AD-4833/TOMM40_303 Laajennustutkimus pioglitatsonin turvallisuudesta ja tehosta hitaaseen kognitiiviseen heikkenemiseen osallistujilla, joilla on Alzheimerin taudin aiheuttama lievä kognitiivinen häiriö
tiistai 11. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Takeda
Sokkoinen pitkäkestoinen jatkotutkimus pioglitatsonin (AD-4833:n pitkäkestoisen vapautumisen 0,8 mg päivässä) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kognitiivisen heikkenemisen hidastamiseksi koehenkilöillä, jotka ovat suorittaneet AD-4833/TOMM40_301-mittausdiagnostiikkatutkimuksen kognitiivisen tutkimuksen kanssa Alzheimerin taudin takia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pioglitatsonin vaikutusta 24 kuukauden kohdalla lumelääkkeeseen verrattuna kognitiiviseen heikkenemiseen riskialttiilla osallistujilla, jotka ovat suorittaneet AD-4833/TOMM40_301-tutkimuksen [NCT01931566] ja joilla on arvioitu lievä kognitiivinen heikentyminen (MCI). Alzheimerin taudin (AD) vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan pioglitatsoniksi. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan edelleen pioglitatsonin turvallisuutta ja tehokkuutta kognitiivisiin toimintoihin osallistujilla, jotka ovat suorittaneet AD-4833/TOMM40_301. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan pioglitatsonin tehokkuutta kognitiivisten kykyjen heikkenemiseen korkean riskin osallistujilla, jotka ovat suorittaneet AD-4833/TOMM40_301-tutkimuksen ja joilla on diagnosoitu Alzheimerin taudista (AD) johtuva lievä kognitiivinen heikentyminen (MCI).
Tutkimukseen osallistui 40 osallistujaa, mutta se riippuu siitä, kuinka moni päättää jatkaa hoitoa jatkovaiheessa päätutkimuksen (301) päätyttyä. Osallistujat saavat jatkossakin samaa tutkimuslääkitystä, jota he saivat keskeisen AD-4833/TOMM40_301 tutkimuksen aikana joko:
- Pioglitatsoni 0,8 mg tabletit tai
- Plasebo (tämä on tabletti, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta jossa ei ole vaikuttavaa ainetta).
Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan yksi tabletti samaan aikaan joka päivä koko tutkimuksen ajan.
Tämä monikeskuskoe, kuten sen edeltävä keskeinen kokeilu, suoritetaan maailmanlaajuisesti. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on vähintään 2 vuotta ja enintään 7 vuotta riippuen siitä, milloin osallistujat siirtyvät 301-tutkimuksesta. Osallistujat käyvät klinikalla noin 2 kertaa vuodessa, ja heihin ollaan yhteydessä puhelimitse 3 kuukautta kunkin hoitokäynnin jälkeen seuranta-arviointia varten ja 2 viikkoa viimeisen käynnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2113
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, CH-4012
-
-
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BS16 1LE
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
-
-
Greater London
-
Hammersmith, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9NQ
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY2 0JH
-
-
Middlesex
-
Isleworth, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, TW7 6FY
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0XA
-
-
Tayside Region
-
Perth, Tayside Region, Yhdistynyt kuningaskunta, PH2 7BH
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33449
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32940
-
Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32952
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
-
Elk Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60007
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44320
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sai päätökseen keskeisen AD-4833/TOMM40_301-tutkimuksen Alzheimerin taudista (AD) johtuvan lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) arvioidulla diagnoosilla ilman jatkuvia vakavia haittatapahtumia (SAE) AD-4833/TOMM40_301:stä.
- Onko mies tai nainen ja vähintään 65-vuotias peruskäynnin aikaan.
- Tutkijan mielestä kykenee ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Osallistuja tai soveltuvin osin osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- On asuttava itsenäisesti tai ei-lääketieteellisessä kotihoidossa.
- Hänellä on projektikumppani, joka pystyy antamaan omasta puolestaan erikseen suostumuksensa ja osallistumaan tutkimukseen (aikeena niin kauan kuin osallistuja on ilmoittautunut) antamaan tietoja osallistujan kognitiivisesta, toiminnallisesta ja käyttäytymistilasta ja tarvittaessa avustaminen haittatapahtumien (AE) havainnoissa ja tutkimuslääkityksen seurannassa. Keskeiseen AD-4833/TOMM40_301-tutkimukseen osallistuvia hankekumppaneita rohkaistaan osallistumaan tähän laajennustutkimukseen tässä ominaisuudessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Päätti keskeisen AD-4833/TOMM40_301-tutkimuksen AD-dementian arvioidulla diagnoosilla.
- Hänellä on nykyinen diagnoosi merkittävästä psykiatrisesta sairaudesta mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen mukaan (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakava masennushäiriö, ahdistuneisuushäiriöt) ja hän on akuutissa vaiheessa/jaksossa tai osallistujalla on nykyinen diagnoosi tai skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö historiassa.
- Glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) > 8 % jatkotutkimuksessa Perustilan käynti tai vaatii hoitoa insuliinilla, kolminkertaista oraalista diabeteslääkehoitoa tai peroksisomiproliferaattoriaktivoitua reseptorigamma-agonistia (PPAR-γ).
- Hänellä on kliinisesti merkittävä epästabiili sairaus, esimerkiksi maksan tai munuaisten vajaatoiminta, tai sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan (mukaan lukien s/p mahalaukun ohitusleikkaus), endokriiniset, neurologiset, reumatologiset, immunologiset, infektio-, iho- ja ihonalaiset kudossairaudet tai aineenvaihduntahäiriöt häiriötä.
- Onko lähisukulainen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka osallistuu tämän tutkimuksen tekemiseen (esim. puoliso, keskeinen henkilö, lapsi, sisarus) tai voi suostua siihen pakotettuna.
- On otettava poissuljettuja lääkkeitä.
- Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia pioglitatsonille tai sen sukuisille yhdisteille.
Oli jokin seuraavista arvoista laajennustutkimuksen peruskäynnin aikana:
- Seerumin kokonaisbilirubiiniarvo > 15 x normaalin yläraja (ULN).
- Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvo > 2 x ULN.
- Selittämätön mikroskooppinen/makroskooppinen hematuria kahdella uusintatutkimuksella 2 viikon sisällä.
- Hänellä on sairaus tai käyttää lääkitystä, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä turvallisuuden, siedettävyyden tai tehon arviointeja tai estää osallistujaa osallistumasta riittävästi tutkimukseen tai jatkamasta tutkimusta ennakoidun ajan.
- on saanut mitä tahansa tutkittavaa yhdistettä, lukuun ottamatta hoitoa AD-4833/TOMM40_301-tutkimuksen aikana, 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa tai 5 puoliintumisaikaa ennen lähtötasoa tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen, joka edellyttää tutkimus- tai markkinointivalmisteen antamista. lääke, lisäravinne tai interventio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ruokavalio, liikunta, elämäntapa tai invasiivinen toimenpide.
- Onko sinulla jokin syöpä, joka on ollut remissiossa alle 2 vuotta laajennustutkimuksen Baseline Visit jälkeen. Osallistujat, joilla on ihon tyvisolusyöpä tai vaiheen I levyepiteelisyöpä, ovat kelpoisia. Osallistujat, joilla on tällä hetkellä virtsarakon syövän diagnoosi, eivät ole kelvollisia remissiotilasta riippumatta.
- Hänellä on tällä hetkellä diagnosoitu silmänpohjan turvotus, rappeuma tai mikä tahansa makulopatia.
- Hänellä on aiempi tai nykyinen diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta (CHF), New York Heart Associationin luokka III-IV.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pioglitatsoni 0,8 mg
Pioglitatsoni 0,8 mg, tabletit, suun kautta, kerran päivässä, vähintään 2 vuoden ajan.
|
Pioglitatsoni-tabletit
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Pioglitatsoni lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta kerran, päivässä, vähintään 2 vuoden ajan.
|
Pioglitatsoni lumelääkettä vastaavat tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos laajennustutkimuksen lähtötasosta laajan kognitiivisen testin pariston yhdistelmäpisteissä 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Yhdistelmäpisteet johdettiin testiakusta.
Jokainen akun testi kuuluu yhteen seuraavista kognitiivisista alueista: Episodinen muisti (California Verbal Learning Test - 2nd Edition [CVLT-II], lyhyt visuaalinen muistitesti - tarkistettu [BVMT-R]), Executive Function (Trail Making Part B) , numeroväli taaksepäin), kieli (eläimet, leksikaalinen/foneminen sujuvuus), tarkkaavaisuus (numeroväli eteenpäin, polun tekeminen osa A) ja visuaalinen tila (kellopiirustus, BVMT-kopio).
Vain episodisen muistin, toimeenpanotoiminnon, kielen ja huomion alueita käytettiin yhdistelmäpisteiden laskemiseen (eli kellopiirustus, BVMT-kopio ja monikielinen nimeämistesti (MINT), jotka eivät salli standardien z-pisteiden luomista). , käytettiin vain diagnostisiin tarkoituksiin, ja ne jätettiin pois yhdistelmäpisteiden laskemisesta).
Yhdistelmän muodostamiseksi z-pisteet laskettiin jokaiselle testille, kunkin alueen z-pisteen keskiarvo laskettiin ja sitten kaikista asiaankuuluvista alueista laskettiin keskiarvo yhdistelmän muodostamiseksi.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alzheimerin taudin (AD) dementian diagnoosin aika
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 6 kuukauden välein (enintään 36 kuukautta)
|
Päivä 1 ja 6 kuukauden välein (enintään 36 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AD-4833/TOMM40_303
- U1111-1154-9637 (Rekisterin tunniste: WHO)
- 2013-004984-30 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda asettaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat saataville sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu, mahdollisuus tutkimuksen ensisijaiseen julkaisuun on sallittu ja muut Takedan julkaisussa esitetyt kriteerit on täytetty. Tietojen jakamiskäytäntö (katso www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
yksityiskohtia varten).
Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan.
Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .