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AD-4833/TOMM40_303 Estudo de extensão da segurança e eficácia da pioglitazona para retardar o declínio cognitivo em participantes com comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer

11 de junho de 2019 atualizado por: Takeda

Um estudo cego de extensão de longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia da pioglitazona (AD-4833 de liberação sustentada 0,8 mg diariamente) para retardar a progressão do declínio cognitivo em indivíduos que concluíram o estudo AD-4833/TOMM40_301 com diagnóstico de comprometimento cognitivo leve Devido à doença de Alzheimer

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da pioglitazona aos 24 meses em comparação com o placebo no declínio cognitivo em participantes de alto risco que concluíram o estudo AD-4833/TOMM40_301 [NCT01931566] com um diagnóstico adjudicado de comprometimento cognitivo leve (MCI) devido à Doença de Alzheimer (DA).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada pioglitazona. Este estudo foi concebido para avaliar ainda mais a segurança e eficácia da pioglitazona na função cognitiva em participantes que completaram o AD-4833/TOMM40_301. Este estudo analisará a eficácia da pioglitazona no declínio cognitivo em participantes de alto risco que concluíram o estudo AD-4833/TOMM40_301 com diagnóstico de comprometimento cognitivo leve (CCL) devido à doença de Alzheimer (DA).

O estudo inscreveu 40 participantes, mas depende de quantos decidem continuar o tratamento em uma fase de extensão após a conclusão do estudo principal (301). Os participantes continuarão a receber a mesma medicação do estudo que receberam durante o estudo principal AD-4833/TOMM40_301:

  • Pioglitazona 0,8 mg comprimidos ou
  • Placebo (este é um comprimido que se parece com o medicamento do estudo, mas não possui ingrediente ativo).

Todos os participantes serão solicitados a tomar um comprimido no mesmo horário todos os dias durante o estudo.

Este estudo multicêntrico, como seu estudo principal anterior, será conduzido em todo o mundo. O tempo total para participar deste estudo é de no mínimo 2 anos e no máximo de 7 anos, dependendo de quando os participantes passarem do estudo 301. Os participantes farão aproximadamente 2 visitas por ano à clínica e serão contatados por telefone 3 meses após cada visita de tratamento para uma avaliação de acompanhamento e 2 semanas após a visita final.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Austrália, 2113
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Austrália, 3081
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33449
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32940
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32952
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
      • Elk Grove, Illinois, Estados Unidos, 60007
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44320
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
  • Reino Unido
    • Avon
      • Bristol, Avon, Reino Unido, BS16 1LE
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
    • Greater London
      • Hammersmith, Greater London, Reino Unido, W6 8RF
      • London, Greater London, Reino Unido, EC1M 6BQ
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY2 0JH
    • Middlesex
      • Isleworth, Middlesex, Reino Unido, TW7 6FY
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Reino Unido, G20 0XA
    • Tayside Region
      • Perth, Tayside Region, Reino Unido, PH2 7BH
  • Suíça
      • Basel, Suíça, CH-4012

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Concluiu o estudo principal AD-4833/TOMM40_301 com um diagnóstico adjudicado de comprometimento cognitivo leve (MCI) devido à doença de Alzheimer (DA) sem eventos adversos graves contínuos (SAEs) de AD-4833/TOMM40_301.
  2. Seja homem ou mulher e tenha pelo menos 65 anos de idade no momento da visita de referência.
  3. Na opinião do investigador, é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
  4. O participante ou, quando aplicável, o representante legalmente aceitável do participante assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
  5. Deve estar vivendo de forma independente ou em cuidados residenciais não médicos.
  6. Tem um parceiro de projeto capaz de consentir separadamente em seu próprio nome e participar do estudo (com a intenção de fazê-lo desde que o participante esteja inscrito), fornecendo informações sobre o estado cognitivo, funcional e comportamental do participante e auxiliar na observação de eventos adversos (AEs) e monitoramento da medicação do estudo, se necessário. Os parceiros do projeto que participam do estudo principal AD-4833/TOMM40_301 são incentivados a participar deste estudo de extensão nesta capacidade.

Critério de exclusão:

  1. Concluiu o estudo principal AD-4833/TOMM40_301 com um diagnóstico adjudicado de demência da DA.
  2. Tem um diagnóstico atual de doença psiquiátrica significativa, de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição (incluindo, entre outros, transtorno depressivo maior, transtornos de ansiedade) e está em uma fase/episódio agudo, ou o participante tem um diagnóstico atual ou história de esquizofrenia ou transtorno bipolar.
  3. Tem uma hemoglobina glicosilada (HbA1c) >8% no estudo de extensão Visita inicial ou requer tratamento com insulina, terapia antidiabética oral tripla ou um agonista do receptor gama ativado por proliferador de peroxissoma (PPAR-γ).
  4. Tem uma doença instável clinicamente significativa, por exemplo, insuficiência hepática ou insuficiência renal, ou doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais (incluindo cirurgia de bypass gástrico s/p), endócrinas, neurológicas, reumatológicas, imunológicas, infecciosas, cutâneas e do tecido subcutâneo ou metabólicas perturbação.
  5. É um membro imediato da família, funcionário do local de estudo ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do local de estudo que está envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pivô, filho, irmão) ou pode consentir sob coação.
  6. É necessário tomar medicamentos excluídos.
  7. Tem histórico de hipersensibilidade ou alergia à pioglitazona ou compostos relacionados.

  8. Teve algum dos seguintes valores na visita de linha de base do estudo de extensão:

    1. Um valor sérico de bilirrubina total >15 x limite superior do normal (LSN).
    2. Um valor sérico de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >2 x LSN.
    3. Hematúria microscópica/macroscópica inexplicável em 2 exames repetidos em 2 semanas.
  9. Tem uma doença ou toma medicação que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações de segurança, tolerabilidade ou eficácia, ou impedir que o participante participe adequadamente do estudo ou continue pela duração prevista do estudo.
  10. Recebeu qualquer composto experimental, com exceção do tratamento durante o estudo AD-4833/TOMM40_301, dentro de 30 dias antes da linha de base ou 5 meias-vidas antes da linha de base ou está atualmente participando de outro estudo que envolve a administração de uma substância experimental ou comercializada medicamento, suplemento ou intervenção, incluindo, entre outros, dieta, exercício, estilo de vida ou procedimento invasivo.
  11. Tem qualquer câncer que está em remissão há menos de 2 anos desde a visita de linha de base do estudo de extensão. Os participantes com carcinoma basocelular ou escamoso da pele em estágio I serão elegíveis. Os participantes com diagnóstico atual de câncer de bexiga não são elegíveis, independentemente do estado de remissão.
  12. Tem um diagnóstico atual de edema macular, degeneração ou qualquer maculopatia.
  13. Tem histórico ou diagnóstico atual de insuficiência cardíaca congestiva (ICC), classe III-IV da New York Heart Association.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pioglitazona 0,8 mg
Pioglitazona 0,8 mg, comprimidos, via oral, uma vez, ao dia, por no mínimo 2 anos.
Medicamento: Pioglitazona
Pioglitazona comprimidos
Outros nomes:
  • AD-4833
Comparador de Placebo: Placebo
Pioglitazona comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez, diariamente, por no mínimo 2 anos.
Medicamento: Placebo
Pioglitazona comprimidos correspondentes ao placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base do estudo de extensão na pontuação composta de uma ampla bateria de testes cognitivos no mês 24
Prazo: Linha de base e mês 24
Pontuações compostas foram derivadas da bateria de testes. Cada teste da bateria cai em 1 dos seguintes domínios cognitivos: Memória Episódica (Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia - 2ª Edição [CVLT-II], Teste Breve de Memória Visuoespacial - Revisado [BVMT-R]), Função Executiva (Trail Making Part B , Extensão de dígitos para trás), Linguagem (Animais, Fluência lexical/fonêmica), Atenção (Extensão de dígitos para frente, Trilha fazendo parte A) e Visuoespacial (Desenho de relógio, Cópia BVMT). Apenas os domínios de memória episódica, função executiva, linguagem e atenção foram usados ​​para o cálculo da pontuação composta (ou seja, Desenho do Relógio, BVMT-Copy e o Multilingual Naming Test (MINT), que não permitem a geração de escores z padrão , foram usados ​​apenas para fins de diagnóstico e foram excluídos do cálculo do escore composto). Para formar o composto, os escores z foram calculados para cada teste, cada escore z para o domínio foi calculado e, em seguida, todos os domínios relevantes foram calculados para formar o composto.
Linha de base e mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para o diagnóstico da demência da doença de Alzheimer (DA)
Prazo: Dia 1 e a cada 6 meses (até no máximo 36 meses)
Dia 1 e a cada 6 meses (até no máximo 36 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

8 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AD-4833/TOMM40_303
  • U1111-1154-9637 (Identificador de registro: WHO)
  • 2013-004984-30 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados em nível de paciente e documentos associados depois que as aprovações de marketing aplicáveis ​​e a disponibilidade comercial forem recebidas, uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa tiver sido permitida e outros critérios forem atendidos, conforme estabelecido na Declaração da Takeda Política de compartilhamento de dados (consulte www.TakedaClinicalTrials.com/Approach para detalhes). Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses. Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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