительной функции, языка и внимания использовались для расчета составного балла (т. е. Рисование часов, BVMT-Copy и Многоязычный тест именования (MINT), которые не позволяют генерировать стандартные z-баллы. , использовались только в диагностических целях и исключались из расчета сводной оценки). Чтобы сформировать композит, z-показатели рассчитывались для каждого теста, каждый z-показатель для домена усреднялся, а затем усреднялись все соответствующие домены для формирования композита.
Исходный уровень и 24-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до диагностики болезни Альцгеймера (БА) Деменция
Временное ограничение: День 1 и каждые 6 месяцев (максимум до 36 месяцев)
День 1 и каждые 6 месяцев (максимум до 36 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AD-4833/TOMM40_303
  • U1111-1154-9637 (Идентификатор реестра: WHO)
  • 2013-004984-30 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные с ними документы после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности, предоставления возможности для первичной публикации исследования и выполнения других критериев, изложенных в документе Takeda. Политика обмена данными (см. www.TakedaClinicalTrials.com/Approach для подробностей). Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости. После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться